登记号	CTR20234165
相关登记号	CTR20231644
药物名称	ZT002注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	一项评价ZT002注射液单药治疗在中国成人2型糖尿病（T2DM）受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增Id/IIa期临床研究
试验通俗题目	一项评价ZT002注射液单药治疗在中国成人2型糖尿病（T2DM）受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增Id/IIa期临床研究
试验方案编号	BJQLZT002DM003	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2024-02-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宋晓英	联系人座机	010-61702599	联系人手机号
联系人Email	xiaoying@qlbiopharm.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-中关村生命科学园20号院7号楼101	联系人邮编	102206

主要目的: 评估ZT002注射液在2型糖尿病受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的: 评估ZT002注射液在2型糖尿病受试者中多次给药的药代动力学（PK）特征； 评估ZT002注射液在2型糖尿病受试者中多次给药的药效学（PD）特征； 评估ZT002注射液的免疫原性。 探索性目的: 探索ZT002注射液在2型糖尿病受试者中的初步临床疗效。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学	试验分期	其它 其他说明:Id/IIa期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-65周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准），男女不限 2 筛选时体重指数（BMI）介于22-35 kg/m2（包含界值）之间； 3 根据世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断和分类标准，及WHO对于采用糖化血红蛋白（HbA1c）诊断的建议（2011年）补充诊断标准，确诊2型糖尿病时间≥12周； 4 筛选时、随机前：7.0%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.5%； 5 筛选时、随机前：静脉血糖≤13.9 mmol/L 6 女性受试者要求在筛选前1个月至末次给药后6个月，男性受试者要求在首次给药后至末次给药后3个月，禁欲或者同时使用2种有效的避孕方法：男性受试者采用外科绝育（例如输精管结扎）或正确使用避孕套，或其配偶使用国家药监局批准的激素类避孕药（例如避孕药丸，贴剂，植入性或者注射制剂）或宫内节育器（IUDs）或采用外科绝育；女性受试者采用外科绝育（例如输卵管结扎）或宫内节育器（IUDs），或者其配偶正确使用避孕套或采用外科绝育，女性受试者在试验结束后还可使用国家药监局批准的激素类避孕药（例如避孕药丸，贴剂，植入性或者注射制剂）； 7 对研究目的充分了解，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求；愿意并能够进行自我监测血糖（SMBG），并能按时记录日记。
排除标准	1 有特定过敏史（哮喘，湿疹等）或者为过敏体质，或者为两种以上药物及食物过敏史者，尤其是对试验用药品及辅料或者含GLP-1的药物过敏者； 2 筛选前确诊或疑诊1型糖尿病或其他原因引起的特定类型的糖尿病（单基因糖尿病综合症、囊性纤维化、胰腺炎、药物或化学诱发的糖尿病等）； 3 筛选前有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史（胆囊切除除外）、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高风险因素； 4 既往甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史；或有甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退且稳定剂量药物治疗不足3个月； 5 既往诊断恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）； 6 既往有重要心脑血管病史 7 筛选时存在未被药物控制的高血压：收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg 8 筛选前12个月内，有糖尿病酮症酸中毒（DKA）及高血糖高渗性综合征（HHS）、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症性糖尿病昏迷 9 筛选前12个月内，有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变、黄斑病变、有症状的糖尿病神经病变、间歇性跛行、糖尿病足 10 筛选前6个月内，发生过严重的胃肠疾病（如活动性溃疡）或接受过胃肠道手术（阑尾切除术或胆囊切除术除外）或有临床显著的胃排空异常（如幽门梗阻、胃瘫）或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物或经研究者评估不适宜参加本试验的受试者 11 筛选前6个月内有严重低血糖（3级低血糖）事件，或随机前1个月内有3次及以上低血糖事件（血糖<3.9 mmol/L），或随机前反复出现低血糖相关症状（每周1次及以上）； 12 