登记号	CTR20240028
相关登记号	CTR20192726,CTR20220054
药物名称	AZD4205胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）
试验专业题目	一项III期、开放标签、随机、多中心研究以评估戈利昔替尼对比研究者选择治疗在复发难治性外周T细胞淋巴瘤成人患者中的抗肿瘤疗效
试验通俗题目	戈利昔替尼对比研究者选择治疗r/r PTCL的III期试验
试验方案编号	DZ2022J0004	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2024-07-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周灵	联系人座机	021-61565755	联系人手机号
联系人Email	ling.zhou@dizalpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市张江高科技园区亮景路199号	联系人邮编	201203

评估在复发难治性外周T细胞淋巴瘤成人患者中戈利昔替尼对比研究者选择治疗的抗肿瘤疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者需按照章节所述相关流程签署知情同意书（ICF），并能够依从ICF和本研究方案中所列出的相关要求和限制性条件 2 签署知情同意书时，受试者必须≥18岁 3 受试者ECOG体能状态评分须0-2分，且过去2周内未发生恶化 4 受试者预期寿命应≥12周 5 受试者必须经研究中心依据2016年修订的WHO淋巴瘤分类标准组织病理确诊为PTCL。符合入选标准的组织学亚型限于以下几种：PTCL，非特指型、血管免疫母细胞型T细胞淋巴瘤、间变大细胞型淋巴瘤ALK+、间变大细胞型淋巴瘤ALK-、滤泡性辅助T细胞淋巴瘤，TFH表型PTCL、肠病相关性T细胞淋巴瘤、单形性嗜上皮性肠道T细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤、肝脾T细胞淋巴瘤、皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤 6 经研究者判断在接受过至少一线针对PTCL的系统性标准治疗后出现疾病进展、无效或不能耐受 7 具有较为充足的骨髓造血功能储备和器官系统功能 8 受试者应有能力和意愿依从研究和随访 9 受试者需按照方案要求采取高效节育措施
排除标准	1 具备以下任何一种治疗史：在本研究开始给药前30日内在其他项目接受过试验药物或研究药物、在本研究开始给药前21日内还没有终止细胞毒化疗药物、在本研究开始给药前1周内还在使用等效剂量 > 15 mg/日泼尼松的甾体类激素治疗、在本研究开始给药前4周内接受过重大手术（不包括血管通路手术）或发生过严重外伤；或预计在本研究开始给药后有手术可能；或其它方案中列出的治疗/药物未进行充分洗脱的 2 既往PTCL治疗期间，使用过JAK或STAT3抑制剂；既往使用过组2中所有4种药物（西达本胺、普拉曲沙、吉西他滨、belinostat） 3 在本研究开始给药前存在未缓解的大于CTCAE 2级的药物不良事件（脱发除外） 4 既往影像学证实和/或有临床指征表明淋巴瘤累及中枢神经系统和/或脑膜 5 受试者存在明显肺功能受损的情况（即肺功能显示FEV1及DLCO<预计值的60%）。既往有非感染肺炎、药物诱导的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史，或任何有证据显示临床活动性间质性肺病 6 受试者疾病情况需要使用免疫抑制剂或类似生物制剂、非甾体类解热镇痛药（NSAID）治疗 7 在本研究开始给药前30日内存在活动性感染 8 严重的心肺功能异常 9 入组前5年内发生过恶性肿瘤疾病（除外经过彻底根治的宫颈、子宫、基底细胞或鳞状细胞原位癌或非黑色素瘤性皮肤原位癌等） 10 支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的受试者 11 哺乳期女性 12 对研究药物或其化学类似物有高敏性的受试者 13 研究者判断或其他证据显示受试者存在严重的或控制不良的系统性疾病，如控制不良的高血压 14 研究者判断存在其他可能影响方案依从性因素的受试者 15 受试者的精神、家庭、社会或地理等因素可能会影响其对方案依从性的 16 本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:戈利昔替尼胶囊 英文通用名:Golidocitinib Capsules 商品名称:高瑞哲 剂型:胶囊剂 规格:150 mg 用法用量:口服，每日一次，每次150 mg 用药时程:直至达到停药标准（疾病进展、不可耐受的毒性、其它停药标准、受试者撤销知情同意等） 2 中文通用名:戈利昔替尼胶囊 英文通用名:Golidocitinib Capsules 商品名称:高瑞哲 剂型:胶囊剂 规格:75 mg 用法用量:口服，每日一次，每次150 mg 用药时程:直至达到停药标准（疾病进展、不可耐受的毒性、其它停药标准、受试者撤销知情同意等） 3 中文通用名:戈利昔替尼胶囊 英文通用名:Golidocitinib Capsules 商品名称:高瑞哲 剂型:胶囊 规格:150 mg 用法用量:口服，每日一次，每次150 mg 用药时程:直至达到停药标准（疾病进展、不可耐受的毒性、其它停药标准、受试者撤销知情同意等）

