病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康的志愿者 | 药物:安慰剂药物:GSK2330811 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 9名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一项平行组研究。参与者将被随机接收GSK2330811(450 mg)或安慰剂,大约为7:3。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第1阶段,随机,双盲,安慰剂控制的研究,对健康日本参与者的单一皮下剂量GSK2330811的安全性,耐受性,药代动力学和药效学 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月5日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年5月28日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年5月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:GSK2330811 450毫克 参与者将获得单个450 mg SC剂量的GSK2330811,以每毫米150毫克[mg/ml]的三种单独的SC注射给药。 | 药物:GSK2330811 GSK2330811将以SC注入150 mg/ml的速度提供。 |
安慰剂比较器:安慰剂 参与者将接受GSK2330811匹配的安慰剂,作为三个单独的SC注射。 | 药物:安慰剂 安慰剂为0.9%氯化钠溶液。它将按研究人员对腹部注射。三种注射将用于匹配活动剂量。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 签署知情同意时,18至65岁的男性参与者包括包容性。 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
英国 | |
GSK研究地点 | |
伦敦,英国,NW10 7EW |
研究主任: | GSK临床试验 | 葛兰素史克 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月24日 | ||||||||||||||||||
结果首先提交日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||||||||||||||||
结果首先发布日期ICMJE | 2021年5月24日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 健康日本参与者的安全性,耐受性,药代动力学,GSK2330811的药效学 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 第1阶段,随机,双盲,安慰剂控制的研究,对健康日本参与者的单一皮下剂量GSK2330811的安全性,耐受性,药代动力学和药效学 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这是一项随机,双盲(赞助商开),安慰剂对照的单中心研究,涉及日本参与者。该研究的目的是评估单一皮下(SC)剂量的GSK2330811的安全性,耐受性,药代动力学(PK),药效学(PD)和免疫原性。 GSK2330811是一种人源化的免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体,该抗体结合并抑制了Oncostatin M(OSM)的作用,并正在开发用于治疗Crohn病(CD)和全身性硬化症(SSC)。参与者将被随机接收GSK2330811(450毫克[mg])或安慰剂,大约为7:3。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项平行组研究。参与者将被随机接收GSK2330811(450 mg)或安慰剂,大约为7:3。 掩蔽:双重(参与者,调查员)主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 9 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 10 | ||||||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04138043 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 208564 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |