登记号	CTR20240022
相关登记号
药物名称	注射用贝林妥欧单抗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗成人费城染色体阳性的复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病
试验专业题目	一项在患有费城染色体阳性的复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（Ph+R/R前体B细胞ALL）的中国成人患者中评价倍利妥®有效性和安全性的观察性研究
试验通俗题目	一项在患有费城染色体阳性的复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（Ph+R/R前体B细胞ALL）的中国成人患者中评价倍利妥®有效性和安全性的观察性研究
试验方案编号	20210061	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2023-11-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	李越	联系人座机	010-4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrials@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号	联系人邮编	102206

主要目的：评估倍利妥®治疗中国成人Ph+R/R前体B细胞ALL患者2个周期内达到完全缓解/完全缓解伴部分血液学恢复（CR/CRh）的患者百分比；评估关注的不良事件（EOI）的发生率； 次要目的：描述倍利妥®和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在临床实践中的治疗模式；评估倍利妥®治疗后同种异体造血干细胞移植（alloHSCT）的发生率；评估CR/CRh后达到微小残留病灶（MRD）阴性状态的患者百分比；评估6个月时的无复发生存期（RFS）；评估6个月时的总生存期（OS）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:PMC	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患有经细胞遗传学或分子检测确认的Ph+R/R前体B细胞ALL的成人患者（开始接受倍利妥®时≥18岁） 2 患者在数据提取前至少6个月开始接受倍利妥®治疗 3 根据当地法规提供知情同意书
排除标准	1 Ph-疾病患者的医学记录 2 通过扩展用药或同情用药计划接受倍利妥®治疗的患者的医学记录

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用贝林妥欧单抗 英文通用名:Blinatumomab for Injection 商品名称:倍利妥BLINCYTO 剂型:注射液 规格:35 μg/瓶 用法用量:体重≥45 kg的患者接受固定剂量给药。对于体重＜45 kg的患者，使用患者的体表面积(BSA)计算剂量，详细剂量参考说明书（ 回顾性观察性研究，不提供研究药物，不干预临床用法用量 ） 用药时程:1 个疗程包括最多 2 个周期的诱导治疗、3 个周期的巩固治疗及最多 4 个周期的维持治疗。 1 个诱导或巩固治疗周期由 28 天的连续静脉输注期，以及随后 14 天的无治疗间歇期组成。 1 个维持治疗周期由 28 天的连续静脉输注期，以及随后 56 天的无治疗间歇期组成。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 倍利妥？治疗2个周期内的CR/CRh率 最长2个周期 有效性指标 2 评估关注的不良事件（EOI）的发生率。（EOI定义为：CRS、倍利妥？相关神经系统不良事件和感染） 在倍利妥？首次输注后6个月内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 描述倍利妥？和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在临床实践中的治疗模式。（通过周期数和周期持续时间来衡量的倍利妥？治疗。将描述倍利妥？单药治疗和与TKI的合并治疗） 研究期间 有效性指标+安全性指标 2 倍利妥？治疗后alloHSCT的发生率 研究期间 有效性指标+安全性指标 3 评估CR/CRh后达到微小残留病灶（MRD）阴性状态的患者百分比。（通过流式细胞术或第二代测序技术确定 研究期间 有效性指标 4 评估6个月时的总生存期（OS）(OS定义为从倍利妥？首次输注至由于任何原因导致死亡的时间) 研究期间 有效性指标+安全性指标 5 评估6个月时的无复发生存期（RFS）（RFS定义为对于2个周期内达到CR/CRh的受试者，从首次出现CR/CRh至首次记录复发或由于任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间） 研究期间 有效性指标

无 无

1	姓名	王迎	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-23909999	Email	wangying1@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-和平区南京路288号
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	王迎	中国	天津市	天津市
2	南方医科大学珠江医院	李玉华	中国	广东省	广州市
3	无锡市人民医院	周新	中国	江苏省	无锡市
4	深圳市第二人民医院	杜新	中国	广东省	深圳市
5	广东省第二人民医院	张青	中国	广东省	广州市
6	华中科技大学同济医学院附属同济医院	张义成	中国	湖北省	武汉市
7	贵州医科大学附属医院	王季石	中国	贵州省	贵阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会	同意	2023-10-16
2	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会	同意	2023-12-19

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 17 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-02-20；
第一例受试者入组日期	国内：2024-02-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息