登记号	CTR20234311
相关登记号
药物名称	注射用AMT-253   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	黑色素瘤和其他实体瘤
试验专业题目	AMT-253在不可切除或转移性恶性黑色素瘤和其他实体瘤患者中的I/II期研究
试验通俗题目	AMT-253在黑色素瘤和其他实体瘤的I/II期研究
试验方案编号	AMT-253-02	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-10-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	管敏琪	联系人座机	021-54019129	联系人手机号	15895820062
联系人Email	minqi.guan@multitudetherapeutics.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区田州路159号10单元	联系人邮编	200000

本研究包括Ⅰ期剂量递增和Ⅱ期剂量扩展两部分。Ⅰ期剂量递增旨在确定AMT-253单药治疗的MTD和/或RP2D，并提供AMT-253的初始安全性、耐受性、有效性、PK、免疫原性。Ⅱ期剂量扩展将进一步评估AMT-253的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:I/II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者必须愿意并能够签署ICF，并遵守研究访视时间表和其他方案要求 2 年龄≥18岁（签署ICF时） 3 经病理学证实的不可切除或转移性恶性黑色素瘤、宫颈癌、子宫平滑肌肉瘤、卵巢癌、子宫内膜癌或其他实体瘤（如食管鳞癌、头颈鳞癌等） 4 既往标准治疗失败或对标准治疗不耐受，且在最近一线治疗期间或之后出现影像学或临床确定的疾病进展 5 根据RECIST v1.1，受试者必须具有至少一个可测量病灶。 6 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分 7 预期生存期≥3个月 8 受试者必须具有良好的器官功能 9 有生育能力的女性（WCBP），必须同意在研究治疗期间和IMP末次给药后至少6个月内使用两种有效的避孕方法：例如口服、胃肠外或植埋式激素避孕药、宫内节育器、含杀精剂的屏障避孕药，伴侣使用乳胶避孕套或行输精管切除术 10 在IMP首次给药前7天内，WCBP的血清妊娠试验结果必须为阴性 11 男性受试者必须同意在研究治疗期间和IMP末次给药后至少12周期间使用乳胶避孕套，即使已成功行输精管切除术 12 在研究治疗期间和IMP末次给药后至少12周期间，男性受试者必须同意不捐献精子，女性受试者必须同意不捐献卵子 13 筛选期可获得肿瘤组织样本
排除标准	1 既往接受过任何同靶点的治疗 2 存在中枢神经系统（CNS）转移 3 存在需要全身治疗的活动性或慢性皮肤病 4 存在史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解综合征病史 5 既往全身性抗肿瘤治疗的持续毒性>1级 6 5个半衰期或在IMP首次给药前21天（以较短者为准）内接受全身抗肿瘤治疗 7 6个月内对肺野进行放疗，总放疗剂量≥20 Gy，28天内进行广野放疗（如>30%的含骨髓骨） 8 在IMP首次给药前28天内进行过大手术（不包括血管通路装置的放置和肿瘤活检），或此类干预的副作用未恢复。 9 重大心脏病 10 有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/肺部炎症病史，或当前患有ILD/肺部炎症，或疑似患有ILD/肺部炎症 11 IMP首次给药前6个月内有血栓栓塞或脑血管事件史，包括短暂性脑缺血发作、脑血管意外、深静脉血栓形成或肺栓塞 12 急性和/或具有临床意义的细菌、真菌或病毒等感染，包括乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）和已知的人类免疫缺陷病毒（HIV） 13 在IMP首次给药前28天内接种活疫苗 14 首次给药前2周内和研究治疗期间需要同时接受细胞色素P450 3A或1A2酶（CYP3A或CYP1A2）强效抑制剂或诱导剂治疗的受试者 15 妊娠或哺乳期女性 16 已知或疑似对单克隆抗体存在重度过敏/超敏反应 17 已知或疑似对IMP组分不耐受 18 同时参与另一项试验治疗性临床研究 19 已知有活动性酒精或药物滥用的受试者 20 妨碍受试者签署ICF或参与本研究的精神或医学疾病，或其他可能增加参与研究或IMP给药相关风险或可能干扰研究结果解读以及根据研究者的判断使受试者不适合入组本研究的其他重度急性或慢性医学或精神疾病或实验室检查异常 21 IMP首次给药前5年内有除入选诊断外的恶性肿瘤病史

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用AMT-253 英文通用名:AMT-253 for injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:100mg/瓶 用法用量:按照方案规定的爬坡剂量水平或按照安全数据委员会的建议剂量通过静脉输注进行给药 用药时程:每3周给药一次，直至受试者达到终止治疗标准
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT）的发生率 首次给药至首次给药后21天 安全性指标 2 使用美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0评估的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的类型、发生率和严重程度 受试者入组至末次治疗后30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数，包括但不限于：ADC、总抗体和游离有效载荷的最大血药浓度（Cmax）、药物浓度达峰时间（Tmax）、曲线下面积（AUC）和终末半衰期（t1/2） 受试者入组至治疗结束 安全性指标 2 抗药抗体（ADA）的存在情况和定量 受试者入组至治疗结束 安全性指标 3 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的总缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR） 受试者入组至研究结束，每6周检测1次 有效性指标

无 有

1	姓名	郭军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13911233048	Email	guoj307@126.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

2	姓名	吴小华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15618369676	Email	edison-1016@163.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路270号
	邮编	201102	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	郭军	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属肿瘤医院	吴小华	中国	上海市	上海市
3	四川大学华西医院	姜愚	中国	四川省	成都市
4	浙江省肿瘤医院	方美玉	中国	浙江省	杭州市
5	福建省肿瘤医院	陈誉	中国	福建省	福州市
6	云南省肿瘤医院	李科	中国	云南省	昆明市
7	吉林大学第一医院	吴荻/丁艳秋	中国	吉林省	长春市
8	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈静	中国	湖北省	武汉市
9	郑州市第三人民医院	梁宪斌	中国	河南省	郑州市
10	新疆医科大学附属肿瘤医院	江仁兵	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
11	宜宾市第二人民医院	汪善兵	中国	四川省	宜宾市
12	济宁医学院附属医院	刘孝伟	中国	山东省	济宁市
13	蚌埠医学院第一附属医院	李玉芝	中国	安徽省	蚌埠市
14	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张云艳	中国	黑龙江省	哈尔滨市
15	新疆医科大学第一附属医院	胡尔西旦·尼牙孜	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
16	甘肃省妇幼保健院 （甘肃省中心医院）	关崇丽	中国	甘肃省	兰州市
17	临沂市肿瘤医院	李秀敏	中国	山东省	临沂市
18	河南省肿瘤医院	罗艳林	中国	河南省	郑州市
19	重庆大学附属肿瘤医院	王冬	中国	重庆市	重庆市
20	武汉大学中南医院	邱惠	中国	湖北省	武汉市
21	辽宁省肿瘤医院	王丹波	中国	辽宁省	沈阳市
22	郑州大学第一附属医院	张梦真	中国	河南省	郑州市
23	湖北省肿瘤医院	黄奕	中国	湖北省	武汉市
24	康复大学青岛中心医院 （青岛市中心医院）	梁华	中国	山东省	青岛市
25	安徽省肿瘤医院	夏百荣	中国	安徽省	合肥市
26	江西省肿瘤医院	高军	中国	江西省	南昌市
27	曲靖市第二人民医院	宋琼	中国	云南省	曲靖市
28	中山大学附属第三医院	张宇	中国	广东省	广州市
29	徐州市肿瘤医院	朱彦玲	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-11-27
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-12-25

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 34 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-02-22；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-07；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息