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出境医 / 临床实验 / AK117/安慰剂联合阿扎胞苷在骨髓增生异常综合征中的II期临床研究

AK117/安慰剂联合阿扎胞苷在骨髓增生异常综合征中的II期临床研究

登记号 CTR20240085 试验状态 进行中
申请人联系人 杨洁 首次公示信息日期 2024-01-10
申请人名称 中山康方生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20240085
相关登记号 CTR20202684,CTR20210825
药物名称 AK117注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 骨髓增生异常综合征
试验专业题目 AK117/安慰剂联合阿扎胞苷治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征的随机、 双盲、 安慰剂对照、 国际多中心 II 期临床研究
试验通俗题目 AK117/安慰剂联合阿扎胞苷在骨髓增生异常综合征中的II期临床研究
试验方案编号 AK117-205 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2023-11-03 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杨洁 联系人座机 0760-89873998 联系人手机号
联系人Email jie.yang@akesobio.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-徐汇区枫林路420号枫林国际中心二期A座9楼 联系人邮编 200030
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估AK117联合阿扎胞苷和安慰剂联合阿扎胞苷的完全缓解率（CRR）。 次要目的： 评估AK117联合阿扎胞苷和安慰剂联合阿扎胞苷的安全性和耐受性、药代动力学（PK）特征和免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署书面知情同意书
2 入组时年龄≥18周岁，男女均可
3 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为0-2分
4 预期生存期≥3个月
5 根据WHO 2016诊断标准，经骨髓穿刺或活检等确诊的初诊较高危MDS
6 既往未接受过去甲基化药物、化疗、抗胸腺球蛋白和环孢素治疗，且适合阿扎胞苷治疗
7 具有充分的器官功能
8 能够耐受在研究期间进行的骨髓相关检查和静脉采血
9 采取有效的避孕方法
排除标准
1 由骨髓增殖性肿瘤（MPN）、骨髓增生异常/骨髓增殖性肿瘤（MDS/MPN）转化的MDS
2 既往接受过任何抗CD47、SIRPα抗体或同靶点药物治疗
3 既往患有其他恶性肿瘤且有残存病灶证据
4 患有临床显著的心、脑、血管疾病
5 活动性的未控制的凝血障碍
6 存在免疫缺陷病史或HIV抗体检测阳性者
7 当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或治疗自身免疫性疾病的其他免疫抑制剂
8 未经治疗的活动性乙型肝炎受试者
9 进行过重大外科手术或发生严重外伤；接种了活疫苗或减毒活疫苗
10 已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史
11 任何研究者认为可能会影响受试者依从性的精神或社会因素
12 哺乳期女性，或在研究期间有哺乳计划者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:AK117注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:200mg/10ml/瓶
用法用量:30mg/kg，Q2W，D1 或20mg/kg，Q2W，D1，静脉输注
用药时程:直至毒性不可耐受、开始新的抗肿瘤治疗、疾病进展或满足方案中其它终止治疗的标准
2 中文通用名:注射用阿扎胞苷
英文通用名:Azacitidine For Injection
商品名称:维达莎 		剂型:注射用粉剂
规格:100mg/瓶
用法用量:75mg/m^2，每四周给药一次，连续7天给药，皮下注射
用药时程:直至毒性不可耐受、开始新的抗肿瘤治疗、疾病进展或满足方案中其它终止治疗的标准
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:AK117注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:200mg/10ml/瓶
用法用量:30mg/kg，Q2W，D1或20mg/kg，Q2W，D1，静脉输注
用药时程:直至毒性不可耐受、开始新的抗肿瘤治疗、疾病进展或满足方案中其它终止治疗的标准
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 由研究者基于IWG 2023评估的完全缓解率（CRR） 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总缓解率（ORR）、至缓解时间（TTR）、至完全缓解时间（TTCR）、缓解持续时间（DoR）、完全缓解持续时间（DoCR）、细胞遗传学完全缓解率（CCR）和无事件生存期（EFS） 试验期间 安全性指标
2 不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果 试验期间 有效性指标
3 总生存期（OS） 试验期间 有效性指标
4 转化成急性髓系白血病（AML）的时间 试验期间 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 佟红艳 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13958122357 Email hongyantong@aliyun.com 邮政地址 浙江省-杭州市-庆春路79号
邮编 310000 单位名称 浙江大学医学院附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 浙江大学医学院附属第一医院 佟红艳 中国 浙江省 杭州市
2 中国医学科学院血液病医院 肖志坚 中国 天津市 天津市
3 东南大学附属中大医院 葛峥 中国 江苏省 南京市
4 泰安市中心医院 滕清良 中国 山东省 泰安市
5 广西医科大学附属肿瘤医院 岑洪 中国 广西壮族自治区 南宁市
6 河南省肿瘤医院 张丽娜 中国 河南省 郑州市
7 华中科技大学同济医学院附属协和医院 张敏 中国 湖北省 武汉市
8 南昌大学第一附属医院 李菲 中国 江西省 南昌市
9 南方医科大学南方医院 刘启发 中国 广东省 广州市
10 甘肃省人民医院 张启科 中国 甘肃省 兰州市
11 北京大学人民医院 黄晓军 中国 北京市 北京市
12 吉林大学第一医院 高素君 中国 吉林省 长春市
13 宁波医科大学附属第一医院 欧阳桂芳 中国 浙江省 宁波市
14 河北医科大学第二医院 任金海 中国 河北省 石家庄市
15 济南市中心医院 陈昀 中国 山东省 济南市
16 山西白求恩医院 马梁明 中国 山西省 太原市
17 Yale Cancer Center and Smilow Cancer Hospital AmerZeidan 美国 Connecticut New Haven
18 Mid Florida Hematology &Oncology SantoshNair 美国 Florida orange city
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 同意 2023-12-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 45 ； 国际: 90 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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