既往有减肥手术史（抽脂术超过1年者除外）或计划在研究期间进行减肥手术或使用减肥设备者； 13 筛选时实验室等检查结果满足以下任一标准: a) 血红蛋白<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性）； b) 促甲状腺激素（TSH）＞6.0 mIU/L或＜0.4 mIU/L； c) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5×ULN或血总胆红素（TBIL）≥2.5×ULN； d) 空腹甘油三酯（TG）≥5.65 mmol/L； e) 血淀粉酶或血脂肪酶＞正常值上限或异常存在临床意义； f) 降钙素≥18 ng/L（pg/mL）； g) 估算肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min/1.73m2，应用CKD-EPI公式估算（见附录三）； h) 12导联心电图（ECG）异常：Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、长QT综合征或QTcF＞450 ms（男性）或＞470 ms（女性）（计算公式见附录四）、左或右束支传导阻滞、预激综合征或其他有临床意义的心律失常（窦性心律失常除外）； i) 人类免疫缺陷病毒HIV抗体的血清学检查结果呈阳性，或梅毒螺旋体检查结果呈阳性，或乙肝病毒（HBV）表面抗原检测呈阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清反应阳性（但如在筛选前受试者有2次间隔6个月的HCV RNA呈阴性的检测结果，且筛选时获得的第3次HCV RNA检测结果同样呈阴性，可以例外） 14 筛选前6个月内连续使用胰岛素治疗时间累计超过14天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）； 15 筛选前3个月内，使用过以下任何一种药物或治疗: a) 任何批准或未被批准的减肥药物; b) 使用过其他降糖药物 16 16. 筛选前3个月内有研究者判断为影响本试验进行或干扰研究者对结果解释的严重感染或严重外伤、或重大手术史；或筛选时存在影响本试验进行的其他系统性疾病（确诊的2型糖尿病并发症除外） 17 筛选前3个月内体重变化幅度（增重或减轻）≥5% 18 随机前一段时间内（3个月或其他研究药物5个半衰期，以较长者为准）参加过其他临床试验并接受药物治疗或医疗器械干预者； 19 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 20 筛选前3个月内献血（超过100 mL）或失血≥400 mL，或接受过输血； 21 筛选期前3个月内有酒精滥用史（每周饮酒超过14个单位的酒精[1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒]）、药物滥用史、每天吸烟≥5支或者在整个试验期间不能禁烟者； 22 筛选前2年内，显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神疾病或有任何自杀未遂史； 23 妊娠或哺乳期女性； 24 经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ZT002注射液 英文通用名:ZT002Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/ml/瓶 用法用量:腹部皮下注射 用药时程:每两周给药1次， 共7次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ZT002安慰剂 英文通用名:ZT002Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/瓶 用法用量:腹部皮下注射，与相应剂量组ZT002注射液的给药体积相同; 成分为：磷酸氢二钠十二水合物，氯化钠，盐酸，氢氧化钠， 注射用水 用药时程:每两周给药1次， 共7次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标 不良事件（AE）和严重不良事件发生率； 特别关注的不良事件，主要包括胃肠道不耐受反应； 低血糖事件发生率及严重程度； 注射部位反应； 常规安全性参数； 体格检查。 试验全过程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 稳态药代动力学参数：AUC0-τ,ss、AUC0-∞,ss、Tmax,ss、λz,ss、t1/2,ss、CL/Fss、Vd/Fss、Css_min，Css_max、Css_av、Rac 试验全过程 安全性指标

无 有

1	姓名	曹玉	学位	博士	职称	主任药师
	电话	0532-82911767	Email	Caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-青岛市市南区江苏路16号
	邮编	266000	单位名称	青岛大学附属医院

2	姓名	李成乾	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	18661806523	Email	lichengqian5213@163.com	邮政地址	山东省-青岛市-青岛市市南区江苏路16号
	邮编	266000	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市
2	青岛大学附属医院	李成乾	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2023-12-13
2	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2024-03-11

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息