登记号	CTR20234162
相关登记号
药物名称	注射用戈沙妥珠单抗   曾用名:IMMU-132
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品单药用于不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
试验专业题目	一项在既往未经治疗的局部晚期不可手术或转移性三阴乳腺癌（不表达PD-L1的肿瘤，或患者既往接受过抗PD-(L)1药物作为早期治疗的表达PD-L1的肿瘤）患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的随机、开放、III期研究
试验通俗题目	在既往未经治疗的局部晚期不可手术或转移性三阴乳腺癌患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的研究
试验方案编号	GS-US-592-6238	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2023-08-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	廖小芳	联系人座机	010-58845654	联系人手机号
联系人Email	xiaofang.liao3@gilead.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国门外大街1号国贸大厦A座5105室	联系人邮编	100004

主要目的：比较戈沙妥珠单抗（SG）组与医生选择的治疗（TPC）组之间，由盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。 次要目的：1. 比较两组之间的总生存期（OS）。2. 比较两组之间由BICR评估的客观缓解率（ORR）。3. 比较两组间的BICR评估的缓解持续时间（DOR）。4. 比较两组之间由BICR评估的至缓解时间（TTR）5. 比较两组之间的安全性和耐受性。5. 比较两组间躯体功能子量表较基线的平均变化（根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心问卷第3.0版（EORTC QLQ-C30）进行测量）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 既往未经治疗的局部晚期、不可手术或转移性三阴乳腺癌（TNBC）患者（不考虑种族和民族）。 a) 筛选时肿瘤为PD-L1阴性，或者，如果患者既往接受过抗程序性死亡（配体）1（抗PD-[L]1）抑制剂（即检查点抑制剂）辅助治疗或新辅助治疗，则筛选时肿瘤为PD-L1阳性的患者也将有资格参加本研究，或患者由于合并症无法接受抗PD-(L)1 药物治疗，则筛选时肿瘤为PD-L1 阳性的患者也将有资格参加本研究。 b) 中心实验室通过近期采集的或存档的肿瘤样本确认TNBC状态和肿瘤PD-L1 CPS。 c) 患者必须已完成I-III期乳腺癌（如有指征）治疗，且根治性治疗完成时间（例如，原发性乳腺癌的手术日期或末次（新）辅助化疗［包括抗PD-(L)1治疗］的给药日期，以后发生者为准）与首次记录到局部或远处疾病复发的时间必须间隔≥ 6个月。术后放疗日期不计入6个月时间间隔内。 d) 新发转移性TNBC患者有资格参加本研究。 2 根据RECIST第1.1版标准，患者在当地通过CT或MRI评估时必须有可测量病灶。 3 ECOG体能状态评分为0或1。 4 器官功能正常。 5 有异性间性行为且有生育能力的男性和女性患者，必须同意采用研究方案规定的避孕方法。 6 HIV患者必须接受抗逆转录病毒治疗（ART）并且HIV感染/疾病控制良好。
排除标准	1 血清妊娠试验阳性或哺乳期女性。 2 患者在入组前6个月内不得接受全身抗癌治疗（内分泌治疗除外），或在入组前2周内不得接受放射治疗。在进入研究时，患者因既往药物治疗引起的AE必须已痊愈（即，>2级视为未痊愈）。 3 在随机化前4周内，患者不得参加试验用药物或试验用器械研究。参与观察性研究的患者有资格参加本研究。 4 既往接受过拓扑异构酶1抑制剂或含拓扑异构酶抑制剂的抗体偶联药物治疗。 5 有活动性第二恶性肿瘤。 6 有需要抗生素治疗的严重活动性感染。 7 HIV-1或2呈阳性并且有卡波西肉瘤和/或多中心型卡斯托曼综合征病史。 8 有活动性HBV（定义为HBsAg检测阳性）或HCV感染。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用戈沙妥珠单抗 英文通用名:Sacituzumab Govitecan 商品名称:拓达维 剂型:注射剂 规格:180mg/瓶 用法用量:10 mg/kg 的剂量以静脉输注方式给药。 用药时程:在每21天为一周期的第1天和第8天给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:特素 剂型:注射剂 规格:16.7ml:100mg 用法用量:90 mg/m2的剂量以静脉输注方式给药。 用药时程:在每28天为一周期的第1、8和15天给药 2 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型) 英文通用名:Paclitaxel for Injection (Albumin Bound) 商品名称:克艾力 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:100 mg/m2 的剂量以静脉输注方式给药。 用药时程:在每28天为一周期的第1、8和15天给药 3 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:英择 剂型:注射剂 规格:1.0g 用法用量:吉西他滨1000 mg/m2静脉给药加卡铂（按曲线下面积[AUC]=2）静脉给药。 