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出境医 / 临床实验 / 健康日本参与者的安全性,耐受性,药代动力学,GSK2330811的药效学

健康日本参与者的安全性,耐受性,药代动力学,GSK2330811的药效学

研究描述
简要摘要:
这是一项随机,双盲(赞助商开),安慰剂对照的单中心研究,涉及日本参与者。该研究的目的是评估单一皮下(SC)剂量的GSK2330811的安全性,耐受性,药代动力学(PK),药效学(PD)和免疫原性。 GSK2330811是一种人源化的免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体,该抗体结合并抑制了Oncostatin M(OSM)的作用,并正在开发用于治疗Crohn病(CD)和全身性硬化症(SSC)。参与者将被随机接收GSK2330811(450毫克[mg])或安慰剂,大约为7:3。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:安慰剂药物:GSK2330811阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 9名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项平行组研究。参与者将被随机接收GSK2330811(450 mg)或安慰剂,大约为7:3。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:第1阶段,随机,双盲,安慰剂控制的研究,对健康日本参与者的单一皮下剂量GSK2330811的安全性,耐受性,药代动力学和药效学
实际学习开始日期 2019年12月5日
实际的初级完成日期 2020年5月28日
实际 学习完成日期 2020年5月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:GSK2330811 450毫克
参与者将获得单个450 mg SC剂量的GSK2330811,以每毫米150毫克[mg/ml]的三种单独的SC注射给药。
药物:GSK2330811
GSK2330811将以SC注入150 mg/ml的速度提供。

安慰剂比较器:安慰剂
参与者将接受GSK2330811匹配的安慰剂,作为三个单独的SC注射。
药物:安慰剂
安慰剂为0.9%氯化钠溶液。它将按研究人员对腹部注射。三种注射将用于匹配活动剂量。

结果措施
主要结果指标
  1. 发生不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最新第126天]
    AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件,与研究干预措施的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。 SAE被定义为任何不愉快的医疗事件,任何剂量:死亡导致生命危险,需要住院住院或现有住院的延长,导致持久或严重的残疾/无能为力,先天性异常/出生缺陷,任何其他根据医学或科学判断。安全人群由所有至少接受一剂研究治疗的随机参与者组成。

  2. 相对于基线后基线后的潜在临床重要性(PCI)标准,具有最差病例生命体征结果的参与者数量[时间范围:基线(剂量,第1天)和最新的第126天]
    在休息5分钟后,在半盐位置测量生命体征,包括收缩压(SBP),舒张压(DBP),心率(HR)。在最坏的情况类别中,将参与者的价值变为范围内或较高,除非其类别没有变化。价值类别没有变化的参与者(例如,高到高)或其价值变为范围内的参与者被记录为“范围内或没有变化”类别。如果值更改为“低”和“高”,则将参与者计数两次,因此百分比没有添加到100%(%)。假定缺少基线值的参与者被假定为范围值。 PCI范围为:SBP(下部:<85,上部:> 160毫米的汞[MMHG]); DBP(下:<45,鞋面:> 100 mmHg);人力资源(下:<40,鞋面:>每分钟110次)。基线定义为剂量前第一天的评估,除非不可用,在这种情况下,这是最新的剂量预评估。

  3. 体温的基线[时间范围:基线(预剂量,第1天),第1:1:1、4、8小时;第2、3、5、7、10、14、21、28、42、56、84和126]
    5分钟的休息后,在不分散注意力的情况下,在安静的环境中为参与者进行了5分钟的休息后,以半肌的位置测量体温。基线定义为剂量前第一天的评估,除非不可用,在这种情况下,这是最新的剂量预评估。通过从剂量后访问值中减去基线值来计算基线的变化。

  4. 最坏情况异常心电图(ECG)的参与者数量[时间范围:最新第126天]
    使用ECG机器记录了12个铅的ECG在半少女位置记录。已经提出了具有临床意义且没有临床意义异常的心电图发现的参与者的数量。临床上显着的异常实验室发现是与潜在疾病无关的发现,除非研究人员对参与者状况的预期更为严重。

  5. 具有最大常见术语标准的参与者数量(CTCAE)1级或更高的临床化学参数[时间范围:最新第126天]
    收集血液样本以分析临床化学参数。根据国家癌症研究所不良事件(NCI-CTCAE)的共同术语标准,对临床化学参数进行了总结,版本5.0:1级:温和; 2年级:中等; 3年级:严重; 4年级:威胁生命或致残。高年级表明严重程度更高。临床化学参数包括:总胆红素,钙,肌酐和甘油三酸酯。

