登记号	CTR20234251
相关登记号
药物名称	米格列奈钙片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	改善2型糖尿病患者餐后高血糖（仅限用于经饮食、运动疗法不能有效控制血糖的患者）
试验专业题目	米格列奈钙片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
试验通俗题目	米格列奈钙片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	BCYY-CTFA-2023BCBE605	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-10-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈伟	联系人座机	0571-86282901	联系人手机号	18094686359
联系人Email	iamawei@163.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-临平区东湖街道天荷路42号4幢7层	联系人邮编	311103

主要目的：以浙江易泽达医药科技有限公司持证的米格列奈钙片为受试制剂；并以KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.持证的米格列奈钙片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除） 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，身体质量指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值） 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查、心电图检查等，结果显示异常有临床意义者 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 4 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对本药组分及其任何成分过敏者 5 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者 6 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 7 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者 9 筛选前6个月内有药物滥用史者 10 筛选前3个月内使用过毒品者 11 筛选前1个月内接受过疫苗接种（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者 12 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 13 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 14 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 16 吞咽困难者 17 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者 18 女性受试者正处在哺乳期 19 严重酮症，1型糖尿病者 20 脑垂体功能不全或肾上腺功能不全者 21 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不参加试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米格列奈钙片 英文通用名:Mitiglinide Calcium Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:每周期用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米格列奈钙片 英文通用名:Mitiglinide Calcium Tablets 商品名称:GLUFAST®/快如妥® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:每周期用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后10小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F 给药后10小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 试验过程至试验结束 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	满祎	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0551-63815961	Email	manyi1981@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
	邮编	230012	单位名称	安徽济民肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽济民肿瘤医院	满祎	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽济民肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-11-13

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-01-22；
第一例受试者入组日期	国内：2024-01-26；
试验完成日期	国内：2024-02-26；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息