登记号	CTR20234279
相关登记号	CTR20170649,CTR20180017
药物名称	琥珀酸曲格列汀片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于2型糖尿病的治疗
试验专业题目	琥珀酸曲格列汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验
试验通俗题目	琥珀酸曲格列汀片人体生物等效性研究
试验方案编号	BM-CR-2201QGLT-01P	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-11-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	申万金	联系人座机	025-87787519-8601	联系人手机号	18014838366
联系人Email	664261770@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-建邺区嘉陵江东街18号6栋9层	联系人邮编	210019

主要目的：以健康受试者为试验对象，采用随机、开放、两周期、两序列、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服由江苏万禾制药有限公司生产（MAH：南京万融健诚医药科技有限公司）的琥珀酸曲格列汀片（受试制剂，规格：100mg）与日本武田药品工业株式会社生产的琥珀酸曲格列汀片（参比制剂，Zafatek ®，规格：100mg）后曲格列汀的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。 次要目的：评价琥珀酸曲格列汀片受试制剂和参比制剂（商品名：Zafatek ®）在健康受试者中的安全性.

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 能够理解并愿意遵守试验方案要求完成研究； 3 年龄为18周岁及以上（包括临界值）的受试者，男女兼有； 4 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 体重指数（BMI）在[19.0～26.0]之内（BMI=体重/身高2kg/m2），男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，包括临界值。
排除标准	1 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者; 2 筛选前7天内有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且经研究者判断不宜入选者； 3 有显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史,或有胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）且研究者判断有临床意义者； 4 筛选前6个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者； 5 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品，或服用研究药物者； 6 给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP450酶诱导剂-苯巴比妥、利福平，卡马西平，苯妥英等；CYP450酶强效抑制剂-如抗抑郁药氟西汀、阿米替林、地昔帕明等，抗精神类药氯丙嗪、氯氮平、利培酮等，心血管药胺碘酮、尼卡地平、普罗帕酮等）者； 7 首次给药前30天内使用口服避孕药或首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 8 对曲格列汀及其辅料成分过敏者，或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物、环境过敏史且经研究者判断不宜入选者； 9 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 10 有体位性低血压、晕针、晕血史，或静脉采血有困难，或不能耐受静脉穿刺者； 11 近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 12 筛选28天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 13 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者； 14 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或吞咽困难，或乳糖不耐受，或参加餐后试验组不能配合食用高脂高热餐者； 15 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或试验期间不能避免摄取任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者； 16 筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100mL者； 17 筛选前3个月内有明显的吸烟嗜好（日吸烟≥5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 18 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或试验期间内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者； 19 女性受试者在筛选前2周内发生过无保护性性行为；妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐献精子/卵子计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 20 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者； 21 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者； 22 生命体征检查不合格，复测仍不合格者； 23 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸曲格列汀片 英文通用名:Trelagliptin Succinate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，每周期1片 用药时程:两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸曲格列汀片 英文通用名:Trelagliptin Succinate Tablets 商品名称:Zafatek 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，每周期1片 用药时程:两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数: 包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 服药后168h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap等 服药后168h 有效性指标+安全性指标 2 从试验开始不良事件，生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和血妊娠检查等 从筛选期到试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	乔健	学位	本科	职称	副主任医师
	电话	13585029240	Email	2621883853@qq.com	邮政地址	江苏省-无锡市-惠河路200号、和风路1000号
	邮编	214062	单位名称	江南大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	江南大学附属医院	乔健	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江南大学附属医院伦理委员会	同意	2023-12-21

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-01-02；
第一例受试者入组日期	国内：2024-01-06；
试验完成日期	国内：2024-04-24；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-07-04
2	V1.0	2024-07-04