  6. 在血液学参数中,基线后与基线相对于基线的参与者数量[时间范围:基线(剂量,第1天)和最高第126天]
    收集血液样本以分析以下血液学参数:血红蛋白(HB),淋巴细胞(淋巴),血小板计数(PC),中性粒细胞计数(中性粒细胞)和白细胞计数(WBC)。根据NCI-CTCAE版本5.0对实验室参数进行分级。 1年级:温和; 2年级:中等; 3年级:严重或具有医学意义; 4年级:威胁生命的后果。高年级表明严重程度更高。基线定义为剂量前第一天的评估,除非不可用,在这种情况下,这是最新的剂量预评估。相对于基线等级而言,增加的增加是CTCAE等级的增加。

  7. 与基线相对于基线后基线后尿液分析结果的参与者人数[时间范围:基线(剂量,第1天)和最新的第126天]
    通过用量强条法收集尿液样品,以分析血液,葡萄糖,酮和蛋白质。量强壮的测试以半定量方式得出结果,尿液葡萄糖,蛋白质,血液和酮的尿液分析参数的结果可以读为负( - ),痕迹,1+,1+,2+,3+,表明在尿样。基线定义为剂量前第一天的评估,除非不可用,在这种情况下,这是最新的剂量预评估。任何增加意味着相对于基线的痕迹,1+,2+或3+的痕迹。与基线相对于基线后基线后尿液分析结果的参与者人数已提出。


次要结果度量
  1. GSK2330811的最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:第1天:预剂量,8小时;第2、3、5、7、10、14、21、28、42、56、84和126]
    在GSK2330811的药代动力学(PK)分析的指定时间点收集血样。使用标准的非室内分析计算PK参数。药代动力学人群由安全人群的所有参与者组成,这些参与者至少接受了一项活跃的研究治疗剂量,并且至少有1个无误的PK评估。

  2. GSK2330811的等离子体浓度时间曲线从时间零到无穷大(AUC [0-赋予])[时间范围:第1天:预剂量:8小时;第2、3、5、7、10、14、21、28、42、56、84和126]
    在指定的时间点收集血样,以进行GSK2330811的药代动力学分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。

  3. GSK2330811的血浆浓度时间曲线从时间零到最后可量化浓度(AUC [0-T])的时间[时间范围:第1天:预剂量:8小时;第2、3、5、7、10、14、21、28、42、56、84和126]
    在指定的时间点收集血样,以进行GSK2330811的药代动力学分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。

  4. GSK2330811的明显系统清除(CL/F)[时间范围:第1天:预剂量,8小时;第2、3、5、7、10、14、21、28、42、56、84和126]
    在指定的时间点收集血样,以进行GSK2330811的药代动力学分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。

  5. GSK2330811的CMAX(TMAX)的时间[时间范围:第1天:预剂量,8小时;第2、3、5、7、10、14、21、28、42、56、84和126]
    在指定的时间点收集血样,以进行GSK2330811的药代动力学分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。

  6. GSK2330811的终端半衰期(T1/2)[时间范围:第1天:预剂量,8小时;第2、3、5、7、10、14、21、28、42、56、84和126]
    在指定的时间点收集血样,以进行GSK2330811的药代动力学分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。

  7. GSK2330811的稳态(VSS/F)处的明显分布量[时间范围:第1天:预剂量,8小时;第2、3、5、7、10、14、21、28、42、56、84和126]
    在指定的时间点收集血样,以进行GSK2330811的药代动力学分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。

  8. 抗GSK2330811抗体阳性的参与者人数[时间范围:最新第126天]
    使用抗体结合测定法分析血清样品的抗GSK2330811抗体。该测定涉及筛查,确认和滴定步骤。如果血清样品在筛选测定中测试阳性,则将其视为“潜在阳性”,并使用确认测定法进一步分析特异性。提出了具有确认阳性抗GSK2330811抗体的参与者的数量。

  9. GSK2330811的血小板计数Nadir [时间范围:第1、2、3、5、7、10、14、21、28、42、56、84和126]
    在指定的时间点收集血样,以分析GSK2330811的血小板NADIR。 Nadir被定义为血小板计数的最低基线后值。

