登记号	CTR20234322
相关登记号
药物名称	盐酸二甲双胍片   曾用名:盐酸二甲双胍片
药物类型	化学药物
备案号	202301601-01
适应症	首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。 对于成人，本品可用于单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。 对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。
试验专业题目	盐酸二甲双胍片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍片生物等效性试验
试验方案编号	2023-JC-EJSG-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-08-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	曲佳	联系人座机	0434-5763777,0434-6018825	联系人手机号	13843410883,13391537402
联系人Email	89801513@qq.com	联系人邮政地址	吉林省-四平市-铁东区吉春路1号	联系人邮编	136504

主要目的：以吉林吉春制药股份有限公司生产的盐酸二甲双胍片（规格：0.85g）为受试制剂，以Merck Serono Limited持证的盐酸二甲双胍片（商品名：Glucophage®，规格：0.85g）为参比制剂，分别在空腹和餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍片和参比制剂盐酸二甲双胍片（Glucophage®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、糖化血红蛋白、传染病筛查、女性妊娠检查）、酒精呼气试验、尿液药物滥用筛查、12导联心电图、胸部X片（正位）检查，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 (问询)过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对盐酸二甲双胍片或其任一组分过敏或对同类药物有过敏史者； 2 (问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史； 3 (问询)在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者； 4 (问询)既往或现患有胰腺炎者； 5 (问询)既往有血糖异常史者； 6 (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品，及注射过疫苗者； 7 (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者； 8 (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=354mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 9 (问询)筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 11 (问询)筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括西柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）； 12 (问询)乳糖或半乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 13 (问询)对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定； 14 (问询)筛选前3个月内献过血或失血≥400mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者； 15 (问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 16 (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划； 17 (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 18 (问询)妊娠期或哺乳期妇女； 19 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.85g 用法用量:在空腹或餐后状态下，每周期单次给药1片（0.85g） 用药时程:空腹共2周期，餐后共2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称:Glucophage 剂型:片剂 规格:0.85g 用法用量:在空腹或餐后状态下，每周期单次给药1片（0.85g） 用药时程:空腹共2周期，餐后共2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、AUC_%Extrap、t1/2 给药后48h 有效性指标

无 有

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15307173819	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430048	单位名称	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2023-08-30

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-12-26；
第一例受试者入组日期	国内：2023-12-28；
试验完成日期	国内：2024-03-13；

序号	版本号	版本日期
1	20240716	2024-07-16
2	20240716	2024-07-16