登记号	CTR20240070
相关登记号	CTR20240109,CTR20240870
药物名称	TQB2618注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	鼻咽癌
试验专业题目	评价TQB2618注射液联合派安普利单抗治疗复发/转移性鼻咽癌患者中有效性和安全性的II期临床试验
试验通俗题目	评价TQB2618注射液联合派安普利单抗治疗鼻咽癌患者的临床试验
试验方案编号	TQB2618-AK105-II-01	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2023-02-15	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69927807	联系人手机号
联系人Email	WXQ@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

评价TQB2618注射液联合派安普利单抗治疗复发/转移性鼻咽癌患者中有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2 年龄：入组第一部分的受试者：18～75周岁（签署ICF时），入组第二部分的受试者：18～70周岁（签署ICF时）；ECOG PS 评分：0～1分；预计生存期超过3个月； 3 入组患者符合下列标准：经组织学或细胞学证实为鼻咽癌，按照2017年第8版AJCC鼻咽癌TNM分期系统定义的IVb期或不适合局部治疗的复发性鼻咽癌受试者； 4 根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶； 5 主要器官功能正常； 6 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠/尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除标准	1 合并疾病及病史： a)首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，除充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌外； b)由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、既往铂类治疗相关神经毒性后遗症； c)首次用药前28天内接受重大外科治疗、明显创伤性损伤（不包括穿刺活检、内镜活检等）； d)首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； e)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； f)存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导肺炎、需治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎； g）既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者； h）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者； 2 肿瘤相关症状及治疗： a)首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗； b)研究治疗开始前4周内曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周），且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展。 c)既往曾接受过抗TIM-3抗体的治疗； d)鼻咽病灶经过放疗后复发，接受过二次放疗的受试者； e)影像学（CT或MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管周，经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命性大出血者； f)未能控制的，需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； g）已知无法控制或有症状的活动性中枢沈静系统（CNS）转移； 3 研究治疗相关： a)首次用药前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； b)首次用药前28天内存在明确出血倾向或具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、鼻腔出血（不包括鼻衄及回缩性涕血），以及患有出血性疾病或凝血功能障碍性疾病者； c)过敏体质，或既往有严重过敏史，或使用大分子药物后出现过重度超敏反应者，或对研究药物已知成分过敏； 他形式的免疫抑制疗法(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并在研究治疗开始前2周内仍在继续使用的； d）首次用药前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病； e）诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫移植疗法，并在研究治疗开始前2周内仍在继续使用的； 4 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验者； 5 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB2618注射液 英文通用名:TQB2618 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:600mg（10mL）/瓶 用法用量:按照方案阶段所对应剂量，Q3W，静脉滴注 用药时程:3周为一个给药周期，每周给药1次，最长给药时间不超过2年。 2 中文通用名:派安普利单抗注射液 英文通用名:Penpulimab Injection 商品名称:安尼可 剂型:注射剂 规格:100mg(10mL)/瓶 用法用量:200mg，静脉滴注 用药时程:3周为一个给药周期，每周给药1次，最长给药时间不超过2年。 3 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.0g 用法用量:初始剂量1g/m2，静脉滴注 用药时程:3周为一个给药周期，每周期D1\D8给药，共给药4-6个周期。 4 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:60ml：30mg 用法用量:初始剂量75 mg/m2，静脉输注 用药时程:3周为一个给药周期，每周期给药1次，共给药4-6个周期。

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性 首次给药后21天内 安全性指标 2 客观缓解率 首次给药至疾病进展或其他原因退出研究，预2个月 有效性指标 3 无进展生存期 首次给药至疾病进展或其他原因退出研究，预2个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 首次给药至饮任何原因死亡，预2年 有效性指标 2 缓解持续时间 首次给药至疾病进展或因任何原因死亡，预2年 有效性指标 3 不良事件发生率 首次给药至出组后28天或新的抗肿瘤开始时间，以先到者为准 安全性指标 4 生物标志物指标 首次给药至出组后28天或新的抗肿瘤开始时间，以先到者为准 有效性指标 5 疾病控制率 首次给药至疾病进展或其他原因退出研究，预2年 有效性指标

无 有

1	姓名	马骏	学位	肿瘤学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343500	Email	majun@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510100	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	马骏	中国	广东省	广州市
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨坤禹	中国	湖北省	武汉市
3	中南大学湘雅医院	申良方	中国	湖南省	长沙市
4	中山大学附属第五医院	王思阳	中国	广东省	珠海市
5	广西医科大学附属肿瘤医院	曲颂	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2023-03-22

主动终止 （因公司战略调整，并于组长单位充分沟通，决定终止本研究，申办方将尽快完成关中心流程。不涉及本品任何安全性相关问题。）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：NA；
第一例受试者入组日期	国内：NA；
试验终止日期	国内：2025-02-26；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息