登记号	CTR20234187
相关登记号	CTR20201328,CTR20211733,CTR20222740,CTR20222875,CTR20230725,CTR20230731
药物名称	IBI362注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病、超重/肥胖
试验专业题目	一项在经单纯饮食运动干预伴/不伴二甲双胍单药治疗血糖、体重控制不佳的中国早期2 型糖尿病合并肥胖受试者中评估IBI362 和司美格鲁肽的疗效和安全性的多中心、随机、开放标签临床研究
试验通俗题目	早期2型糖尿病合并肥胖患者中对比IBI362和司美格鲁肽的有效性和安全性临床研究
试验方案编号	CIBI362A303	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2024-05-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	段文静	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	wenjing.duan@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	215123

验证IBI362第32周的降糖和减重的复合疗效优于司美格鲁肽

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时，年龄≥18周岁 2 根据1999年WHO标准确诊T2D，病程≤10年 3 筛选前3个月内单纯饮食、运动伴/不伴使用稳定剂量二甲双胍（≥1000mg/日，不超过2550mg/日）后血糖控制不佳，筛选时7.0%≤HbA1c≤10.5% 4 筛选时BMI ≥ 28kg/m2 5 具有生育能力的受试者同意在整个研究期间且距离末次治疗后3个月内采取本方案规定的避孕措施。具有生育能力女性受试者在筛选时妊娠试验结果必须为阴性。女性受试者不应哺乳 6 自愿签署知情同意书，并愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和本方案中的要求和限制，包括但不限于：维持稳定的饮食和运动生活方式、按计划注射研究药物、记录研究日记等
排除标准	1 研究者认为可能对研究药物中成分或同类药过敏的受试者 2 筛选前12周内体重变化＞5%（受试者自诉） 3 筛选前2个月内使用过除背景治疗药物以外的降糖药物 4 筛选前2个月内使用或试验期间计划使用具有减重功效的药物 5 既往接受过或在研究期间计划接受减肥手术（筛选前 1 年以上进行的针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术除外） 6 既往诊断为1型糖尿病【包含成人隐匿性自身免疫性糖尿病（latent autoimmune diabetes in adults，LADA） 7 既往有急性或慢性胰腺炎病史，胆囊或胆管疾病病史（因胆囊结石或胆囊炎已行胆囊切除术的除外）， 或筛选期血淀粉酶或脂肪酶＞2.0×正常上限（upper limit of normal value, ULN），或空腹甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dl） 8 既往存在增殖期糖尿病视网膜病变，或糖尿病性黄斑水肿，或非增殖期糖尿病视网膜病变进展较快或需紧急治疗 9 既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（multiple endocrine neoplasia, MEN）2A或2B病史或家族史 10 筛选前5年内存在活动性或未治疗的恶性肿瘤，或处于临床恶性肿瘤缓解期（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的受试者除外） 11 既往或筛选时存在精神疾病，研究者认为不适合参加本研究。中度或重度抑郁症或严重的精神疾病（如精神分裂症，双相情感障碍或其他严重的情绪障碍或焦虑症），或患有研究者认为不适合参加本研究的其他精神疾病 12 研究者认为受试者存在任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素，不适合参加本研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI362注射液 英文通用名:mazdutide 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5mg：2mg 用法用量:每周一次，每次一支 用药时程:4周 2 中文通用名:IBI362注射液 英文通用名:mazdutide 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5mg：4mg 用法用量:每周一次，每次一支 用药时程:4周 3 中文通用名:IBI362注射液 英文通用名:mazdutide 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5mg：6mg 用法用量:每周一次，每次一支 用药时程:32W 4 中文通用名:IBI362注射液 英文通用名:mazdutide 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5mg：9mg 用法用量:每周一次，每次一支 用药时程:24W
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection（Ozempic） 商品名称:诺和泰 剂型:注射液 规格:1.34mg/ml，1.5ml 用法用量:每周一次，每次一支 用药时程:8W 2 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection（Ozempic） 商品名称:诺和泰 剂型:注射液 规格:1.34mg/ml，3ml 用法用量:每周一次，每次一支 用药时程:32W