  10. GSK2330811的血小板计数Nadir的时间[时间范围:第1、2、3、7、7、10、14、21、28、42、56、84和126]
    在指定的时间点收集血样,以分析GSK2330811的血小板NADIR。 Nadir被定义为血小板计数的最低基线后值。 Nadir的时间定义为Nadir减去研究日1。

  11. GSK2330811的血红蛋白Nadir [时间框架:第1、2、3、5、7、10、14、21、28、42、56、84和126]
    在指定的时间点收集血样,以分析GSK2330811的血红蛋白Nadir。 Nadir被定义为血红蛋白的最低基线后值。

  12. GSK2330811血红蛋白Nadir的时间[时间范围:第1、2、3、5、7、10、14、21、28、42、56、84和126]
    在指定的时间点收集血样,以分析GSK2330811的血红蛋白Nadir。 Nadir被定义为血红蛋白的最低基线后值。 Nadir的时间定义为Nadir减去研究日1。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:签署知情同意时,18至65岁的男性参与者包括包容性。
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,参与者必须年满18至65岁。
  • 由医学评估确定的公开健康的参与者,包括病史,体格检查,实验室测试和12个铅ECG。
  • 参考范围之外的临床异常或实验室参数的参与者,如果研究人员和赞助商医疗监护仪同意并记录该发现不太可能引入该发现,则可能包括在包含或排除标准中没有明确列出的研究人群。其他风险因素,不会干扰研究程序或解释。
  • 体重的参与者> = = 45千克(kg)和体重指数(BMI),范围内18.5-29.9千克 /平方米。
  • 男性参与者。
  • 能够给予签署的知情同意的参与者,其中包括遵守知情同意书(ICF)和本协议中列出的要求和限制。
  • 日本血统的参与者被定义为在日本出生,是四名日本祖父母和两个日本父母的后代,持有日本护照或身份证文件,并能够说日语。在筛查时,参与者应该在日本以外的时间不到10年。

排除标准:

  • 对任何研究治疗或成分(包括人源化的单克隆抗体)或严重治疗后高敏反应的病史(包括红斑多形大型,线性免疫球蛋白A(IGA)皮肤病,有毒表皮坏死和去皮性dermatisiation)的参与者。
  • 研究者认为,具有任何其他重大过敏史的参与者都避免参与这项研究。
  • 患有主动感染或严重感染史的参与者如下:在第1天的30天内使用抗菌剂(抗菌,抗病毒药物,抗真菌药或抗寄生虫)。使用医疗监测仪);由研究人员确定的机会主义或反复感染的史;目前有活跃或未解决的感染(患有“琐碎”感染的参与者(例如Tinea Pedis)可能有资格由研究者酌情决定);筛查前三个月内有症状的疱疹带状疱疹;结核病史(TB)(主动或潜在),无论治疗状况如何;以及筛查时阳性诊断结核病测试(定义为阳性量词测试)。
  • 在研究期间,参加任何计划的主要手术程序的参与者。
  • 患有血液学疾病史的参与者(例如(但不限于):严重的贫血,血小板疾病,包括药物诱导的血小板减少症或原发性免疫血小板减少症和包括冯·威勒布兰氏病在内的凝结疾病。
  • 患有现场癌病史和恶性疾病的参与者,除了经过充分治疗的皮肤的非转移性基底或鳞状细胞癌外,三年后没有复发的迹象。
  • 筛查时QTC> 450毫秒(MSEC)的参与者。
  • 使用处方药或非处方药(包括休闲药和草药)在7天或5个半衰期(以娱乐性药物和草药为例)(以娱乐性药物和草药为例)(以娱乐性药物和草药为例)(以较长为准)在第1天之前(以调查人员的意见(与赞助商医疗显示器协商) )该药物不会干扰研究或损害参与者的安全。乙酰氨基酚的剂量为<= <=每天4克,偶尔使用持牌剂量的非甾体类抗炎药(NSAID)。
  • 在第1天前4周内接种实时疫苗接种的参与者,或在研究期间接受实时疫苗接种的任何计划(最初和包括上次随访)。
  • 参与临床试验,并在第1:3个月前的下一个时间段(5个半衰期)或IMP生物学效应持续时间(以较长者为准)收到了研究医学产品(IMP)。
  • 在第1天前12个月内暴露于4个新化学实体的参与者。
  • 参与研究将导致血液或血液产物损失在3个月内超过500毫升(ML)。
  • 筛查过程中的任何时间,血小板计数或血红蛋白的参与者在正常范围以下。
  • 丙氨酸氨基氨酸酶(ALT)的参与者在筛查期间的任何时间>正常(ULN)的上限> 1.5倍。
  • 胆红素> 1.5倍ULN的参与者(如果胆红素是分级分级,直接胆红素<35%),则可以接受1.5倍ULN(分离的胆红素> 1.5倍)。
  • 筛查时,具有丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎核心抗体(HBCAB)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体的参与者在筛查时会产生。仅当获得确认性HCV核糖核酸(RNA)测试时,才能招募患有先前分析疾病阳性HCV抗体的参与者。
  • 筛查时具有阳性人免疫缺陷病毒(HIV)抗体测试的参与者。
  • 参与者患有阳性的药物或酒精筛查。
  • 在筛查访问后6个月内定期饮酒的参与者超过每周平均摄入量> 21个单位。一个单位相当于8克酒精:半品脱(约240毫升)的啤酒,1杯(125毫升)的葡萄酒或1(25毫升)的烈酒。
  • 计划在研究期间,计划前往研究人员确定的高流行感染地区的参与者。
  • 具有不稳定生活方式因素的参与者,在调查员认为他们会干扰参与者完成研究的能力的程度上。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
GSK研究地点
伦敦,英国,NW10 7EW
赞助商和合作者
葛兰素史克
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月22日
第一个发布日期icmje 2019年10月24日
结果首先提交日期ICMJE 2021年4月28日
结果首先发布日期ICMJE 2021年5月24日
上次更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月5日
实际的初级完成日期2020年5月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 发生不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最新第126天]
    AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件,与研究干预措施的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。 SAE被定义为任何不愉快的医疗事件,任何剂量:死亡导致生命危险,需要住院住院或现有住院的延长,导致持久或严重的残疾/无能为力,先天性异常/出生缺陷,任何其他根据医学或科学判断。安全人群由所有至少接受一剂研究治疗的随机参与者组成。
  • 相对于基线后基线后的潜在临床重要性(PCI)标准,具有最差病例生命体征结果的参与者数量[时间范围:基线(剂量,第1天)和最新的第126天]
    在休息5分钟后,在半盐位置测量生命体征,包括收缩压(SBP),舒张压(DBP),心率(HR)。在最坏的情况类别中,将参与者的价值变为范围内或较高,除非其类别没有变化。价值类别没有变化的参与者(例如,高到高)或其价值变为范围内的参与者被记录为“范围内或没有变化”类别。如果值更改为“低”和“高”,则将参与者计数两次,因此百分比没有添加到100%(%)。假定缺少基线值的参与者被假定为范围值。 PCI范围为:SBP(下部:<85,上部:> 160毫米的汞[MMHG]); DBP(下:<45,鞋面:> 100 mmHg);人力资源(下:<40,鞋面:>每分钟110次)。基线定义为剂量前第一天的评估,除非不可用,在这种情况下,这是最新的剂量预评估。
