登记号	CTR20234315
相关登记号
药物名称	司美格鲁肽注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	司美格鲁肽注射液在中国健康成年受试者中的单中心、随机、开放、单次空腹皮下注射给药、两制剂、平行设计的药代动力学比对研究
试验通俗题目	司美格鲁肽注射液临床药代动力学比对研究
试验方案编号	HY310-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-12-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	梁协稠	联系人座机	0755-26588000	联系人手机号
联系人Email	liangxiechou@hybio.com.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-龙华区观澜高新园区观盛四路7号翰宇创新产业大楼	联系人邮编	518000

主要研究目的：评价深圳翰宇药业股份有限公司生产的司美格鲁肽注射液（受试制剂，T；规格：1.34mg/mL（2mg/1.5mL））与Novo Nordisk A/S生产、Novo Nordisk Pharma AG持证的司美格鲁肽注射液（诺和泰®，ozempic®，参比制剂，R；规格：1.34mg/mL（2mg/1.5mL））在中国健康成年受试者中单次空腹皮下注射给药的药代动力学特征相似性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性和免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m^2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高^2（m）^2； 4 生命体征、体格检查、12导联心电图、甲状腺彩超和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规、糖化血红蛋白）正常或研究医生判断异常无临床意义； 5 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 对试验用药品（司美格鲁肽）及辅料（磷酸氢二钠二水合物、丙二醇、苯酚、盐酸、氢氧化钠和注射用水等）或者其他人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类药物（如利拉鲁肽、艾塞那肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽等）有血管性水肿或过敏史；或有其他药物/食物过敏史，且经研究者判断不宜入组者； 2 患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，特别是甲状腺髓样癌（MTC）、2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）、充血性心力衰竭、胰腺炎、视网膜病变、甲状腺结节、糖尿病、低血糖病、晕厥、黑朦或空腹血糖/糖耐量异常者； 3 筛选期前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者； 4 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）者； 5 受试者给药部位有皮损、皮炎、皮疹、纹身、溃疡、青淤、发红、硬结、疤痕或者妊娠瘢痕等研究者认为不利于给药和观察的情况者； 6 有吸毒史或药物滥用史者； 7 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者； 8 筛选前1个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，或仍处于其他药物的7个半衰期内，或非本人来参加临床试验者； 9 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者； 10 筛选前3个月内每日吸烟量＞5支或在试验期间不能戒烟者（包括电子烟）； 11 筛选前3个月内每周饮酒平均＞14个单位：一单位相当于啤酒360mL，葡萄酒150mL或烈酒45mL（酒精浓度＞40%）或试验期间不能禁酒者； 12 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者（日均8杯以上，1杯=250mL）； 13 筛选前1个月内开始了显著不正常饮食（如节食、低钠等）者； 14 筛选前1个月内使用过任何影响研究药物体内评价的药物者； 15 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和富含维生素的膳食补充剂或保健品（包括维生素等）者； 16 筛选前2周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 17 酒精呼气试验结果显示血液酒精浓度大于0.0mg/100mL者； 18 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者； 19 女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或14天内发生过无保护性行为者； 20 筛选前3天内摄取过富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），或摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 21 其他经研究者判断认为不适合参加本试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，1.5ml（预填充注射笔） 用法用量:腹部单次皮下注射0.25mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:诺和泰(Ozempic) 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，1.5ml（预填充注射笔） 用法用量:腹部单次皮下注射0.25mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药前1小时内，给药后3、9、15、24、33、39、48、57、63、72、81、87、96、108、120、168、336、504、672、840小时 有效性指标+安全性指标 2 AUC0-t 给药前1小时内，给药后3、9、15、24、33、39、48、57、63、72、81、87、96、108、120、168、336、504、672、840小时 有效性指标+安全性指标 3 AUC0-∞ 给药前1小时内，给药后3、9、15、24、33、39、48、57、63、72、81、87、96、108、120、168、336、504、672、840小时 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药前1小时内，给药后3、9、15、24、33、39、48、57、63、72、81、87、96、108、120、168、336、504、672、840小时 有效性指标+安全性指标 2 t1/2z 给药前1小时内，给药后3、9、15、24、33、39、48、57、63、72、81、87、96、108、120、168、336、504、672、840小时 有效性指标+安全性指标 3 λz 给药前1小时内，给药后3、9、15、24、33、39、48、57、63、72、81、87、96、108、120、168、336、504、672、840小时 有效性指标+安全性指标 4 AUC_%Extrap 给药前1小时内，给药后3、9、15、24、33、39、48、57、63、72、81、87、96、108、120、168、336、504、672、840小时 有效性指标+安全性指标 5 Vz/F 给药前1小时内，给药后3、9、15、24、33、39、48、57、63、72、81、87、96、108、120、168、336、504、672、840小时 有效性指标+安全性指标 6 CL/F 给药前1小时内，给药后3、9、15、24、33、39、48、57、63、72、81、87、96、108、120、168、336、504、672、840小时 有效性指标+安全性指标 7 安全性评价指标：包括不良事件、合并用药、生命体征、指尖血糖、注射部 位反应、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规、女 性血妊娠）、12 导联心电图检查结果。 试验全程 安全性指标 8 免疫原性分析：给药前0 h（给药前1 h 内）和给药后336 h、840 h 血清出现 抗药抗体（ADA）的受试者百分比、对于ADA 阳性的受试者，分析ADA 滴 度、中和抗体（Nab）的发生率。 给药前0 h（给药前1 h 内）和给药后336 h、840 h 安全性指标

无 有

1	姓名	周焕	学位	理学博士	职称	教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-淮上区龙华路663号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第二附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第二附属医院医学伦理委员会	同意	2023-12-21

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-12-27；
第一例受试者入组日期	国内：2023-12-31；
试验完成日期	国内：2024-02-05；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息