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 糖化血红蛋白（glycated hemoglobin A1C, HbA1c）＜7.0%且体重较基线下降≥10%的受试者比例 第32周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c相对基线的变化 第32周 有效性指标 2 体重较基线的百分比变化 第32周 有效性指标 3 腰围较基线的变化 第32周 有效性指标 4 收缩压、舒张压较基线的变化 第32周 有效性指标+安全性指标 5 总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯水平较基线的变化 第32周 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	纪立农	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-88325372	Email	jiln@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京市	北京市
2	北京协和医院	肖新华	中国	北京市	北京市
3	北京大学第三医院	洪天配	中国	北京市	北京市
4	邯郸市中心医院	郑宪玲	中国	河北省	邯郸市
5	洛阳市第三人民医院	田军航	中国	河南省	洛阳市
6	南京大学医学院附属鼓楼医院	毕艳	中国	江苏省	南京市
7	湖州市中心医院	邱蔚	中国	浙江省	湖州市
8	济南市中心医院	逄曙光	中国	山东省	济南市
9	河南科技大学第一附属医院	姜宏卫	中国	河南省	洛阳市
10	苏州大学附属第一医院	施毕旻	中国	江苏省	苏州市
11	苏州市立医院	陈蕾	中国	江苏省	苏州市
12	宣城市人民医院	黄崇兵	中国	安徽省	宣城市
13	吉林大学第二医院	蔡寒青	中国	吉林省	长春市
14	邯郸市第一医院	王海芳	中国	河北省	邯郸市
15	昆山市第一人民医院	钟绍	中国	江苏省	苏州市
16	哈励逊国际和平医院	耿建林	中国	河北省	衡水市
17	中山大学附属第一医院	李延兵	中国	广东省	广州市
18	郑州大学第二附属医院	张苏河	中国	河南省	郑州市
19	河北北方学院附属第一医院	史丽	中国	河北省	张家口市
20	中南大学湘雅二医院	周智广	中国	湖南省	长沙市
21	首都医科大学附属北京友谊	袁明霞	中国	北京市	北京市
22	河北医科大学第二医院	张力辉	中国	河北省	石家庄市
23	安徽医科大学第二附属医院	潘天荣	中国	安徽省	合肥市
24	成都市第五人民医院	曹洪义	中国	四川省	成都市
25	首都医科大学附属北京潞河医院	张宝玉	中国	北京市	北京市
26	天津市人民医院	林静娜	中国	天津市	天津市
27	辽宁中医药大学附属医院	高天舒	中国	辽宁省	沈阳市
28	常州市第一人民医院	王龙	中国	江苏省	常州市
29	山西省运城市中心医院	李平	中国	山西省	运城市
30	南方医科大学珠江医院	陈宏	中国	广东省	广州市
31	内蒙古自治区人民医院	李云凤	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
32	湖南省人民医院	赵新兰	中国	湖南省	长沙市
33	苏州市立医院	陈蕾	中国	江苏省	苏州市
34	惠州市中心人民医院	李枢	中国	广东省	惠州市
35	应急总医院	李洪梅	中国	北京市	北京市
36	石家庄市人民医院	吴韬	中国	河北省	石家庄市
37	益阳市中心医院	彭可	中国	湖南省	益阳市
38	温州医科大学附属第一医院	顾雪疆	中国	浙江省	温州市
39	复旦大学附属中山医院	李小英	中国	上海市	上海市
40	北京航天总医院	朱巍	中国	北京市	北京市
41	连云港市第一人民医院	惠媛	中国	江苏省	连云港市
42	西安医学院第一附属医院	李亚	中国	陕西省	西安市
43	武汉市第四医院	林梅	中国	湖北省	武汉市
44	江西省人民医院	程宗佑	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2023-12-12
2	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2024-05-29

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 340 ；
已入组人数	国内: 349 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-02-26；
第一例受试者入组日期	国内：2024-02-29；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息