登记号	CTR20240069
相关登记号
药物名称	司美格鲁肽注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	比较司美格鲁肽注射液和诺和泰®在2型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照III期临床研究
试验通俗题目	比较司美格鲁肽注射液和诺和泰®在2型糖尿病患者中有效性和安全性III期临床研究
试验方案编号	TQF3510-III-01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-06-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-69927800	联系人手机号
联系人Email	XUZHONGNAN@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

比较司美格鲁肽注射液和诺和泰®在2型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照III期临床研究。

试验分类	安全性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据1999年WHO标准，确诊为2型糖尿病； 2 年龄18～75周岁（包括界值），性别不限； 3 筛选前至少60天内，采用稳定剂量的二甲双胍治疗、血糖控制仍不佳者； 4 筛选时，分中心检测7.0% ≤ HbA1c ≤ 11.0%； 5 筛选时，空腹血糖 ≤ 15.0mmol/l； 6 体重指数（BMI）≥20 kg/m2 且≤40kg/m2； 7 患者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 妊娠、哺乳期妇女或在研究期间有妊娠计划（包括配偶），或试验期间不采取恰当避孕措施的育龄期男性或女性（绝育、宫内节育器、口服避孕药或屏障避孕法）； 2 诊断为1型糖尿病或其他类型的糖尿病； 3 有甲状腺C细胞肿瘤或2型多发性内分泌肿瘤综合征个人既往史或家族史者； 4 筛选前60天内接受过入选标准外的其他降糖药物治疗； 5 曾有严重低血糖昏迷病史； 6 有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术病史，或根据研究者判断，存在可能导致胰腺炎的高风险因素； 7 筛选前6个月内出现过糖尿病急性代谢紊乱者； 8 实验室检查不符合具体要求； 9 未经控制或治疗不佳的高血压； 10 筛选前6个月内出现过有临床意义的心脑血管疾病； 11 筛选时存在不稳定或需要紧急治疗的增殖性视网膜病变； 12 对司美格鲁肽注射液或诺和泰®中任何成分过敏者，或对其它GLP-1受体激动剂类药物过敏者； 13 筛选前3个月内或5个半衰期内参加过其他任何临床试验； 14 受试者不能够依从研究者制定的治疗方案和糖尿病饮食运动方案，不愿意或不能够进行自我血糖监测者； 15 合并甲状腺功能亢进症、库欣综合征、糖尿病性胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病（如幽门梗阻、肠梗阻、术后胃瘫、特发性胃瘫等）等； 16 并发其他疾病者，如神经系统、内分泌系统、精神、恶性肿瘤等。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml,1.5ml（预填充注射笔） 用法用量:为皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或上臂。 每周注射一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。首次用药后，应尽可能在每周相同时间注射。 用药时程:8周 2 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml, 3ml（预填充注射笔） 用法用量:为皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或上臂。 每周注射一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。首次用药后，应尽可能在每周相同时间注射。 用药时程:24周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:诺和泰 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml,1.5ml（预填充注射笔） 用法用量:为皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或上臂。 每周注射一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。首次用药后，应尽可能在每周相同时间注射。 用药时程:8周 2 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:诺和泰 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml, 3ml（预填充注射笔） 用法用量:为皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或上臂。 每周注射一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。首次用药后，应尽可能在每周相同时间注射。 用药时程:24周 3 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injectio 商品名称:诺和泰 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml,1.5ml（预填充注射笔） 用法用量:为皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或上臂。 每周注射一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。首次用药后，应尽可能在每周相同时间注射。 用药时程:8周 4 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injectio 商品名称:诺和泰 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml,1.5ml（预填充注射笔） 用法用量:为皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或上臂。 每周注射一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。首次用药后，应尽可能在每周相同时间注射。 用药时程:8周 5 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injectio 商品名称:诺和泰 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml,1.5ml（预填充注射笔） 用法用量:为皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或上臂。 每周注射一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。首次用药后，应尽可能在每周相同时间注射。 用药时程:8周 6 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injectio 商品名称:诺和泰 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml,1.5ml（预填充注射笔） 用法用量:为皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或上臂。 每周注射一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。首次用药后，应尽可能在每周相同时间注射。 用药时程:8周 7 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injectio 商品名称:诺和泰 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml,3ml（预填充注射笔） 用法用量:为皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或上臂。 每周注射一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。首次用药后，应尽可能在每周相同时间注射。 用药时程:24周 8 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:诺和泰 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml,1.5ml（预填充注射笔） 用法用量:为皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或上臂。 每周注射一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。首次用药后，应尽可能在每周相同时间注射。 用药时程:8周 9 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:诺和泰 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml,3ml（预填充注射笔） 用法用量:为皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或上臂。 每周注射一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。首次用药后，应尽可能在每周相同时间注射。 用药时程:24周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 糖化血红蛋白（HbA1c） 治疗32W后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 糖化血红蛋白（HbA1c） 治疗20W后 有效性指标 2 静脉空腹血糖 治疗20W后、治疗32W后 有效性指标 3 静脉餐后2h血糖 治疗20W后、治疗32W后 有效性指标 4 体重 治疗32W后 有效性指标 5 静脉空腹血脂 治疗32W后 有效性指标 6 收缩压和舒张压 治疗32W后 有效性指标 7 HbA1c达标率情况 治疗32W后 有效性指标 8 AUC0-τ ，Css,min 达稳态后 有效性指标+安全性指标 9 两组出现的不良事件和严重不良事件及发生率 32w治疗期间 安全性指标 10 低血糖事件发生率，每级低血糖事件的受试者比例 32w治疗期间 安全性指标 11 免疫原性 治疗20w、32w 安全性指标 12 相关检查结果异常情况 32w治疗期间 安全性指标