用药时程:在每21天为一周期的第1天和第8天给药 4 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:伯尔定 剂型:注射剂 规格:15ml:150mg 用法用量:吉西他滨1000 mg/m2静脉给药加卡铂（按曲线下面积[AUC]=2）静脉给药。 用药时程:在每21天为一周期的第1天和第8天给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS），定义为从随机化之日起，至出现经BICR根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估的客观疾病进展（PD）或死亡（以先发生者为准）的时间 约22个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 预计在首例患者随机分组后约57个月 有效性指标 2 BICR评估的客观缓解率（ORR） 预计在首例患者随机分组后约57个月 有效性指标 3 BICR评估的缓解持续时间（DOR） 预计在首例患者随机分组后约57个月 有效性指标 4 BICR评估的至缓解时间（TTR） 预计在首例患者随机分组后约57个月 有效性指标 5 安全性和耐受性 首次给药日当天或之后直至研究治疗末次给药后30天内收集的所有安全性数据（预计58个月） 安全性指标 6 EORTC QLQ-C30的变化 预计在首例患者随机分组后约57个月 有效性指标+安全性指标

有 有

1	姓名	徐兵河	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13501028690	Email	xubinghe@medmail.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京市	北京市
2	安徽医科大学第二附属医院	李烦繁	中国	安徽省	合肥市
3	安徽省肿瘤医院	胡长路	中国	安徽省	合肥市
4	浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院）	王娴	中国	浙江省	杭州市
5	浙江大学医学院附属第二医院、浙江省第二医院	陈益定	中国	浙江省	杭州市
6	南昌市第三医院（江西乳腺专科医院、南昌市妇幼保健院	王红	中国	江西省	南昌市
7	中国人民解放军总医院第一医学中心	赵卫红	中国	北京市	北京市
8	华中科技大学同济医学院附属协和医院	姚静	中国	湖北省	武汉市
9	中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所）	王树森	中国	广东省	广州市
10	湖北省肿瘤医院（湖北省肿瘤研究所）	吴新红	中国	湖北省	武汉市
11	西安交通大学医学院第一附属医院	杨谨	中国	陕西省	西安市
12	重庆大学附属肿瘤医院（重庆市肿瘤研究所、重庆市肿瘤医院、重庆市癌症中心）	曾晓华	中国	重庆市	重庆市
13	北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）	王殊	中国	北京市	北京市
14	新疆医科大学第三附属医院（新疆医科大学第三临床医学院、新疆医科大学附属肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤防治中心）	欧江华	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
15	四川大学华西医院（四川省国际医院）	罗婷	中国	四川省	成都市
16	温州医科大学附属第一医院	王鸥晨	中国	浙江省	温州市
17	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（哈尔滨医科大学附属第三医院、哈尔滨医科大学第三临床医学院、黑龙江省肿瘤医院）	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
18	威海市立医院	徐红燕	中国	山东省	威海市
19	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	李慧慧	中国	山东省	济南市
20	北京肿瘤医院	李惠平	中国	北京市	北京市
21	Prince of Wales Hospital	Winnie Yeo	中国香港	NA	New Territories
22	Tuen Mun Hospital	Ting Ying Ng	中国香港	NA	Hong Kong
23	Queen Mary Hospital	Ava Kwong	中国香港	NA	Hong Kong
24	Hong Kong integrated Oncology Centre Limited	Foon Yiu Cheung	中国香港	NA	Hong Kong
25	Queen Mary Hospital	Wendy Wing Lok CHAN	中国香港	NA	Hong Kong
26	Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital	Tsu-Yi Chao	中国台湾	NA	New Taipei City
27	Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)	Wen-Ling Kuo	中国台湾	NA	Taoyuan City
28	National Cheng Kung University Hospital	Yao-Lung Kuo	中国台湾	NA	Tainan City
29	Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)	Chien Ting Liu	中国台湾	NA	Kaohsiung City