  • 体温的基线[时间范围:基线(预剂量,第1天),第1:1:1、4、8小时;第2、3、5、7、10、14、21、28、42、56、84和126]
    5分钟的休息后,在不分散注意力的情况下,在安静的环境中为参与者进行了5分钟的休息后,以半肌的位置测量体温。基线定义为剂量前第一天的评估,除非不可用,在这种情况下,这是最新的剂量预评估。通过从剂量后访问值中减去基线值来计算基线的变化。
  • 最坏情况异常心电图(ECG)的参与者数量[时间范围:最新第126天]
    使用ECG机器记录了12个铅的ECG在半少女位置记录。已经提出了具有临床意义且没有临床意义异常的心电图发现的参与者的数量。临床上显着的异常实验室发现是与潜在疾病无关的发现,除非研究人员对参与者状况的预期更为严重。
  • 具有最大常见术语标准的参与者数量(CTCAE)1级或更高的临床化学参数[时间范围:最新第126天]
    收集血液样本以分析临床化学参数。根据国家癌症研究所不良事件(NCI-CTCAE)的共同术语标准,对临床化学参数进行了总结,版本5.0:1级:温和; 2年级:中等; 3年级:严重; 4年级:威胁生命或致残。高年级表明严重程度更高。临床化学参数包括:总胆红素,钙,肌酐和甘油三酸酯。
  • 在血液学参数中,基线后与基线相对于基线的参与者数量[时间范围:基线(剂量,第1天)和最高第126天]
    收集血液样本以分析以下血液学参数:血红蛋白(HB),淋巴细胞(淋巴),血小板计数(PC),中性粒细胞计数(中性粒细胞)和白细胞计数(WBC)。根据NCI-CTCAE版本5.0对实验室参数进行分级。 1年级:温和; 2年级:中等; 3年级:严重或具有医学意义; 4年级:威胁生命的后果。高年级表明严重程度更高。基线定义为剂量前第一天的评估,除非不可用,在这种情况下,这是最新的剂量预评估。相对于基线等级而言,增加的增加是CTCAE等级的增加。
  • 与基线相对于基线后基线后尿液分析结果的参与者人数[时间范围:基线(剂量,第1天)和最新的第126天]
    通过用量强条法收集尿液样品,以分析血液,葡萄糖,酮和蛋白质。量强壮的测试以半定量方式得出结果,尿液葡萄糖,蛋白质,血液和酮的尿液分析参数的结果可以读为负( - ),痕迹,1+,1+,2+,3+,表明在尿样。基线定义为剂量前第一天的评估,除非不可用,在这种情况下,这是最新的剂量预评估。任何增加意味着相对于基线的痕迹,1+,2+或3+的痕迹。与基线相对于基线后基线后尿液分析结果的参与者人数已提出。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月22日)
  • 有不良事件(AES)的参与者数量是衡量安全性和容忍度的量度[时间范围:最新第126天]
    在临床研究参与者中,AE是与使用药物产品有关的临床研究参与者中的任何不良医疗事件,无论是否与药物相关。
  • 有严重不良事件(SAE)的参与者数量,以衡量安全性和耐受性[时间范围:最新第126天]
    任何导致死亡,威胁生命,需要住院或延长现有住院的事件,导致残疾/无能为力,先天性异常/先天缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况,都将被归类为SAE。
  • 通过潜在临床重要性(PCI)标准[时间范围:最新第126天],具有最差病例脉搏率的参与者数量
    将报告PCI脉搏率结果最差的参与者数量。脉搏速率将在5分钟后在安静的环境中休息后,在不分散注意力的情况下以半肌的位置进行测量。
  • PCI标准[时间范围:最新第126天],患有最坏情况的收缩压(SBP)和舒张压(DBP)的参与者数量(SBP)数量(DBP)数量
    将报道具有PCI标准最差的SBP和DBP结果的参与者人数。 SBP和DBP将在5分钟后在安静的环境中休息后,在不分散注意力的情况下以半柔软的位置进行测量。
  • 通过PCI标准[时间范围:最新第126天],患有最差的体温最差的参与者数量
    将报告通过PCI标准的最差体温结果的参与者数量。体温将在5分钟后在安静的环境中休息5分钟后,不分散注意力。
  • 患有治疗效果异常心电图(ECG)的参与者数量[时间范围:最新第126天]
    一式三次铅12铅ECG将使用ECG机器在半盐位置获得,该机器会自动计算心率并测量PR,QRS,QT,QRS,QT和校正的QT间隔(QTC)间隔。将报道患有ECG的治疗异常的参与者人数。
  • 具有不良事件的常见术语标准(CTCAE)1级或更高临床化学参数的参与者数量[时间范围:最新第126天]
    将收集血液样本以分析临床化学参数。临床化学参数将根据CTCAE标准(版本5)进行分级。 CTCAE 1级或更高临床化学参数的参与者的数量将报道。临床化学参数包括尿素,肌酐,葡萄糖,钾,钠,钙,天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),碱性磷酸酶,总和直接胆红素,胆红素,总蛋白质,蛋白质,脂蛋白,liped(快速),高级,冠状球,冠状元素,冠状元素元素元素,氯脂蛋白,高级酚酚酚酚酚酚酚酚酚酚酚质元素,蛋密度脂蛋白(HDL),低密度脂蛋白(LDL)和甘油三酸酯。
  • CTCAE 1级或更高血液学参数的参与者人数[时间范围:最高第126天]
