登记号	CTR20234259
相关登记号
药物名称	注射用 TQB2102   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HER2阳性乳腺癌患者
试验专业题目	评价注射用TQB2102在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中有效性和安全性的随机、开放、多队列的II期临床试验
试验通俗题目	注射用TQB2102新辅助乳腺癌临床试验
试验方案编号	TQB2102-II-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-10-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69927807	联系人手机号
联系人Email	WXQ@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

评价注射用TQB2102在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中的有效性、安全性和免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2 ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月； 3 经组织病理学证实的浸润性乳腺癌，既往未接受过任何针对乳腺癌的系统性抗肿瘤治疗； 4 确诊为HER2阳性（ICH 3+或FISH阳性）、HR为阳性或阴性； 5 就诊时的临床分期为T0-4、N1-3、M0或T2-4、N0、M0； 6 同意在新辅助治疗后达到手术标准时接受乳腺癌切除术； 7 主要器官功能良好，符合一定的标准； 8 应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前女性患者的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期；
排除标准	1 IV期转移性乳腺癌，或其他研究者判断不能通过新辅助治疗达到根治性手术切除； 2 双侧浸润性乳腺癌； 3 合并疾病及病史： 1) 既往有浸润性乳腺癌病史； 2) 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； 3) 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 4) 长期未治愈的伤口或骨折； 5) 研究者认为有临床意义需要干预的眼部疾病； 6) 6个月内发生过动脉/深静脉血栓事件； 7) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 8) 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及≥2级充血性心功能衰竭； 9) 研究治疗开始前14天内存在未能控制的≥CTC AE 2级的感染； 10) 既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者； 4 肿瘤相关症状及治疗： 1) 研究治疗开始前4周内曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗肿瘤疗法； 2) 研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗； 3) 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者； 5 研究治疗相关： 1) 使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者； 2) 研究治疗开始前2周内发生过未能控制的活动性自身免疫性疾病； 3) 对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏； 6 研究治疗开始前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 7 根据研究者的判断，存在其他原因不适合入组的。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用TQB2102 英文通用名:TQB2102 for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:100mg/瓶 用法用量:剂量水平为6.0mg/kg或者7.5mg/kg 静脉输注 每 3 周给药 1 次 用药时程:21天为1个治疗周期，给药6次或8次
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体病理完全缓解率（tpCR） 受试者完成新辅助治疗手术后 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 乳腺病理完全缓解率（bpCR） 受试者完成新辅助治疗手术后 有效性指标 2 客观缓解率（ORR） 从受试者入组到完成新辅助治疗/疾病进展/出现非乳腺来源的第二原发恶性肿瘤/任何原因导致的死亡（以先出现者计） 有效性指标 3 无事件生存期（EFS） 从随机之日起至首次出现以下事件的时间，包括疾病进展而无法进行手术治疗，同侧或对侧复发的浸润性乳腺癌，区域或远处复发的浸润性乳腺癌，非乳腺部位的第二原发恶性肿瘤，任何原因导致死亡。 有效性指标 4 无浸润性癌生存期（IDFS） 从随机之日起至首次出现以下事件的时间，包括同侧或对侧复发的浸润性乳腺癌，区域或远处复发的浸润性乳腺癌，非乳腺部位的第二原发恶性肿瘤，任何原因导致死亡。 有效性指标 5 总生存期（OS） 首次用药至任何原因死亡时间 有效性指标 6 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标。 从受试者签署知情同意书，至末次用药后28天/开始新的抗肿瘤治疗（以先出现者计）发生的任何不利医疗事件 安全性指标 7 免疫原性 从受试者入组到末次给药后90天 安全性指标

无 有

1	姓名	邵志敏	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13524514617	Email	szm@163.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路270号
	邮编	200030	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	邵志敏	中国	上海市	上海市
2	重庆大学附属肿瘤医院	曾晓华	中国	重庆市	重庆市
3	辽宁省肿瘤医院	张强	中国	辽宁省	沈阳市
4	福建省肿瘤医院	宋传贵	中国	福建省	福州市
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	贵州医科大学附属肿瘤医院有限公司	王枝红	中国	贵州省	贵阳市
7	湖南省肿瘤医院	胡小波	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2023-11-14
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-11-22

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 104 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-02-04；
第一例受试者入组日期	国内：2024-02-05；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息