30	E-Da Cancer Hospital	Kun-Ming Rau	中国台湾	NA	Kaohsiung City
31	National Taiwan University	Yen-Shen Lu	中国台湾	NA	Taipei
32	Tri-Service General Hospital	Ming-Shen Dai	中国台湾	NA	Taipei
33	China Medical University Hospital	Liang-Chih Liu	中国台湾	NA	Taichung
34	Chi Mei Hospital	Shang-Wen Chen	中国台湾	NA	Tainan City
35	Instituto de Oncología Angel H Roffo	Maria Valeria Caceres	阿根廷	NA	CABA
36	Hospital Británico De Buenos Aires	Ernesto Korbenfeld	阿根廷	NA	Buenos Aires
37	CAIPO - Centro para la Atención Integral del Paciente Oncológico	Felipe Salvador Palazzo	阿根廷	NA	San Miguel de Tucumán
38	Clínica Viedma	Ruben Kowalyszyn	阿根廷	NA	Viedma
39	Instituto de Oncología de Rosario	Cristian Micheri	阿根廷	NA	Rosario
40	Fundacion CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer	Diego Lucas Kaen	阿根廷	NA	Rosario
41	Austin Health	Belinda Yeo	澳大利亚	VIC	Melbourne
42	St George Hospital	Jodi Lynch	澳大利亚	NSW	Kogarah
43	Monash Health	Michelle White	澳大利亚	VIC	Clayton
44	Border Medical Oncology Research Unit	Kerrie Clarke	澳大利亚	NSW	Albury
45	Mater Cancer Care Centre	Catherine Shannon	澳大利亚	QLD	South Brisbane
46	ICON Cancer Center	Louise Nott	澳大利亚	TAS	Hobart
47	Saint Andrews Medical Centre, Cancer Research	Meena Okera	澳大利亚	SA	Adelaide
48	Princess Alexandra Hospital	Wen Xu	澳大利亚	QLD	Woolloongabba
49	GenesisCare North Shore	Sally Baron-Hay	澳大利亚	NSW	St Leonards
50	Breast Cancer Research Centre - WA	Louisa Lisa Lo	澳大利亚	WA	Nedlands
51	Mater Hospita	Frances Boyle	澳大利亚	NSW	North Sydney
52	Medizinische Universit？t Wien (AKH Wien, Medical University Vienna and General Hospital Vienna)	Rupert Bartsch	奥地利	NA	Wien
53	University of Salzburg, Universit？tsklinik für Innere Medizin III	Richard Greil	奥地利	NA	Salzburg
54	Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern	Clemens Dormann	奥地利	NA	Linz
55	University Hospital Innsbruck	Daniel Egle	奥地利	NA	Innsbruck
56	Univeristy Hospital St. Poelten	Martin Wiesholzer	奥地利	NA	Sankt Poelten
57	LKH - Universit？tsklinikum Graz	Marija Balic	奥地利	NA	Graz
58	Landesklinikum Wiener Neustadt	Birgit Grunberger	奥地利	NA	Wiener Neustadt
59	Algemeen Ziekenhuis Klina	Wim Demey	比利时	NA	Brasschaat
60	Universitair Ziekenhuis Brussel	Christel Fontaine	比利时	NA	Brussels
61	Universitair Ziekenhuis Gent	Eline Naert	比利时	NA	Gent
62	Universite Catholique de Louvain	Stephanie Henry	比利时	NA	Namur
63	Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc	Francois Duhoux	比利时	NA	Brussels
64	Grand H？pital De Charleroi - Notre Dame	Jean-Luc Canon	比利时	NA	Charleroi
65	Universitaire Ziekenhuis Leuven	Hans Wildiers	比利时	NA	Leuven
66	Catatina Pesquisa Clinica (Centro Novos Tratamentos Itajai)	Giuliano Borges	巴西	NA	Itajai
