登记号	CTR20234178
相关登记号
药物名称	硫辛酸片   曾用名:/
药物类型	化学药物
备案号	202301757-01
适应症	用于糖尿病神经损伤（多发性神经病）引起的异常。
试验专业题目	硫辛酸片人体生物等效性研究
试验通俗题目	硫辛酸片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-LXS-2023-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2023-12-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈英	联系人座机	0512-52176709	联系人手机号	13815283368
联系人Email	43131176@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-常熟市东南经济开发区富春江路288号万禾制药有限公司	联系人邮编	215533

采用单中心、随机、开放、单剂量、三周期部分重复交叉、单次口服试验设计比较空腹给药条件下，江苏万禾制药有限公司生产的硫辛酸片（规格：600 mg）与MEDA Pharma GmbH & Co. KG持证的硫辛酸片（商品名：Thioctacid®；规格：600 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价江苏万禾制药有限公司生产的硫辛酸片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康志愿者，男女均可； 2 同意在研究期间及研究后3个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕； 3 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m 2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准	1 研究前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；（问诊+联网筛查） 2 对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊） 3 研究前2周内因各种原因使用过营养补充剂（含铁、镁等金属元素）；（问诊） 4 吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 5 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、肾功能损害、肝功能损害、代谢异常等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；（问诊） 6 有体位性低血压、低血糖、视力障碍、晕针或晕血史者；（问诊） 7 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 8 筛选前3个月内献血者或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊） 9 筛选前14天内因各种原因使用过药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊） 10 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物，或硝酸酯类药物/一氧化氮供体（例如亚硝酸异戊酯）、鸟苷酸环化酶激动剂（如利 排除标准*（可更新项，公示项） 奥西呱）、α受体阻滞剂、长半衰期药物，且由研究者判断有临床意义者；（问诊） 11 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者，或不能接受统一饮食者，或对乳糖不耐受者（如曾发生喝牛奶腹泻者）；（问诊） 12 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 13 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，习惯性咀嚼槟榔或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊） 14 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊） 15 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊） 16 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 17 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在筛选前2周内发生非保护性性行为者；（问诊） 18 筛选前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊） 19 筛选期体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 20 筛选期实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫辛酸片 英文通用名:Thioctic Acid Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.6g 用法用量:口服1片 用药时程:单次给药，三周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫辛酸片 英文通用名:Thioctic Acid Tablets 商品名称:Thioctacid® 剂型:片剂 规格:600 mg 用法用量:口服1片 用药时程:单次给药，三周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax）、（AUC0-t、AUC0-∞）。 给药后6h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、AUC_%Extrap、λZ 给药后6h 有效性指标 2 生命体征（血压、脉搏、体温（耳温）），体格检查，心电图，实验室检查和不良事件。 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	庞晓明	学位	博士	职称	主任药师
	电话	17663048485	Email	pangxiaoming2022@163.com	邮政地址	山东省-淄博市-张店区共青团西路54号/山东省淄博市张店区上海路10号
	邮编	255022	单位名称	淄博市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	淄博市中心医院	庞晓明	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-12-15

已完成

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 42 ；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-01-21；
第一例受试者入组日期	国内：2024-01-24；
试验完成日期	国内：2024-02-19；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-04-07