    将收集血液样本以分析血液学参数。血液学参数将根据CTCAE标准(版本5)进行分级。 CTCAE 1级或更高血液学参数的参与者数量将报告。血液学参数包括血小板计数,红细胞计数,血红蛋白,网状细胞,嗜中性粒细胞,淋巴细胞,单核细胞,嗜酸性粒细胞,嗜酸性粒细胞,嗜碱性粒细胞,平均血肌体积(MCV),平均性肌张力性肌张力率血脂蛋白(MCH)和平均血管肌collogular bloccular colloblobimalbobin(MCHC)。
  • 尿液分析结果的治疗异常的参与者人数[时间范围:最高第126天]
    将收集尿液样品,以分析特定的重力,氢(pH)的潜力,葡萄糖,蛋白质,血液和酮。将报道患有治疗效果异常的参与者数量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • GSK2330811的最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:第1天:预剂量,8小时;第2、3、5、7、10、14、21、28、42、56、84和126]
    在GSK2330811的药代动力学(PK)分析的指定时间点收集血样。使用标准的非室内分析计算PK参数。药代动力学人群由安全人群的所有参与者组成,这些参与者至少接受了一项活跃的研究治疗剂量,并且至少有1个无误的PK评估。
  • GSK2330811的等离子体浓度时间曲线从时间零到无穷大(AUC [0-赋予])[时间范围:第1天:预剂量:8小时;第2、3、5、7、10、14、21、28、42、56、84和126]
    在指定的时间点收集血样,以进行GSK2330811的药代动力学分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
  • GSK2330811的血浆浓度时间曲线从时间零到最后可量化浓度(AUC [0-T])的时间[时间范围:第1天:预剂量:8小时;第2、3、5、7、10、14、21、28、42、56、84和126]
    在指定的时间点收集血样,以进行GSK2330811的药代动力学分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
  • GSK2330811的明显系统清除(CL/F)[时间范围:第1天:预剂量,8小时;第2、3、5、7、10、14、21、28、42、56、84和126]
    在指定的时间点收集血样,以进行GSK2330811的药代动力学分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
  • GSK2330811的CMAX(TMAX)的时间[时间范围:第1天:预剂量,8小时;第2、3、5、7、10、14、21、28、42、56、84和126]
    在指定的时间点收集血样,以进行GSK2330811的药代动力学分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
  • GSK2330811的终端半衰期(T1/2)[时间范围:第1天:预剂量,8小时;第2、3、5、7、10、14、21、28、42、56、84和126]
    在指定的时间点收集血样,以进行GSK2330811的药代动力学分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
  • GSK2330811的稳态(VSS/F)处的明显分布量[时间范围:第1天:预剂量,8小时;第2、3、5、7、10、14、21、28、42、56、84和126]
    在指定的时间点收集血样,以进行GSK2330811的药代动力学分析。使用标准的非室内分析计算PK参数。
  • 抗GSK2330811抗体阳性的参与者人数[时间范围:最新第126天]
    使用抗体结合测定法分析血清样品的抗GSK2330811抗体。该测定涉及筛查,确认和滴定步骤。如果血清样品在筛选测定中测试阳性,则将其视为“潜在阳性”,并使用确认测定法进一步分析特异性。提出了具有确认阳性抗GSK2330811抗体的参与者的数量。
  • GSK2330811的血小板计数Nadir [时间范围:第1、2、3、5、7、10、14、21、28、42、56、84和126]
    在指定的时间点收集血样,以分析GSK2330811的血小板NADIR。 Nadir被定义为血小板计数的最低基线后值。
  • GSK2330811的血小板计数Nadir的时间[时间范围:第1、2、3、7、7、10、14、21、28、42、56、84和126]
    在指定的时间点收集血样,以分析GSK2330811的血小板NADIR。 Nadir被定义为血小板计数的最低基线后值。 Nadir的时间定义为Nadir减去研究日1。
  • GSK2330811的血红蛋白Nadir [时间框架:第1、2、3、5、7、10、14、21、28、42、56、84和126]
    在指定的时间点收集血样,以分析GSK2330811的血红蛋白Nadir。 Nadir被定义为血红蛋白的最低基线后值。
  • GSK2330811血红蛋白Nadir的时间[时间范围:第1、2、3、5、7、10、14、21、28、42、56、84和126]
    在指定的时间点收集血样,以分析GSK2330811的血红蛋白Nadir。 Nadir被定义为血红蛋白的最低基线后值。 Nadir的时间定义为Nadir减去研究日1。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月22日)
  • GSK2330811的最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:最新第126天]
