登记号	CTR20234294
相关登记号
药物名称	非诺贝特胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型）、内源性高甘油三酯血症、单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型），特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。
试验专业题目	非诺贝特胶囊人体生物等效性试验方案
试验通俗题目	非诺贝特胶囊人体生物等效性试验方案
试验方案编号	A230804-101.CSP	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-12-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈勇	联系人座机	0518-81153706	联系人手机号	15861298072
联系人Email	yongchen0203@126.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-大浦工业区金桥路21号	联系人邮编	222000

本试验旨在以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，单次空腹和餐后口服江苏德源药业股份有限公司研制生产的非诺贝特胶囊（规格：200 mg），以ABBOTT LABORATORIES LIMITED持证、RECIPHARM FONTAINE生产的非诺贝特胶囊（商品名：力平之®）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性受试者，年龄在18周岁及以上（包括18周岁）； 2 体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2），女性不低于45.0 kg，男性不低于50.0 kg； 3 受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后3个月内，无生育计划及捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠的非药物避孕措施； 4 自愿参加试验并在试验前签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，并经研究者判定不宜参与本试验； 2 既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者； 3 既往有肌炎、肌病或横纹肌溶解者；有遗传性肌病的个人或家族史者，伴或不伴有肌酸激酶明显增高（＞5×ULN），经研究者判定不宜参与本试验者； 4 现有急性胰腺炎或既往有慢性胰腺炎病史，经研究者判定不宜参与本试验者； 5 既往有血栓栓塞（如肺栓塞、深静脉血栓）病史，经研究者判定不宜参与本试验者； 6 既往或现有胆石症以及肝炎病史，经研究者判定不宜参与本试验者； 7 有肾功能不全病史，且估算肌酐清除率< 80 mL/min，经研究者判定不宜参与本试验者； 8 过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；对酮洛芬过敏者；对活性成分非诺贝特酸及其辅料成分，或其他贝特类药物有过敏反应者；对花生或花生油或大豆卵磷脂或相关过敏者； 9 饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)； 10 有嗜烟史(近3个月内超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品)、酗酒史(1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒)、药物滥用史者； 11 静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者； 12 筛选前3个月内饮用过量(平均一天8杯以上，1杯=250 mL)含黄嘌呤的饮料(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)者； 13 筛选前7天内摄入过量富含柑橘类(如葡萄柚、橙子等)的饮料或食物者； 14 首次入住病房前48小时内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)、柑橘类(如葡萄柚、橙子等)的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品(如香烟、电子烟等)； 15 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者（不包含月经期失血），或计划在研究期间献血或血液成分者； 16 筛选前2周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药)或保健品者； 17 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 18 筛选前2周至试验完成1周内接种疫苗或计划接种者； 19 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 20 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者； 21 生命体征、十二导联心电图、实验室检查[血常规、血生化（含血脂、肌酸激酶、同型半胱氨酸、淀粉酶）、凝血功能、尿常规+尿沉渣、输血前四项]等研究医生判断异常有临床意义者； 22 体格检查异常，经研究医生判断异常有临床意义者； 23 尿药(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)筛查阳性者； 24 酒精呼气测试阳性者(血液酒精含量(BAC)＞0 mg/100 mL)； 25 妊娠阳性及哺乳期妇女； 26 26) 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非诺贝特胶囊 英文通用名:Fenofibrate Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:200mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次1片 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非诺贝特胶囊 英文通用名:Fenofibrate Capsules 商品名称:力平之 ® 剂型:胶囊剂 规格:200mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次1片 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 至采血结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度） 至采血结束 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查[血常规、血生化（含血脂、肌酸激酶、同型半胱氨酸、淀粉酶）、尿常规+尿沉渣]、十二导联心电图等 整个试验周期 安全性指标

无 有

1	姓名	毕津莲	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	18108455093	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路一段168号
	邮编	410100	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2023-12-25

已完成

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 78 ；
实际入组总人数	国内: 78  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-12-29；
第一例受试者入组日期	国内：2024-01-03；
试验完成日期	国内：2024-03-24；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息