67	Hospital S？o Lucas da PUCRS	Carlos Barrios	巴西	NA	Porto Alegre
68	Hospital de Caridade de Ijui	Fabio Andre Franke	巴西	NA	Ijui
69	Hospital Amaral Carvalho	Patricia Beato	巴西	NA	Jau
70	A Beneficência Portuguesa de S？o Paulo - Unidade Mirante	Debora Gagliato	巴西	NA	S？o Paulo
71	Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária	Roberto Hegg	巴西	NA	S？o Paulo
72	Instituto Nacional de Cancer	Jose Bines	巴西	NA	Rio de Janeiro
73	Funda？？o Pio XII - Hospital de Amor	Maria Fernanda Biazotto Fernandes	巴西	NA	S？o Paulo
74	CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia	Patricia Santi	巴西	NA	Santo Andre
75	Hospital de Clínicas de Porto Alegre	Pedro Liedke	巴西	NA	Porto Alegre
76	Associa？？o Hospitalar Moinhos de Vento	Alessandra Morelle	巴西	NA	Porto Alegre
77	Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ？- S？o Camilo Oncologia - Unidade Vila Mariana	Lílian Barros	巴西	NA	So Paulo
78	Grupo Oncoclínicas	Luciana Landeiro	巴西	NA	SALVADOR
79	ACCG - Hospital Araujo Jorge	Ruffo de Freitas Jr	巴西	NA	Goiania
80	Jewish General Hospital - Lady Davis Institute for Medical Research	Jennifer Friedmann	加拿大	QC	Montréal
81	Queen Elizabeth II Health Sciences Centre	Daniel Rayson	加拿大	NS	Halifax
82	British Columbia Cancer Agency - Vancouver	Nathalie LeVasseur	加拿大	BC	Vancouver
83	London Health Sciences Centre	Jacques Raphael	加拿大	ON	London
84	Sunnybrook Health Sciences Centre	Katarzyna Jerzak	加拿大	ON	Toronto
85	Grand River Hospital	Karen Lumsden	加拿大	ON	Kitchener
86	Mount Sinai Health System	Christine Brezden-Masley	加拿大	ON	Toronto
87	Cross Cancer Institute	David Fenton	加拿大	AB	Edmonton
88	The Ottawa Hospital	Xinni Song	加拿大	ON	Ottawa
89	CISSS Bas Saint-Laurent Rimouski	Sophie Savary Belanger	加拿大	QC	Rimouski
90	McGill University	Jamil Asselah	加拿大	QC	Montreal
91	Centro de Cancer Pontificia Universidad Catolica	Felipe Pinto	智利	NA	Santiago Region
92	Oncovida	Pamela Salman	智利	NA	Providencia
93	JAMES LIND	Eduardo Yanez Ruiz	智利	NA	Temuco
94	IRAM	Pablo Rodriguez Monarca	智利	NA	Santiago DE CHILE
95	Clinica Alemana	Monica Ahumada Olea	智利	NA	Santiago
96	University Hospital Olomouc	Bohuslav Melichar	捷克共和国	NA	Olomouc
97	Fakultní nemocnice Hradec Králové	Renata Soumarova	捷克共和国	NA	Praha
98	Fakultní nemocnice Hradec Králové	Adam Paulik	捷克共和国	NA	Hradec Králové
99	Masaryk Memorial Cancer Institute	Markéta Palácová	捷克共和国	NA	Brno
100	Charles General University Hospital, Prague	Martina Zimovjanová	捷克共和国	NA	Prague
101	H？pital Jean Minjoz	Laura Mansi	法国	NA	Besancon
102	Institut Gustave Roussy	Barbara Pistilli	法国	NA	Villejuif
103	Centre Jean Bernard Service d'Oncologie Médicale	Perrine Vuagnat	法国	NA	Rennes Cedex
104	Centre Jean Perrin	Marie- Ange Mouret Reynier	法国	NA	Clermont Ferrand
105	Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole	Florence Dalenc	法国	NA	TOULOUSE
106	Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg	Andreas Schneeweiss	德国	NA	Heidelberg
107	University Hospital rechts der Isar Technical University of Munich	Franziska Kotzur	德国	NA	München
108	Evangelisches Krankenhaus Bethesda Monchengladbach	Oleg Gluz	德国	NA	M？nchengladbach
109	Universit？tsklinikum Mannheim	Frederik Marme	德国	NA	Mannheim
110	Universit？ts - Frauenklinik	Tobias Engler	德国	NA	Tübingen
111	Debreceni Egyetem Klinikai K？zpont	Péter Arkosy	匈牙利	NA	Debrecen
112	Petz Aladar Country Hospital	Istvan Sipocz	匈牙利	NA	Gyor
113	F？városi ？nkormányzat uzsoki utcai Kórház (Uzsoki Street Hospital)	Nora Bittner	匈牙利	NA	Budapest
114	Shaare Zedek Medical Center	Daniela Katz	以色列	NA	Jerusalem
115	Meir Medical Center	Iryna Kuchuk	以色列	NA	Kfar Saba
116	Tel Aviv Medical Center (Ichilov Hospital)	Amir Sonnenblick	以色列	NA	Tel Aviv
117	Soroka Medical Center	Margarita Tokar	以色列	NA	Beer-Sheva
118	Kaplan Medical Center	Ella Evron	以色列	NA	Rehovot
119	Azienda Ospedaliero - Universitaria Senese	Michele Maio	意大利	NA	Siena
120	Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia	Rebecca Pedersini	意大利	NA	Brescia
121	Ospedale Maggiore Novara Polo Oncologico	Alessandra Gennari	意大利	NA	Novara
122	Comitato Etico Indipendente Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori	Giulia Valeria Bianchi	意大利	NA	Milano
123	Ospedale San Luca Lucca	Editta Baldini	意大利	NA	Lucca
124	Fukushima Medical University Hospital	Shigehira Saji	日本	NA	Fukushima
125	Kanagawa Cancer Center	Toshinari Yamashita	日本	NA	Yokohama
126	National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center	Kenichi Watanabe	日本	NA	Sapporo
127	Osaka International Cancer Institute	Takahiro Nakayama	日本	NA	Chuo-ku
128	National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center	Yoshie Kobayashi	日本	NA	Kure
129	Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.	Daniel Motola Kuba	墨西哥	NA	Ciudad de Mexico
130	FAICIC Clínical Research	Erika Castillo Gutierrez	墨西哥	NA	Veracruz
131	Medical Care and Research S.A de CV	Paola Marianela Balancán Zapata	墨西哥	NA	Merida
132	Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.	Emilio Murillo Ramirez	墨西哥	NA	Zapopan
133	FUCAM,AC.	Flavia Morales Vasquez	墨西哥	NA	México
134	Erasmus Medisch Centrum	Agnes Jager	荷兰	NA	Rotterdam
135	Wojskowy Instytut Medyczny	Renata Duchnowska	波兰	NA	Warsaw