登记号	CTR20240050
相关登记号
药物名称	JL1132胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发／难治性血液肿瘤
试验专业题目	评价JL1132治疗复发/难治性血液肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究
试验通俗题目	评价JL1132治疗复发/难治性血液肿瘤的I期临床试验
试验方案编号	JL1132	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-11-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	韩方斌	联系人座机	0431-81879363	联系人手机号	18600337678
联系人Email	fangbin.han@jlbiotech.cn	联系人邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区东民主大街519号吉大一院转化院	联系人邮编	130061

主要目的：评价JL1132治疗复发/难治性血液肿瘤的耐受性和安全性，探索最大耐受剂量（MTD），以及II期临床推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评价JL1132在复发/难治性血液肿瘤患者的药代动力学（PK）特征及药效学（PD）特征；评价JL1132治疗复发/难治性血液肿瘤的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加本临床研究；了解、知情本研究并签署书面知情同意书（ICF）；愿意遵循并能完成所有试验程序； 2 年龄≥18岁，性别不限； 3 经病理学和/或细胞学明确诊断，且经过既往标准治疗方案失败、无标准治疗或不能耐受现有治疗的复发/难治性血液肿瘤患者，肿瘤类型符合下列标准之一；a) 符合WHO 2016诊断标准的原发性或者继发于骨髓增生异常综合征（MDS）的复发/难治急性髓系白血病（AML）患者（除外急性早幼粒细胞和BCR-ABL阳性的AML），骨髓中原始细胞≥5%，白细胞≤20×109/L（允许羟基脲降白细胞治疗）；b) 符合2014年IMWG诊断标准的复发难治性多发性骨髓瘤（MM）；c) 经组织学或细胞学确诊的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）；d) 符合WHO 2016诊断标准的骨髓增生异常综合征（MDS）；且筛选时根据骨髓活检/穿刺，骨髓原始细胞＜20%，并根据修订的国际预后评分系统（IPSS-R），属于中高危患者（IPSS-R 评分＞3.5）；且为复发或难治性MDS； 4 MM、NHL至少有一处可测量病灶； 5 既往抗肿瘤治疗的毒副作用应恢复至≤1级（血液学毒性及持续性脱发除外）； 6 有充分的器官功能支持，筛选期实验室检查需满足全部标准； 7 左心室射血分数（LVEF）≥50%； 8 ECOG评分为0~1分； 9 预计生存期≥3个月； 10 具有潜在生育能力的受试者必须同意在整个研究期间，以及在接受最后一次治疗后至少3个月期间采用高效的避孕方法（激素或屏障法或禁欲），育龄期女性必须在开始治疗前7天内行血妊娠检查且结果为阴性。
排除标准	1 在首次研究药物给药前4周或者与首次研究药物给药时间的间隔在5个半衰期内（以时间短者为准），接受过手术、化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、有抗肿瘤适应症的中药等抗肿瘤治疗； 2 急性髓系白血病伴有髓外侵犯（除外累及肝脏、脾脏）者，如皮肤浸润、髓系肉瘤等； 3 患有严重的或者未能控制的消化系统、内分泌、免疫、感染性疾病者； 4 存在重大临床意义的心血管疾病者； 5 存在重大临床意义的中枢系统疾病者； 6 无法吞咽胶囊的患者； 7 首次给药前4周内参加了其它临床试验的患者； 8 首次给药前4周内接受主要脏器重大外科手术或研究期间需要进行重大手术者； 9 既往有严重过敏史者，或对研究药物的任何成分过敏者； 10 正在接受全身使用的高剂量皮质类固醇治疗（氢化可的松大于30 mg/天或等价剂量的其他药物）的患者，除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗，或短期使用皮质类固醇进行预防治疗（如预防造影剂过敏）等； 11 存在以下任一病毒学指标异常者：1）HBsAg阳性或HBcAb阳性，且乙型肝炎病毒（HBV）滴度＞研究中心检测正常值范围上限；2）丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA阳性；3）梅毒螺旋体检测阳性；4）人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性。 12 5年内患有任何其他恶性肿瘤史（除外已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、获得完全缓解＞5年的其他恶性肿瘤）； 13 既往接受过同类药治疗； 14 妊娠期或哺乳期女性、或者计划妊娠者； 15 首次给药前7天内或药物5个半衰期内（以较长时间为准），或研究治疗期间计划持续使用CYP3A4抑制剂或诱导剂或P-gp蛋白的抑制剂者； 16 研究者认为不适合本次临床试验（如依从性差、药物滥用等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:JL1132胶囊 英文通用名:JL1132 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:10mg；20mg 用法用量:需按方案规定的剂量空腹口服，每天给药一次 用药时程:每21天为一个给药周期，连续给药14天，停药7天，直至肿瘤进展或出现无法耐受的毒性、或受试者撤销知情同意、或研究者判定受试者需停止用药、或死亡、或失访、或其他原因停止研究，以先出现者为准
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 临床试验期间 安全性指标 2 最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D） 临床试验期间 安全性指标 3 ？ 安全性评估：不良事件（AE）、体格检查、生命体征、体能评分、12导联心电图、实验室检查等 临床试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：JL1132在血液中的Cmax、Tmax、AUC0-t和其他相关的PK参数 临床试验期间 安全性指标 2 药效学指标：分析给药前及给药后的目标靶点基因生物标志物 临床试验期间 有效性指标 3 有效性：客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），无进展生存期（PFS）/无事件生存期（EFS）/无复发生存期（RFS），总生存期（OS） 临床试验期间 有效性指标

无 有

1	姓名	王建详	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-23608378	Email	wangjx@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-和平区南京路288号
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

2	姓名	邱录贵	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-23608560	Email	qiulg@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-和平区南京路288号
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）	王建详	中国	天津市	天津市
2	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）	邱录贵	中国	天津市	天津市
3	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
4	北京高博医院	胡凯	中国	北京市	北京市
5	武汉市中心医院	王红祥	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)伦理审查委员会	同意	2023-11-30

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 74 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息