登记号	CTR20234204
相关登记号
药物名称	728注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。
试验专业题目	丁苯酞注射液在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、平行分组、单次和多次给药的肾功能影响及药代动力学研究
试验通俗题目	丁苯酞注射液在健康受试者中单次和多次给药对肾功能影响及药代动力学研究
试验方案编号	DBT–PK–HY–2303	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2024-04-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李金花	联系人座机	010-51392110	联系人手机号
联系人Email	lijinhua@oshine.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-大兴区天荣街18号院1号楼2层	联系人邮编	100026

主要目的：观察试验药和对照药对肾功能的影响，其次通过比较两种环糊精的药代参数来观察试验药和对照药的代谢速率、蓄积性的差异。 次要目的：通过分析丁苯酞药代参数，观察试验药和对照药的生物等效性。统计分析不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图等安全性指标，评价试验药和对照药在人体内除肾功能方面外的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～45周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁），分配到每组的男女性别比例适当，受试者年龄相差小于10岁； 2 男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m）2，在19.0~24.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 3 健康状况：生命体征、体格检查、心电图和实验室检查正常或异常无临床意义； 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对丁苯酞、芹菜及其辅料过敏者； 2 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病等，经研究者判断不适宜入选者； 3 有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的病症（如：肌酐清除率≤80 ml/min）； 4 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的外伤史、手术史者（3个月以上的阑尾炎除外），或者计划在研究期间进行手术者； 5 用药前1个月内接种过疫苗或者使用了可能会影响试验结果的药物； 6 用药前2周内使用过任何药品或者保健品； 7 用药前48小时内摄入了任何含酒精、含咖啡因（如：咖啡、浓茶、巧克力等）、富含黄嘌呤（如：沙丁鱼、动物肝脏等）、或者含葡萄柚的食物或饮料； 8 用药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯≈250 ml）者； 9 用药前3个月内每日吸烟量大于等于5支者；或每日吸烟量小于5支，但用药前一天至该试验结束不能停止使用任何烟草类产品者； 10 用药前3个月内每周饮酒量大于等于14单位（1单位≈200 ml酒精含量为 5% 的啤酒、 25 ml精含量为 40% 的白酒、或者 85 ml酒精含量为 12% 的葡萄酒），或用药前一天至该试验结束不能禁酒者； 11 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 ml者； 12 用药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 13 用药前3个月内献血包括血液成分或大量失血（≥200 ml），接受输血或使用血制品者； 14 近6个月内有药物滥用史者； 15 近3个月内使用过软毒品（如：大麻）或近1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）； 16 药物滥用筛查阳性者； 17 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 18 对饮食或环境有特殊要求，不接受统一管理者； 19 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者； 20 用药前14天内至试验结束后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 21 计划试验结束后3个月内捐精（捐卵）者； 22 妊娠期或哺乳期的女性； 23 研究者判定有其他因素不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:728注射液 英文通用名:728 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5 ml:25 mg 用法用量:静脉滴注，单次给药剂量为25mg，单次滴注时间为60分钟。 用药时程:第1~9天单次和多次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁苯酞氯化钠注射液 英文通用名:Butylphthalide and Sodium Chloride Injection 商品名称:恩必普 剂型:注射剂 规格:100 ml:丁苯酞25 mg与氯化钠0.9 g 用法用量:静脉滴注，单次给药剂量为25mg，单次滴注时间为60分钟。 用药时程:第1~9天单次和多次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0-t 、AUC0-∞、t1/2、λz、Css_min、Css_max、Css_av、AUCss、DF、R等。 安全性指标：肾功能。 整个周期 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞，观察两制剂的生物等效性。 其他安全性指标：不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图等。 整个周期 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	王卫华	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	027-82201756	Email	Zxyy_gcp@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-江岸区胜利街26号
	邮编	430014	单位名称	武汉市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉市中心医院	王卫华	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市中心医院伦理委员会	同意	2023-12-05
2	武汉市中心医院伦理委员会	同意	2024-05-14

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-01-02；
第一例受试者入组日期	国内：2024-01-04；
试验完成日期	国内：2024-11-15；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-11-15