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:西达本胺片 英文通用名:Chidamide Tablets 商品名称:爱谱沙（Epidaza） 剂型:片剂 规格:5 mg 用法用量:按照药品说明书使用 用药时程:直至达到停药标准（疾病进展、不可耐受的毒性、其它停药标准、受试者撤销知情同意等） 2 中文通用名:西达本胺片 英文通用名:Chidamide Tablets 商品名称:爱谱沙（Epidaza） 剂型:片剂 规格:5 mg 用法用量:按照药品说明书使用 用药时程:直至达到停药标准（疾病进展、不可耐受的毒性、其它停药标准、受试者撤销知情同意等） 3 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:英择 剂型:粉针剂 规格:0.2 g 用法用量:1000 mg/m2，静脉输注，每周期第1日、第8日和第15日各给药1次，每28天为一个治疗周期 用药时程:直至达到停药标准（疾病进展、不可耐受的毒性、其它停药标准、受试者撤销知情同意等）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 独立评审委员会根据Lugano 2014评估的无进展生存期 达到方案指定的事件数时进行分析 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 达到方案指定的事件数时进行分析 有效性指标+安全性指标 2 独立评审委员会评估的客观缓解率、完全缓解率和缓解持续时间； 研究者评估的无进展生存期、客观缓解率、完全缓解率和缓解持续时间。 达到方案指定的事件数时进行分析 有效性指标 3 不良事件、严重不良事件等 达到方案指定的事件数时进行分析 安全性指标

有 有

1	姓名	赵维莅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64370045	Email	zwl_trial@163.com	邮政地址	上海市-上海市-瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	赵维莅	中国	上海市	上海市
2	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
3	天津市肿瘤医院	张会来	中国	天津市	天津市
4	临沂市肿瘤医院	郑美芳	中国	山东省	临沂市
5	广东省人民医院	李文瑜	中国	广东省	广州市
6	郑州大学第一附属医院	马杰	中国	河南省	郑州市
7	福建省肿瘤医院	吴晖	中国	福建省	福州市
8	安徽省肿瘤医院	丁凯阳	中国	安徽省	合肥市
9	山东省肿瘤医院	李增军	中国	山东省	济南市
10	山西省肿瘤医院	苏丽萍	中国	山西省	太原市
11	首都医科大学附属北京同仁医院	王亮	中国	北京市	北京市
12	中国医科大学附属盛京医院	杨威	中国	辽宁省	沈阳市
13	湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南省	长沙市
14	兰州大学第一医院	席亚明	中国	甘肃省	兰州市
15	中山大学肿瘤防治中心	蔡清清	中国	广东省	广州市
16	湖北省肿瘤医院	吴辉菁	中国	湖北省	武汉市
17	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张利玲	中国	湖北省	武汉市
18	浙江大学医学院附属第一医院	佟红艳	中国	浙江省	杭州市
19	厦门大学附属第一医院	徐兵	中国	福建省	厦门市
20	安徽医科大学第二附属医院	翟志敏	中国	安徽省	合肥市
21	上海市同济医院	修冰	中国	上海市	上海市
22	武汉大学中南医院	周芙玲	中国	湖北省	武汉市
23	西安交通大学第一附属医院	贺鹏程	中国	陕西省	西安市
24	华中科技大学同济医学院附属同济医院	周晓曦	中国	湖北省	武汉市
25	南京鼓楼医院	许景艳	中国	江苏省	南京市
26	温州医科大学附属第一医院	江松福	中国	浙江省	温州市
27	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
28	广西医科大学附属肿瘤医院	岑洪	中国	广西壮族自治区	南宁市
29	甘肃省肿瘤医院	崔杰	中国	甘肃省	兰州市
30	浙江省肿瘤医院	杨海燕	中国	浙江省	杭州市
31	重庆医科大学附属第一医院	王欣	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-11-21
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-09-14

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 164 ； 国际: 218 ；
已入组人数	国内: 3 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-06；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：2024-05-06；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息