    将收集血液样本以分析GSK2330811的CMAX。将使用标准的非门室方法分析药代动力学参数。
  • GSK2330811曲线下的区域(AUC)[时间范围:最新第126天]
    将收集血液样本以分析GSK2330811的AUC。将使用标准的非门室方法分析药代动力学参数。
  • GSK2330811的明显系统清除(CL/F)[时间范围:最新第126天]
    将收集血液样本以分析GSK2330811的CL/F。将使用标准的非门室方法分析药代动力学参数。
  • GSK2330811的CMAX(TMAX)[时间范围:最新第126天]
    将收集血液样本以分析GSK2330811的TMAX。将使用标准的非门室方法分析药代动力学参数。
  • GSK2330811的终端半衰期(T1/2)[时间范围:直到第126天]
    将收集血液样本以分析GSK2330811的T1/2。将使用标准的非门室方法分析药代动力学参数。
  • GSK2330811的稳态(VSS/F)处的明显分布量[时间范围:最新第126天]
    将收集血液样本以分析GSK2330811的VSS/F。将使用标准的非门室方法分析药代动力学参数。
  • 抗GSK2330811抗体的参与者数量[时间范围:最新第126天]
    将收集血液样本以分析抗GSK2330811抗体。
  • GSK2330811的血小板计数NADIR [时间范围:最新第126天]
    将收集血液样本以估计血小板计数Nadir。 Nadir定义为观察到的最低基线后值。
  • GSK2330811的血小板Nadir的时间[时间范围:最新第126天]
    将报告血小板纳迪尔的时间。 Nadir定义为观察到的最低基线后值。
  • GSK2330811的血红蛋白NADIR [时间范围:最新第126天]
    将收集血液样本以估计血红蛋白Nadir。 Nadir定义为观察到的最低基线后值。
  • GSK2330811的血红蛋白Nadir的时间[时间范围:最新第126天]
    将报道血红蛋白Nadir的时间。 Nadir定义为观察到的最低基线后值。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康日本参与者的安全性,耐受性,药代动力学,GSK2330811的药效学
官方标题ICMJE第1阶段,随机,双盲,安慰剂控制的研究,对健康日本参与者的单一皮下剂量GSK2330811的安全性,耐受性,药代动力学和药效学
简要摘要这是一项随机,双盲(赞助商开),安慰剂对照的单中心研究,涉及日本参与者。该研究的目的是评估单一皮下(SC)剂量的GSK2330811的安全性,耐受性,药代动力学(PK),药效学(PD)和免疫原性。 GSK2330811是一种人源化的免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体,该抗体结合并抑制了Oncostatin M(OSM)的作用,并正在开发用于治疗Crohn病(CD)和全身性硬化症(SSC)。参与者将被随机接收GSK2330811(450毫克[mg])或安慰剂,大约为7:3。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项平行组研究。参与者将被随机接收GSK2330811(450 mg)或安慰剂,大约为7:3。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物:安慰剂
    安慰剂为0.9%氯化钠溶液。它将按研究人员对腹部注射。三种注射将用于匹配活动剂量。
  • 药物:GSK2330811
    GSK2330811将以SC注入150 mg/ml的速度提供。
研究臂ICMJE
  • 实验:GSK2330811 450毫克
    参与者将获得单个450 mg SC剂量的GSK2330811,以每毫米150毫克[mg/ml]的三种单独的SC注射给药。
    干预:药物:GSK2330811
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者将接受GSK2330811匹配的安慰剂,作为三个单独的SC注射。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月16日)
9
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月22日)
10
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月28日
实际的初级完成日期2020年5月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,参与者必须年满18至65岁。
  • 由医学评估确定的公开健康的参与者,包括病史,体格检查,实验室测试和12个铅ECG。
  • 参考范围之外的临床异常或实验室参数的参与者,如果研究人员和赞助商医疗监护仪同意并记录该发现不太可能引入该发现,则可能包括在包含或排除标准中没有明确列出的研究人群。其他风险因素,不会干扰研究程序或解释。
  • 体重的参与者> = = 45千克(kg)和体重指数(BMI),范围内18.5-29.9千克 /平方米。
  • 男性参与者。
  • 能够给予签署的知情同意的参与者,其中包括遵守知情同意书(ICF)和本协议中列出的要求和限制。
  • 日本血统的参与者被定义为在日本出生,是四名日本祖父母和两个日本父母的后代,持有日本护照或身份证文件,并能够说日语。在筛查时,参与者应该在日本以外的时间不到10年。

