登记号	CTR20234256
相关登记号
药物名称	注射用TQB2922   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评估注射用 TQB2922 治疗晚期恶性肿瘤受试者的 I 期临床研究
试验通俗题目	注射用TQB2922在晚期恶性肿瘤受试者中的临床试验
试验方案编号	TQB2922-I-01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-12-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69927807	联系人手机号	13915995185
联系人Email	WXQ@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

主要目的 评估注射用 TQB2922 在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）（如有）； 次要目的 评估注射用 TQB2922 在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、初步有效性及免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好 2 年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG 评分：0-1 分；预计生存期超过 3 个月 3 晚期恶性肿瘤； 4 标准治疗失败或不耐受标准治疗的受试者 5 根据 RECIST1.1 标准至少存在 1 个可测量病灶 6 主要器官功能良好，符合下列标准：血常规、生化检查、凝血功能和心脏彩超评估 7 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施
排除标准	1 合并疾病及病史： 1）首次用药前 2 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； 2）由于任何既往抗肿瘤治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、乏力和外周神经病变； 3）首次用药前 6 个月内发生过脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞； 4）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 5）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者 2 肿瘤相关症状及治疗： 1）存在肿瘤相关的脊髓压迫或存在脑膜转移； 2）脑转移伴有症状； 3）未能控制需反复引流的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液； 4）首次用药前 2 周内进行过局部放疗或 4 周内针对骨转移进行过＞30%的骨髓照射放疗。 5）首次用药前前 4 周内曾接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物治疗者，或仍处于药物 5 个半衰期内的受试者（以最先出现的时间为准）； 6）既往使用过 EGFR/c-Met 双抗（含 ADC）药物； 3 合并治疗相关： 1）首次用药前 2 周内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； 2）既往不明原因的严重过敏史，已知对单克隆抗体类药物或外源性人免疫球蛋白过敏，或已知对注射用 TQB2922 或药物制剂中的辅料过敏。 4 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用TQB2922 英文通用名:TQB2922 Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:200mg/瓶 用法用量:每 28 天为一个治疗周期，第 1 周期每周给药 1 次，第 2 周期开始每 2 周给药 1 次；剂量根据组别在150mg-2000mg之间 用药时程:注射用 TQB2922 首次给药起 2 年、客观疾病进展、死亡、开始新的抗肿瘤治疗、不能耐受的毒性反应、失访、受试者撤回知情同意或申办者终止整个研究等
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 用药第一周期 安全性指标 2 最大耐受剂量（MTD） 研究期间 安全性指标 3 实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度 研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：包括但不限于消除半衰期（t1/2）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）、表观清除率（CL）、末端相表观分布容积（Vz）、血药谷浓度（Cmin）等 首次用药起至C2D15 有效性指标+安全性指标 2 有 效 性 指 标 ： 根 据 RECIST1.1 评 估 的 客 观 缓 解 率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS） 研究期间 有效性指标 3 免疫原性：ADA 发生率等 首次用药后至末次用药后90天 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	张力	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343458	Email	zhangli@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东省	广州市
2	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
3	云南省肿瘤医院	杨润祥	中国	云南省	昆明市
4	湖南省肿瘤医院	张永昌	中国	湖南省	长沙市
5	天津市肿瘤医院	陈鹏	中国	天津市	天津市
6	南京鼓楼医院	王永生	中国	江苏省	南京市
7	中南大学湘雅二医院	马芳/方平飞	中国	湖南省	长沙市
8	重庆大学附属肿瘤医院	龚奕	中国	重庆市	重庆市
9	河南省人民医院	仓顺东	中国	河南省	郑州市
10	西安交通大学第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
11	郑州大学第一附属医院	郭三星	中国	河南省	郑州市
12	广东药科大学附属第一医院	王希成	中国	广东省	广州市
13	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘宝刚	中国	黑龙江省	哈尔滨市
14	中国医科大学附属第一医院	曲秀娟	中国	辽宁省	沈阳市
15	上海市肺科医院	任胜祥	中国	上海市	上海市
16	川北医学院附属医院	皈燕	中国	四川省	南充市
17	大连大学附属中山医院	王若雨/李响	中国	辽宁省	大连市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	修改后同意	2023-12-01
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2024-03-18
3	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2025-01-08

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 231 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-01-24；
第一例受试者入组日期	国内：2024-02-01；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息