无 有

1	姓名	朱大龙	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-83106666	Email	zhudalong@nju.edu.cn	邮政地址	江苏省-南京市-中山路321号
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	朱大龙	中国	江苏省	南京市
2	滨州医学院附属医院	薛海波	中国	山东省	滨州市
3	沧州市中心医院	李佳芮	中国	河北省	沧州市
4	常州市第二人民医院	薛云	中国	江苏省	常州市
5	郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南省	郴州市
6	赤峰市医院	孙淑芬	中国	内蒙古自治区	赤峰市
7	广东医科大学附属医院	刘付贞	中国	广东省	广州市
8	嘉兴市第二医院	杜鹏飞	中国	浙江省	嘉兴市
9	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
10	邯郸市第一医院	王海芳	中国	河北省	邯郸市
11	河北北方学院附属第一医院	任卫东	中国	河北省	张家口市
12	河北省沧州中西医结合医院	苏秀海	中国	河北省	沧州市
13	河北医科大学第二医院	张力辉	中国	河北省	石家庄市
14	河北医科大学第三医院	李玉坤	中国	河北省	石家庄市
15	菏泽市立医院	杨明明	中国	山东省	菏泽市
16	黑龙江省医院	段滨红	中国	黑龙江省	哈尔滨市
17	惠州市中心人民医院	李枢	中国	广东省	惠州市
18	吉林大学第二医院	王彦君	中国	吉林省	吉林市
19	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
20	江苏大学附属医院	杨玲	中国	江苏省	镇江市
21	揭阳市人民医院	黄家庆	中国	广东省	揭阳市
22	锦州医科大学附属第一医院	张晓妍	中国	辽宁省	锦州市
23	晋城大医院	张丽丽	中国	山西省	晋城市
24	连云港市第二人民医院	高云明	中国	江苏省	连云港市
25	连云港市第一人民医院	徐宁	中国	江苏省	连云港市
26	梅州市人民医院	吴永新	中国	广东省	梅州市
27	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
28	南阳市第二人民医院	尚军洁	中国	河南省	南阳市
29	内蒙古医科大学附属医院	闫朝丽	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
30	宁夏回族自治区人民医院	李红梅	中国	宁夏回族自治区	银川市
31	盘锦辽油宝石花医院	张新	中国	辽宁省	盘锦市
32	青海省监狱管理局中心医院（青海红十字医院）	张琳钧	中国	青海省	西宁市
33	清远市人民医院	杨彩娴	中国	广东省	清远市
34	山西省运城市中心医院	李平	中国	山西省	运城市
35	沈阳市第六人民医院	王晓梅	中国	辽宁省	沈阳市
36	沈阳市第五人民医院	赵玉珠	中国	辽宁省	沈阳市
37	石河子大学第一附属医院	李军	中国	新疆维吾尔自治区	石河子市
38	四川省人民医院	杨艳	中国	四川省	成都市
39	武汉市中心医院	王中京	中国	湖北省	武汉市
40	西安交通大学第一附属医院	郭辉	中国	陕西省	西安市
41	新余市人民医院	黄清梅	中国	江西省	新余市
42	徐州市肿瘤医院	徐春荣	中国	江苏省	徐州市
43	宣城市人民医院	王思宏	中国	安徽省	宣城市
44	长春中医药大学附属医院	何泽	中国	吉林省	长春市
45	长沙市中心医院	邵挥戈	中国	湖南省	长沙市
46	长治市人民医院	赵文化	中国	山西省	长治市
47	长治医学院附属和平医院	吴飞飞	中国	山西省	长治市
48	郑州大学第二附属医院	李青菊	中国	河南省	郑州市
49	中国医科大学附属盛京医院	史晓光	中国	辽宁省	沈阳市
50	重庆大学附属涪陵医院	吴光秀	中国	重庆市	重庆市
51	淄博市中心医院	赵晓东	中国	山东省	淄博市
52	遵义医科大学附属医院	廖鑫	中国	贵州省	遵义市
53	河南科技大学第一附属医院	姜宏卫	中国	河南省	洛阳市
54	福建省龙岩市第一医院	林明珠	中国	福建省	龙岩市
55	东阳市人民医院	楼晓佳	中国	浙江省	金华市
56	武汉大学中南医院	代喆	中国	湖北省	武汉市
57	上饶市人民医院	黄冠军	中国	江西省	上饶市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	修改后同意	2023-12-14
2	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2023-12-28
3	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2024-05-23
4	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2024-07-30

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 492 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-12；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-15；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息