排除标准:

  • 对任何研究治疗或成分(包括人源化的单克隆抗体)或严重治疗后高敏反应的病史(包括红斑多形大型,线性免疫球蛋白A(IGA)皮肤病,有毒表皮坏死和去皮性dermatisiation)的参与者。
  • 研究者认为,具有任何其他重大过敏史的参与者都避免参与这项研究。
  • 患有主动感染或严重感染史的参与者如下:在第1天的30天内使用抗菌剂(抗菌,抗病毒药物,抗真菌药或抗寄生虫)。使用医疗监测仪);由研究人员确定的机会主义或反复感染的史;目前有活跃或未解决的感染(患有“琐碎”感染的参与者(例如Tinea Pedis)可能有资格由研究者酌情决定);筛查前三个月内有症状的疱疹带状疱疹;结核病史(TB)(主动或潜在),无论治疗状况如何;以及筛查时阳性诊断结核病测试(定义为阳性量词测试)。
  • 在研究期间,参加任何计划的主要手术程序的参与者。
  • 患有血液学疾病史的参与者(例如(但不限于):严重的贫血,血小板疾病,包括药物诱导的血小板减少症或原发性免疫血小板减少症和包括冯·威勒布兰氏病在内的凝结疾病。
  • 患有现场癌病史和恶性疾病的参与者,除了经过充分治疗的皮肤的非转移性基底或鳞状细胞癌外,三年后没有复发的迹象。
  • 筛查时QTC> 450毫秒(MSEC)的参与者。
  • 使用处方药或非处方药(包括休闲药和草药)在7天或5个半衰期(以娱乐性药物和草药为例)(以娱乐性药物和草药为例)(以娱乐性药物和草药为例)(以较长为准)在第1天之前(以调查人员的意见(与赞助商医疗显示器协商) )该药物不会干扰研究或损害参与者的安全。乙酰氨基酚的剂量为<= <=每天4克,偶尔使用持牌剂量的非甾体类抗炎药(NSAID)。
  • 在第1天前4周内接种实时疫苗接种的参与者,或在研究期间接受实时疫苗接种的任何计划(最初和包括上次随访)。
  • 参与临床试验,并在第1:3个月前的下一个时间段(5个半衰期)或IMP生物学效应持续时间(以较长者为准)收到了研究医学产品(IMP)。
  • 在第1天前12个月内暴露于4个新化学实体的参与者。
  • 参与研究将导致血液或血液产物损失在3个月内超过500毫升(ML)。
  • 筛查过程中的任何时间,血小板计数或血红蛋白的参与者在正常范围以下。
  • 丙氨酸氨基氨酸酶(ALT)的参与者在筛查期间的任何时间>正常(ULN)的上限> 1.5倍。
  • 胆红素> 1.5倍ULN的参与者(如果胆红素是分级分级,直接胆红素<35%),则可以接受1.5倍ULN(分离的胆红素> 1.5倍)。
  • 筛查时,具有丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎核心抗体(HBCAB)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体的参与者在筛查时会产生。仅当获得确认性HCV核糖核酸(RNA)测试时,才能招募患有先前分析疾病阳性HCV抗体的参与者。
  • 筛查时具有阳性人免疫缺陷病毒(HIV)抗体测试的参与者。
  • 参与者患有阳性的药物或酒精筛查。
  • 在筛查访问后6个月内定期饮酒的参与者超过每周平均摄入量> 21个单位。一个单位相当于8克酒精:半品脱(约240毫升)的啤酒,1杯(125毫升)的葡萄酒或1(25毫升)的烈酒。
  • 计划在研究期间,计划前往研究人员确定的高流行感染地区的参与者。
  • 具有不稳定生活方式因素的参与者,在调查员认为他们会干扰参与者完成研究的能力的程度上。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:签署知情同意时,18至65岁的男性参与者包括包容性。
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04138043
其他研究ID编号ICMJE 208564
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD将在发布主要终点,关键次要终点和研究的安全数据的结果后6个月内提供。
访问标准:在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以再进行12个月的访问权限。
URL: http://clinicalstudydatarequest.com
责任方葛兰素史克
研究赞助商ICMJE葛兰素史克
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
PRS帐户葛兰素史克
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素