登记号	CTR20234195
相关登记号
药物名称	景红颗粒   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL2000022
适应症	用于气虚血瘀所致的冠心病心绞痛
试验专业题目	景红颗粒治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、Ⅱa期临床试验 景红颗粒Ⅱa期临床试验方案
试验通俗题目	景红颗粒Ⅱa期临床试验
试验方案编号	XLKJ2023260LYC	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-11-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王莉颖	联系人座机	028-87766862	联系人手机号	18684010282
联系人Email	34985348@qq.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-武侯区星狮路818号4幢4单元601	联系人邮编	610000

以安慰剂为对照，初步探索景红颗粒治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）的有效性及安全性，并探索最佳剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 40周岁≤年龄≤75周岁，性别不限； 2 符合冠心病诊断标准（符合以下任意一项）：①既往有明确心肌梗死病史；②曾接受冠状动脉血管重建治疗，包括经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和冠状动脉旁路移植术（CABG）；③冠状动脉造影或冠状动脉CTA检查提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%； 3 符合慢性稳定性劳力型心绞痛西医诊断标准，加拿大心血管学会（CCS）心绞痛分级Ⅰ~II级，危险分层为低风险至中风险（根据《稳定性冠心病诊断与治疗指南（2018年）》）； 4 慢性稳定性劳力型心绞痛病史至少3个月以上； 5 符合气虚血瘀证中医辨证标准； 6 导入期心绞痛发作次数≥2次； 7 导入期72小时动态心电图监测期间心肌缺血发作次数≥2次； 8 导入期两次平板运动试验的总运动时间相差不超过20%（仅针对进行平板运动试验的受试者，若受试者不符合此项，同时符合所有纳入标准且不符合其他排除标准，则仍可纳入本试验，但不进行平板运动试验）； 9 自愿参与本试验并签署知情同意书。
排除标准	1 合并急性冠状动脉合征、心脏瓣膜病、先天性心脏病、急性心肌炎、肥厚梗阻性心肌病、风湿性冠脉炎、严重心衰、难以控制的严重心律失常、肺动脉栓塞。 2 合并非窦性心律、心肌肥厚、左束支传导阻滞、电解质紊乱，或内置起搏器或电复律器者。 3 筛选前3个月内发生心肌梗死或进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG）的患者。 4 筛选前3个月内发生不稳定性心绞痛者。 5 筛选前1个月内服用过洋地黄的患者。 6 符合平板运动试验禁忌症者（此项仅针对同意进行平板运动试验的受试者）。 7 已知或怀疑对景红颗粒、硝酸甘油的组成成分或其辅料过敏的患者。 8 合并高血压且经药物控制不佳者（收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）。 9 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr＞正常上限）。 10 合并严重心、肺疾病，未控制的糖尿病（随机血糖≥11.1mmol/L），恶性肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。 11 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。 12 合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。 13 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 14 近3 个月内参加过其它干预性临床试验。 15 研究者认为不能参加该临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:景红颗粒 英文通用名:Jinghong Keli 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:6g 用法用量:低剂量组：1袋/次，3次/日，口服。 高剂量组：2袋/次，3次/日，口服。 用药时程:双盲治疗期服用8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:景红颗粒模拟剂 英文通用名:Jinghong Keli Ｍoniji 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:6g 用法用量:导入期：2袋/次，3次/日，口服 低剂量组：1袋/次，3次/日，口服。 对照组：2袋/次，3次/日，口服 用药时程:导入期服用7天，双盲治疗期服用8周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）用药4周、用药8周后平板运动试验指标较基线的变化值 用药4周、用药8周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药4周、用药8周后72h心绞痛发作次数较基线的变化值 用药4周、用药8周 有效性指标 2 用药4周、用药8周后心绞痛分级较基线的变化 用药4周、用药8周 有效性指标 3 用药4周、用药8周后硝酸甘油停药率及减停率 用药4周、用药8周 有效性指标 4 用药第4周、用药第8周硝酸甘油使用量较导入期的变化值 用药4周、用药8周 有效性指标 5 用药第4周、用药第8周心绞痛发作次数较导入期的变化值 用药4周、用药8周 有效性指标 6 用药第4周、用药第8周心绞痛疼痛VAS评分平均值较导入期的变化值 用药4周、用药8周 有效性指标 7 用药4周、用药8周后西雅图心绞痛调查量表（SAQ）评分较基线的变化值 用药4周、用药8周 有效性指标 8 用药4周、用药8周后中医证候疗效（包括中医证候总积分较基线的变化值，痊显率、总有效率及单项症状消失率） 用药4周、用药8周 有效性指标 9 生命体征、实验室检查、心电图治疗前后变化 筛选期、用药2周后、用药4周后、用药8周后 安全性指标

无 有

1	姓名	张群生	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	15837971641	Email	zh20043@163.com	邮政地址	河南省-洛阳市-河南省洛阳市瀍河区中州东路88号
	邮编	471002	单位名称	洛阳市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	洛阳市第一人民医院	张群生	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市第一人民医院伦理委员会	同意	2023-12-18

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-01-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息