登记号	CTR20240055
相关登记号
药物名称	二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
试验专业题目	二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	二甲双胍恩格列净片人体生物等效性试验
试验方案编号	PD-EG/EJ-BE175	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-10-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	许志国	联系人座机	020-84295929	联系人手机号	18011865158
联系人Email	warden@renheng.com.cn	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区开源大道11号A3栋301室	联系人邮编	510700

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（持证商：广州仁恒医药科技股份有限公司）与参比制剂二甲双胍恩格列净片（持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH，商品名：Synjardy®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）和参比制剂二甲双胍恩格列净片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 2 体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）； 3 90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常，具体情况由研究者综合判定； 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者； 2 （问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病； 3 （问询）有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者，或有维生素B12缺乏病史者，或有低血压病史者，或有生殖器真菌感染或泌尿系统感染病史者，或有急慢性代谢性酸中毒病史者（包括乳酸酸中毒或酮症酸中毒），或有肝病、肾功能损害、酒精中毒或心衰病史的患者，或将接受血管内注射碘化造影剂检查者； 4 （问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者； 5 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对2种或2种以上物质（药物、食物、花粉等）过敏者，或已知对恩格列净或二甲双胍过敏者； 6 （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者； 7 （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者； 8 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 9 人类免疫缺陷病毒抗原抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原检查有一项或一项以上有临床意义者； 10 （问询）试验前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 11 （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位= 357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或首次服药前72h内饮酒，或试验期间不能禁酒者； 12 （问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者； 13 （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 14 （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何含咖啡因/富含黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者； 15 （问询）筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或首次给药前72小时内摄入任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物； 16 （问询）试验前30天内服用了任何影响血糖控制的药物（包括噻嗪类和其他利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂、皮质类固醇、雌激素、口服避孕药等）、可干扰常见肾小管转运系统的药物（如雷诺嗪、凡德他尼、多替拉韦和西咪替丁）、碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺、乙酰唑胺或双氯苯酰胺）者； 17 （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者； 18 （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者； 19 （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者； 20 （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 21 （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 22 （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 23 （问询）试验前一年内使用过任何毒品者； 24 酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 25 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍恩格列净片（Ⅵ） 英文通用名:Metformin Hydrochloride and Empagliflozin Tablets (Ⅵ) 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg 用法用量:禁食过夜10小时以上，空腹或餐后口服1片，空腹约240mL 20%葡萄糖水溶液送服，餐后约240mL温水送服。 用药时程:单次给药，5天清洗期交叉服用试验药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍恩格列净片（Ⅵ） 英文通用名:Metformin Hydrochloride and Empagliflozin Tablets (Ⅵ) 商品名称:Synjardy® 剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg 用法用量:禁食过夜10小时以上，空腹或餐后口服1片，空腹约240mL 20%葡萄糖水溶液送服，餐后约240mL温水送服。 用药时程:单次给药，5天清洗期交叉服用试验药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标 2 体格检查；生命体征检查；心电图；实验室检查；AE等。 临床研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	关思虞	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18986380505	Email	gsy1234wangyi@163.com	邮政地址	湖北省-襄阳市-襄州区鹿门大道5号
	邮编	441000	单位名称	襄阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	襄阳市中心医院	关思虞	中国	湖北省	襄阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	襄阳市中心医院药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2023-11-06

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-01-17；
第一例受试者入组日期	国内：2024-01-18；
试验完成日期	国内：2024-01-31；

序号	版本号	版本日期
1	无	NA