登记号	CTR20234308
相关登记号
药物名称	卡维地洛片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于原发性高血压（轻度、中度）、肾实质性高血压、心绞痛、基于缺血性心脏病或扩张型心肌病引起的慢性心力衰竭、快速房颤。
试验专业题目	卡维地洛片（10mg）健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	卡维地洛片（10mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C23XMWY009	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-12-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	余永华	联系人座机	0574-86686551	联系人手机号	15558136859
联系人Email	yanjiusuo@teampharm.cn	联系人邮政地址	浙江省-宁波市-镇海区招宝山街道安平路366号	联系人邮编	315299

主要目的：本研究以福安药业集团宁波天衡制药有限公司生产的卡维地洛片（规格：10mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Daiichi Sankyo Co., Ltd.生产的卡维地洛片（规格：10mg，商品名：ARTIST®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂卡维地洛片和参比制剂卡维地洛片（ARTIST®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄18周岁~65周岁（包含临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合GCP； 5 女性受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准	1 筛选期生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者； 2 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是失代偿性心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、严重心动过缓、心源性休克、病窦综合症（包括窦房阻滞）、严重低血压、糖尿病性酮酸中毒、代谢性中毒、肺高血压引起的右心力衰竭、未治疗的褐色细胞瘤，且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 4 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者， 患有罕见遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收障碍者； 5 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或 45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者； 6 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支； 7 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料产品者； 8 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 9 不能耐受静脉穿刺采血者； 10 筛选前三个月内献血或大量失血（超过200mL）； 11 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者； 12 研究首次用药前30天内使用过任何与卡维地洛有相互作用的药物（如洋地黄制剂、利血平、维拉帕米、地尔硫卓、盐酸肼苯哒嗪、 盐酸可乐定、丙吡胺、盐酸普鲁卡因胺、盐酸胺碘酮、利福平、环孢素、西咪替丁、帕罗西汀盐酸盐、利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、降糖药、拟交感神经药、非甾体抗炎药等）者； 13 研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 14 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 15 入住体格检查异常且具有临床意义； 16 筛选期药物滥用筛查为阳性者； 17 筛选期酒精呼气检查结果不为0mg/100ml者； 18 研究首次用药前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代 谢、排泄等因素的饮食，如葡萄柚等； 19 受试者主动退出； 20 其他原因研究者判断不适宜参加； 21 入组人数已满且该受试者筛选号靠后。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡维地洛片 英文通用名:Carvedilol Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期给药1次，每次1片 用药时程:每周期给药1次。空腹组或餐后组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡维地洛片 英文通用名:Carvedilol Tablets 商品名称:ARTIST 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期给药1次，每次1片 用药时程:每周期给药1次。空腹组或餐后组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后24h 有效性指标 2 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规等） 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

无 无

1	姓名	黄继义	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13906012818	Email	19805947114@163.com	邮政地址	福建省-厦门市-翔安区民安路 101 号
	邮编	361000	单位名称	厦门市第五医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	厦门市第五医院	黄继义	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门市第五医院临床试验伦理委员会	同意	2023-12-25

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-01-22；
第一例受试者入组日期	国内：2024-01-24；
试验完成日期	国内：2024-04-07；

序号	版本号	版本日期
1	2.0	2024-08-05
2	1.0	2024-05-31