登记号	CTR20240034
相关登记号
药物名称	孟鲁司特钠颗粒   曾用名:无
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）
试验专业题目	孟鲁司特钠颗粒在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	孟鲁司特钠颗粒（空腹/餐后）生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2023018	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-11-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	田慧宁	联系人座机	029-88323296	联系人手机号	18191979351
联系人Email	315158494@qq.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-雁塔区科技三路57号融城云谷A座18F	联系人邮编	710065

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂孟鲁司特钠颗粒（规格：0.5g：4mg（以孟鲁司特计）；生产企业：西安远大德天药业股份有限公司；上市许可持有人：陕西天宇制药有限公司）和参比制剂孟鲁司特钠颗粒（商品名：顺尔宁；规格：0.5g：4mg（以孟鲁司特计）；生产企业：Patheon Manufacturing Services LLC；持证商：Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂孟鲁司特钠颗粒和参比制剂孟鲁司特钠颗粒（顺尔宁）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，18-65周岁（含边界值）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）； 3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史或手术史，可能危害受试者安全或影响研究结果者； 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12-导联心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者； 3 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV-Ag-Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测异常有临床意义者； 4 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对孟鲁司特钠及其辅料（甘露醇、羟丙纤维素、硬脂酸镁）过敏者； 5 不能遵守统一饮食规定（如对高脂高热餐食物不耐受等）者； 6 吞咽困难者； 7 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者； 8 有已知严重出血倾向或出血风险者； 9 第1周期给药前4周内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如茶碱、泼尼松、泼尼松龙、口服避孕药（乙炔雌二醇/炔诺酮 35/1）、特非那定、地高辛、华法林、吉非罗齐、伊曲康唑、甲状腺激素、镇静类安眠药、非甾体类抗炎药、苯二氮卓类药物、减充血剂和细胞色素 P450（CYP）酶诱导剂；或第1周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者； 10 第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月内平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285ml啤酒或25ml酒精量为40%的烈酒或75ml葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者； 12 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者； 13 服药前24小时内酒精呼气测试检查＞0mg/100ml者； 14 第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400ml）或试验期间有献血计划者； 15 妊娠或哺乳期女性； 16 第1周期给药前2周内发生过无保护性行为的女性； 17 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者； 18 第1周期给药前4周内接种过活疫苗或第1周期给药前2周内接种过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者； 19 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验用药品，或正在参加其他临床试验者； 20 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒 英文通用名:Montelukast Sodium Granules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:0.5g：4mg（以孟鲁司特计） 用法用量:在黄光灯下以240mL水冲服受试制剂孟鲁司特钠颗粒（T，0.5g：4mg）1袋 用药时程:空腹/餐后试验每周期单次口服1袋，3天清洗期后交叉使用对照药，共给药两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒 英文通用名:Montelukast Sodium Granules 商品名称:顺尔宁 剂型:颗粒剂 规格:0.5g：4mg（以孟鲁司特计） 用法用量:在黄光灯下以240mL水冲服参比制剂孟鲁司特钠颗粒（R，0.5g：4mg）1袋 用药时程:空腹/餐后试验每周期单次口服1袋，3天清洗期后交叉使用试验药，共给药两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药前（0h）及给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ 每周期给药前（0h）及给药后24h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、12-导联心电图、不良事件/反应 筛选期至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	李天浩	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13409107510	Email	2329224611@qq.com	邮政地址	陕西省-咸阳市-西咸新区沣西新城龙台观路831号
	邮编	712000	单位名称	陕西中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	陕西中医药大学第二附属医院	李天浩	中国	陕西省	咸阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	陕西中医药大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-12-26

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-02-21；
第一例受试者入组日期	国内：2024-02-26；
试验完成日期	国内：2024-05-09；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息