登记号	CTR20234286
相关登记号
药物名称	地舒单抗注射液   曾用名:Tarlatamab（AMG 162）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌、前列腺癌或肺癌
试验专业题目	一项在中国大陆进行的比较XGEVA®/安加维®与ZOMETA®预防实体瘤骨转移患者发生骨骼相关事件的使用和有效性的两阶段、前瞻性、观察性研究
试验通俗题目	在中国大陆进行的比较XGEVA®/安加维®与ZOMETA®预防实体瘤骨转移患者发生骨骼相关事件的使用和有效性的观察性研究
试验方案编号	20190036	方案最新版本号	4.0版（修订案3）
版本日期:	2023-09-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李越	联系人座机	010-4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrials@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学院路30号	联系人邮编	102206

第1阶段：药物使用和安全性 描述XGEVA®/安加维®和ZOMETA®用于预防实体瘤（乳腺癌、前列腺癌或肺癌）继发骨转移患者发生骨骼相关事件（SRE）的使用； 描述不同骨靶向药物（BTA，XGEVA®/安加维®vs ZOMETA®）用于预防SRE在治疗起始阶段的患者预后因素的可比性； 描述在接受XGEVA®/安加维®治疗的患者中特别关注的不良事件（AESI）的发生率； 第2阶段：预防症状性SRE的有效性 描述XGEVA®/安加维®相对于ZOMETA®预防症状性SRE的有效性；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:上市后承诺（PMC）研究	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者已签署书面知情同意书（ICF）（称为入组日期）。 2 在启用BTA治疗之前，患者被诊断出继发于乳腺癌、前列腺癌或肺癌的骨转移。患者可提供通过骨扫描、骨骼X线、计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）、正电子发射断层扫描（PET）扫描或临床总结文件证实骨转移的证据。 3 接受BTA以预防SRE的新用药患者，特别是XGEVA®/安加维®（仅商品名）或ZOMETA®（仅商品名）。 4 截至入组日期或标志日期（以先发生者为准），患者年龄≥18岁。 5 根据研究者的观点和意见，预期寿命不短于标志日期或签署知情同意书（ICF）后6个月（以先发生者为准）。 6 截至标志日期，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至2分（包括0分和2分）。 7 使用Cockcroft-Gault公式计算的血清肌酐清除率≥30 mL/min。
排除标准	1 在标志日期前，既往使用过双膦酸盐治疗或核因子κβ受体活化因子配体（RANKL）抑制剂预防SRE。 2 患者被诊断为多发性骨髓瘤。 3 患者被诊断为GCTB。 4 在签署ICF时，据患者和研究者所知，患者存在以下情况：既往病史或目前有ONJ/骨髓炎证据；或需要口腔手术的活动性牙科或颌骨疾病，包括拔牙或牙科/口腔手术后伤口未愈合；或计划在研究过程中进行侵入性牙科手术。 5 根据研究者的观点和意见，患者不太可能继续在入组的研究中心接受治疗。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地舒单抗注射液 英文通用名:Denosumab Injection 商品名称:XGEVA® 剂型:注射剂 规格:120 mg（1.7 mL）/瓶 用法用量:地舒单抗120 mg，Q4W。 用药时程:从启用研究用药首日至发生以下事件之一，以先发者为准：首例受试者入组后60个月；转换至接受另一种BTA；终止BTA治疗；失访；撤回ICF；死亡。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射液唑来膦酸浓溶液 英文通用名:Zoledronic Acid Concentrated Solution for Injection 商品名称:Zometa® 剂型:注射剂 规格:5ml:4mg 用法用量:择泰4 mg，Q4W。 用药时程:从启用研究用药首日至发生以下事件之一，以先发者为准：首例受试者入组后60个月；转换至接受另一种BTA；终止BTA治疗；失访；撤回ICF；死亡。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 描述XGEVA/安加维和ZOMETA在实体瘤（乳腺癌、前列腺癌或肺癌）继发骨转移患者中预防SRE的使用 初始入组访视后每3个月提取1次数据，从标志日期（第1天）持续至发生以下事件之一，以先发者为准：首例受试者入组后60个月；转换至接受另一种BTA；终止BTA治疗；失访；撤回ICF；死亡。 有效性指标+安全性指标 2 描述不同骨靶向药物（BTA，XGEVA/安加维vs ZOMETA）用于预防SRE在治疗起始阶段的患者预后因素的可比性 初始入组访视后每3个月提取1次数据，从标志日期（第1天）持续至发生以下事件之一，以先发者为准：首例受试者入组后60个月；转换至接受另一种BTA；终止BTA治疗；失访；撤回ICF；死亡。 有效性指标+安全性指标 3 描述XGEVA/安加维患者中AESI的发生率 初始入组访视后每3个月提取1次数据，从标志日期（第1天）持续至发生以下事件之一，以先发者为准：首例受试者入组后60个月；转换至接受另一种BTA；终止BTA治疗；失访；撤回ICF；死亡。 安全性指标 4 描述XGEVA/安加维相对于ZOMETA预防症状性SRE的有效性 初始入组访视后每3个月提取1次数据，从标志日期（第1天）持续至发生以下事件之一，以先发者为准：首例受试者入组后60个月；转换至接受另一种BTA；终止BTA治疗；失访；撤回ICF；死亡。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	叶定伟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18321912599	Email	fuscc2012@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
	邮编	201321	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
2	浙江大学医学院附属第二医院	李雯	中国	浙江省	杭州市
3	海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）	唐昊	中国	上海市	上海市
4	上海市肺科医院	苏春霞	中国	上海市	上海市
5	山东省肿瘤医院	李因涛	中国	山东省	济南市
6	南京鼓楼医院	苗立云	中国	江苏省	南京市
7	南方医科大学珠江医院	徐啊白	中国	广东省	广州市
8	南昌市第三医院	陈文艳	中国	江西省	南昌市
9	宁波大学附属人民医院	陈俊	中国	浙江省	宁波市
10	诸暨市人民医院	陈百松	中国	浙江省	绍兴市
11	清河县中心医院	于增峰	中国	河北省	邢台市
12	山东大学第二医院	林海群	中国	山东省	济南市
13	河南省肿瘤医院	何朝宏	中国	河南省	郑州市
14	四川省肿瘤医院	王浩	中国	四川省	成都市
15	阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院	原伟	中国	山西省	阳泉市
16	焦作市人民医院	皇甫娟	中国	河南省	焦作市
17	山西省肿瘤医院	郭伟	中国	山西省	太原市
18	北京协和医院	张力	中国	北京市	北京市
19	三门峡市中心医院	田春桃	中国	河南省	三门峡市
20	北京大学人民医院	穆新林	中国	北京市	北京市
21	南通大学附属医院	顾术东	中国	江苏省	南通市
22	上海交通大学医学院附属瑞金医院	张伟滨	中国	上海市	上海市
23	四川省人民医院	李俊	中国	四川省	成都市
24	高州市人民医院	温尊北	中国	广东省	茂名市
25	焦作市第二人民医院	唐东霞	中国	河南省	焦作市
26	惠州市第一人民医院	李俊	中国	广东省	惠州市
27	永州市中心医院	罗鹏飞	中国	湖南省	永州市
28	聊城市第二人民医院	王艳军	中国	山东省	聊城市
29	连云港市第二人民医院	姜维美	中国	江苏省	连云港市
30	宿州市立医院	王西勇	中国	安徽省	宿州市
31	北京大学第一医院	吴世凯	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-10-23
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-05-07

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 1000 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-03-05；
第一例受试者入组日期	国内：2024-03-05；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息