登记号	CTR20240037
相关登记号	CTR20180791,CTR20182505,CTR20191549,CTR20201724,CTR20201759,CTR20210174,CTR20221448,CTR20221952
药物名称	HSK7653片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	一项在中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片替换DPP-4抑制剂日制剂的疗效性和安全性的多中心、随机、开放性、对照研究
试验通俗题目	2型糖尿病患者中评价HSK7653片替换DPP-4抑制剂日制剂的研究
试验方案编号	HSK7653-203	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2024-01-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李芳琼	联系人座机	028-67258840	联系人手机号	18628107959
联系人Email	lifangq@haisco.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

主要目的： 评估HSK7653片替换DPP-4抑制剂（DPP-4i）日制剂治疗24周后的有效性； 次要目的： 评估HSK7653片在中国2型糖尿病患者中治疗24周的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时年龄18-75周岁（包括18、75周岁），性别不限 2 诊断为2型糖尿病的患者 3 筛选前12周内，在饮食控制和运动治疗基础上，仅规律接受DPP-4抑制剂日制剂（西格列汀、维格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀和替格列汀等任意一种），或接受DPP-4抑制剂日制剂联合二甲双胍治疗（二甲双胍剂量≥ 1500 mg/日，或最大耐受剂量< 1500 mg/日但≥ 1000 mg/日）者 4 筛选时糖化血红蛋白：6.5% ≤ HbA1c ≤ 8.0 % 5 筛选时空腹血糖 < 10.0 mmol/L 6 筛选时体重指数（BMI）≥18.0kg/ m2且≤35.0kg/ m2 7 能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
排除标准	1 非2型糖尿病：1型糖尿病、妊娠期糖尿病或其他特殊类型糖尿病； 2 筛选时存在以下任何病史或情况： （1）近6个月内有糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态； （2）近6个月有≥2次严重低血糖发作病史； （3）近5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤； （4）存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作； （5）过去5年内有药物滥用史，包括大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神依赖性； （6）既往有急性或慢性胰腺炎病史或临床证据 3 筛选前12周曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物，包括全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等； 4 任何实验室检查指标符合下列标准： 血红蛋白<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性）； 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3倍正常值上限； 总胆红素（TBIL）> 2倍正常值上限； 空腹甘油三酯（TG）> 5.7 mmol/L； 使用CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率（eGFR）< 45 mL/min/1.73 m2； 5 已知对试验用药品或相关辅料过敏者； 6 妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性且不愿意在整个研究期间避孕； 7 研究者认为受试者存在任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素，不适合参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HSK7653片 英文通用名:HSK7653 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:10 mg剂量组：每2周口服1次，每次2片。 用药时程:24周
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗24周后，持续葡萄糖监测（CGM）葡萄糖目标范围内时间（TIR）相对基线的变化 筛选期、用药24周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CGM葡萄糖高于目标范围内时间、低于目标范围内时间、平均葡萄糖值、最大血糖波动振幅、平均血糖波动振幅、葡萄糖标准差和变异系数相对基线的变化 治疗12周后、24周后 有效性指标 2 糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化；空腹血糖相对基线的变化；空腹胰岛素、胰岛素敏感性（HOMA-IS公式计算）、β细胞功能（HOMA-β公式计算）相对基线的变化；体重相对基线的变化。 治疗12、24周后 有效性指标 3 不良事件、严重不良事件；低血糖事件；生命体征；体格检查；实验室检查。 试验全程 安全性指标 4 治疗12周后，持续葡萄糖监测（CGM）葡萄糖目标范围内时间（TIR）相对基线的变化 筛选期、用药12周后 有效性指标

无 有

1	姓名	陈莉明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13920979401	Email	xfx22081@vip.163.com	邮政地址	天津市-天津市-北辰区瑞景街环瑞北路6号
	邮编	300134	单位名称	天津医科大学朱宪彝纪念医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	天津医科大学朱宪彝纪念医院	陈莉明	中国	天津市	天津市
2	河南科技大学第一附属医院	姜宏卫	中国	河南省	洛阳市
3	上海市杨浦区市东医院	王遂军	中国	上海市	上海市
4	武汉市中心医院	王中京	中国	湖北省	武汉市
5	中山市人民医院	冯毅	中国	广东省	中山市
6	乐山市人民医院	张晋	中国	四川省	乐山市
7	亳州市人民医院	周玉森	中国	安徽省	亳州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津医科大学朱宪彝纪念医院医学伦理委员会	同意	2023-12-28
2	天津医科大学朱宪彝纪念医院医学伦理委员会	同意	2024-01-24

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-01-15；
第一例受试者入组日期	国内：2024-01-31；
试验完成日期	国内：2024-11-20；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2025-01-24