登记号	CTR20234201
相关登记号	CTR20232302
药物名称	A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
试验专业题目	评价三个批次A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在6-11月龄健康婴幼儿中接种的免疫原性的批间一致性和安全性的临床试验
试验通俗题目	评价三个批次A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在6-11月龄健康婴幼儿中接种的免疫原性的批间一致性和安全性的临床试验
试验方案编号	hbcdc202305	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2024-05-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张丽莺	联系人座机	028-69361153	联系人手机号
联系人Email	zhang.liying@olymvax.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-天欣路99号	联系人邮编	611731

评价成都欧林生物科技股份有限公司生产的三个批次A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在6-11月龄婴幼儿中接种的免疫原性的批间一致性和安全性。

试验分类	其他     其他说明:批间一致性和安全性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 11月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1）满6月龄，不满1周岁的健康婴幼儿。 2 2）未曾接种过脑膜炎球菌疫苗。 3 3）获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书。 4 4）受试者监护人能遵守临床试验方案的要求。 5 5）腋下体温≤37.0℃。
排除标准	1 首针免疫的排除标准 2 1）有脑膜炎疾病病史； 3 2）先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等； 4 3）惊厥、癫痫或抽搐史，或有精神病家族史； 5 4）有自身免疫性疾病或免疫缺陷，直系亲属有自身免疫性疾病或免疫缺陷； 6 5）患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者； 7 6）既往有任何过敏史或有疫苗及疫苗成份（A群和C群脑膜炎球菌荚膜多糖、乳糖、破伤风类毒素、磷酸盐缓冲液等）过敏史，如过敏性荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等，对疫苗有严重的不良反应； 8 7) 接种前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； 9 8）接种前7天内接种过亚单位疫苗或灭活疫苗； 10 9）接种前14天内接种过减毒活疫苗； 11 10）接种前14天内曾接受过丙种球蛋白者或免疫球蛋白； 12 11）根据研究者判断，有任何其他不适合参加的因素。 13 后续免疫的排除标准 如果在研究安全性观察期间内中出现以下任一情况，不可继续接种疫苗，但可以根据研究者判断继续其它研究步骤。 14 1）与接种受试疫苗有关的任何SAE； 15 2）任何确诊的或可疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病； 16 3）前一次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者； 17 4）由研究者判断认为出现了具有意义、不可继续向受试者接种疫苗的其它反应（包括严重疼痛、严重肿胀、严重的活动受限、持续高热、严重其它全身或局部反应）。 18 后续推迟接种标准 19 1）疫苗接种时腋下体温＞37.0℃者； 20 2）7天内合并接受过亚单位疫苗或灭活疫苗，前14天内接种过减毒活疫苗； 21 3）在接种时间窗内正在发生疾病，待痊愈或病情稳定后，由研究者判定可以继续完成接种者，可以按方案要求完成后续接种。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:Group A and Group C Meningococcal Conjugate Vaccine 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:按标示量复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含与破伤风类毒素结合的A群脑膜炎球菌多糖10ug、C群脑膜炎球菌多糖10ug,乳糖5.0～10.0mg。 用法用量:每人每次0.5ml 用药时程:第0天，第28天分别注射一剂次 2 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:Group A and Group C Meningococcal Conjugate Vaccine 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:按标示量复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含与破伤风类毒素结合的A群脑膜炎球菌多糖10ug、C群脑膜炎球菌多糖10ug,乳糖5.0～10.0mg。 用法用量:每人每次0.5ml 用药时程:第0天，第28天分别注射一剂次 3 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:Group A and Group C Meningococcal Conjugate Vaccine 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:按标示量复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含与破伤风类毒素结合的A群脑膜炎球菌多糖10ug、C群脑膜炎球菌多糖10ug,乳糖5.0～10.0mg。 用法用量:每人每次0.5ml 用药时程:第0天，第28天分别注射一剂次

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体GMT。 第2针免疫后第28天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体滴度达1:8、1:128的比例、阳转率、GMFI。 第2针免疫后第28天 有效性指标 2 不良反应发生率、不良事件的发生率 每针次接种后第0天至第28天 安全性指标 3 严重不良事件发生率 首剂接种至基础免疫完成后6 个月内 安全性指标

无 无

1	姓名	童叶青	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	027-87740346	Email	63382251@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号
	邮编	430079	单位名称	湖北省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖北省疾病预防控制中心	童叶青	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会	同意	2023-12-01
2	湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会	同意	2024-07-01

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 930 ；
已入组人数	国内: 935 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-12-06；
第一例受试者入组日期	国内：2023-12-06；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息