登记号	CTR20240044
相关登记号	CTR20232658
药物名称	PG-011鼻喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	过敏性鼻炎
试验专业题目	一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照，评估PG-011鼻喷雾剂在中重度季节性过敏性鼻炎受试者中的安全性、有效性及药代动力学特征的剂量探索性II期临床研究
试验通俗题目	PG-011鼻喷雾剂在中重度季节性过敏性鼻炎受试者中的安全性、有效性及药代动力学特征的剂量探索性II期临床研究
试验方案编号	PG-011-AR-201	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-07-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李妍	联系人座机	010-83141848	联系人手机号
联系人Email	liyan@primegene.net	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区航丰路13号院2号楼6层608室	联系人邮编	100070

评价不同剂量PG-011鼻喷雾剂在治疗中重度季节性过敏性鼻炎受试者中的安全性、有效性和药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限； 2 筛选时、导入期首日（D-4）给药前、治疗期首次（D1）给药前需同时满足以下两个条件：1）rTNSS评分≥6分；2）鼻塞≥2分 3 中度至重度季节性过敏性鼻炎患者，既往明确病史≥1年，同时皮肤点刺试验（SPT）或血清特异性IgE（sIgE）检测中任一种过敏原呈阳性 4 育龄女性以及所有男性受试者必须承诺从签署知情同意书开始至试验用药物末次给药后的1个月内为止使用至少一种有效的避孕方法 5 愿意签署知情同意书并遵守研究方案
排除标准	1 呼吸道活动性或静止性结核感染，或有结核病史者 2 中重度哮喘患者 3 眼部单纯性疱疹或其他眼部感染（变态反应性结膜炎除外）者 4 4.任何鼻黏膜糜烂、鼻中隔溃疡或鼻中隔穿孔或其他可能影响鼻内药物沉积的鼻腔疾病，如急性或慢性鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉或鼻中隔异常者 5 筛选前4周内存在未治愈且仍需持续治疗的面部或全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫等感染，或口腔感染 6 筛选前4周内发生过需抗生素治疗的呼吸道感染者 7 筛选前3个月内接受过鼻窦手术或有鼻创伤尚未完全愈合者 8 伴有严重的中枢神经系统、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能影响受试者的疗效和安全性判断者 9 筛选时人免疫缺陷病毒(HIV)感染者、丙肝病毒(HCV)感染活动期(anti-HCV阳性)、乙肝病毒(HBV)感染活动期(HBV-DNA＞2000IU/mL或104拷贝/mL)或梅毒螺旋体抗体阳性并显示感染活动期者 10 已知或研究者判断可能对试验用药物的活性成分或辅料有过敏反应者 11 筛选前1年内有吸毒史、酗酒史者 12 筛选时女性受试者处于哺乳期或妊娠期 13 育龄受试者(男或女)计划在研究期间或研究结束1月内妊娠、哺乳或捐精/捐卵计划者 14 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:PG-011鼻喷雾剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:鼻喷雾剂 规格:10mg/10ml/瓶 用法用量:经鼻腔给药，每日2次。 用药时程:连续给药14天 2 中文通用名:PG-011鼻喷雾剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:鼻喷雾剂 规格:60mg/10ml/瓶 用法用量:经鼻腔给药，每日2次。 用药时程:连续给药14天 3 中文通用名:PG-011鼻喷雾剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:鼻喷雾剂 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:经鼻腔给药，每日2次。 用药时程:连续给药14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:PG-011鼻喷雾剂安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:凝胶剂 规格:0mg/10ml/瓶 用法用量:经鼻腔给药，每日2次。 用药时程:连续给药14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗14天后平均rTNSS相对于基线的变化 治疗14天后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗14天后平均即时鼻部症状总评分（iTNSS）及反应性眼部症状总评分（rTOSS）相对于基线的变化等 治疗14天后 有效性指标 2 PK指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Vd/F、λz、t1/2、MRT、CL/F等 治疗第1、8、15天 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	张罗	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-65141136	Email	dr.luozhang@139.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东郊民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	张罗	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京世纪坛医院	王学艳	中国	北京市	北京市
3	北京大学人民医院	邢志敏	中国	北京市	北京市
4	首都医科大学附属北京友谊医院	朱梅	中国	北京市	北京市
5	首都医科大学附属北京佑安医院	鲍诗平	中国	北京市	北京市
6	天津市人民医院	刘吉祥	中国	天津市	天津市
7	天津中医药大学第一附属医院	谯凤英	中国	天津市	天津市
8	河北中石油中心医院	李建斌	中国	河北省	廊坊市
9	赤峰市医院	周轶群	中国	内蒙古自治区	赤峰市
10	山西医科大学第一医院	皇甫辉	中国	山西省	太原市
11	延边大学附属医院（延边医院）	金永德	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
12	洛阳市第一人民医院	苑庆尧	中国	河南省	洛阳市
13	包头市中心医院	许振东	中国	内蒙古自治区	包头市
14	西安交通大学第一附属医院	权芳	中国	陕西省	西安市
15	西安交通大学第二附属医院	任晓勇	中国	陕西省	西安市
16	淄博市中心医院	宋道亮	中国	山东省	淄博市
17	中国医科大学附属盛京医院	曹志伟	中国	辽宁省	沈阳市
18	新疆医科大学第一附属医院	阳玉萍	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
19	武汉市中心医院	陈伟	中国	湖北省	武汉市
20	荆州市中心医院	万俐佳	中国	湖北省	荆州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2023-12-26
2	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2024-07-25

已完成

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 169 ；
实际入组总人数	国内: 169  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-20；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-26；
试验完成日期	国内：2024-06-05；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息