登记号	CTR20240056
相关登记号	CTR20210977,CTR20220868,CTR20250406
药物名称	盐酸多塞平口颊膜
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	失眠障碍
试验专业题目	评价盐酸多塞平口颊膜治疗失眠障碍患者疗效和安全性的多中心Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	评价盐酸多塞平口颊膜治疗失眠障碍患者的Ⅲ期临床研究
试验方案编号	LP067-23-02	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2023-09-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	余勇	联系人座机	0592-6376619	联系人手机号	15750783692
联系人Email	yy@lppharma.com	联系人邮政地址	福建省-厦门市-海沧区翁角西路2010号	联系人邮编	361027

评价盐酸多塞平口颊膜治疗失眠障碍患者的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本研究并自愿签署知情同意书； 2 年龄为18-64岁的成人男性或女性受试者； 3 符合精神疾病诊断与统计手册（第5版）诊断的失眠障碍患者 4 睡眠日记筛选显示最后7晚中至少有3晚，满足失眠量化评判标准； 5 基线多导睡眠图（PSG）监测，满足失眠量化评判标准； 6 受试者需要在首次给药前14天至整个试验期间采取避孕措施； 7 能够阅读、理解、遵循研究程序并独立自主完成睡眠日记。
排除标准	1 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、呼吸系统、皮肤等任何临床严重疾病史者； 2 共患其他干扰试验结果的精神障碍，如：精神分裂症、双相障碍、焦虑障碍、不宁腿综合征等； 3 筛选访视PSG的监测，显示呼吸暂停低通气指数（AHI）≥ 15次/小时，或周期性肢体运动指数（PLMI）≥ 15次/小时； 4 近6个月因失眠接受过改良电休克，或近3个月因失眠接受过经颅磁刺激、经颅电刺激等物理治疗，针灸等中医治疗； 5 对三环类药物过敏者； 6 服用试验药物前3个月内入组过其他的临床试验或服用过本试验药物者； 7 在服用试验药物前14天内服用了任何影响睡眠的处方药、非处方药、保健品或草药者； 8 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或在晚上23:00至早晨05:00内无法克制吸烟者； 9 研究前1年内诊断过物质使用障碍，或筛选期药物滥用检测为阳性； 10 入组前6个月内有酗酒史者，或入睡前无法克制的饮酒者； 11 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或习惯于18:00后饮用茶或含咖啡因的饮品者； 12 筛选前14天内，发生昼夜节律紊乱相关的失眠，如夜间、轮班工作或存在3个小时以上时区的时差； 13 筛选时，健康问卷抑郁量表（PHQ-9）评分≥15分者； 14 筛选时，广泛性焦虑量表（GAD-7）评分≥15分者； 15 哺乳期或妊娠测试结果呈阳性的女性患者； 16 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多塞平口颊膜 英文通用名:Doxepin Hydrochloride Buccal Film 商品名称:NA 剂型:膜剂 规格:1.6mg/片 用法用量:单次给药1片，睡前服用 用药时程:治疗周期内连续用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:无 剂型:膜剂 规格:0 mg/片 用法用量:单次给药1片，睡前服用 用药时程:治疗周期内连续用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 WASO 治疗期结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TST、SE、SOL等 治疗期结束 有效性指标 2 不良事件（AEs）、给药部位评估、实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查等的变化 试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	陆林	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13801027748	Email	linlu@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路51号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第六医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学第六医院	陆林	中国	北京市	北京市
2	天津市安定医院	张新军	中国	天津市	天津市
3	河北医科大学第一医院	顾平	中国	河北省	石家庄市
4	空军军医大学唐都医院	宿长军	中国	陕西省	西安市
5	山西医科大学第一医院	刘志芬	中国	山西省	太原市
6	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）	唐吉友	中国	山东省	济南市
7	四川华西医院	唐向东	中国	四川省	成都市
8	中南大学湘雅二医院	谭立文	中国	湖南省	长沙市
9	上海市精神卫生中心	苑成梅	中国	上海市	上海市
10	广东省人民医院	贾福军	中国	广东省	广州市
11	南方医科大学南方医院	张斌	中国	广东省	广州市
12	浙江医院	吴万振	中国	浙江省	杭州市
13	江西省人民医院	聂红兵	中国	江西省	南昌市
14	厦门市仙岳医院	石磊	中国	福建省	厦门市
15	福建医科大学附属第一医院	陈公平	中国	福建省	福州市
16	成都市第二人民医院	王健	中国	四川省	成都市
17	南昌大学第一附属医院	万爱兰	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第六医院医学伦理委员会	同意	2023-10-25

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 138 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-03；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-26；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息