登记号	CTR20234157
相关登记号
药物名称	西格列汀二甲双胍缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	2 型糖尿病
试验专业题目	西格列汀二甲双胍缓释片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂生物等效性试验
试验通俗题目	西格列汀二甲双胍缓释片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂生物等效性试验
试验方案编号	23FWX-CZXGEJ-005	方案最新版本号	version 1.0
版本日期:	2023-04-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	史鹏飞	联系人座机	0519-88252331	联系人手机号	13961231676
联系人Email	shipengfei@czpharma.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-天宁区劳动东路518号	联系人邮编	213018

主要目的：通过空腹/餐后正式试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服常州制药厂有限公司生产的西格列汀二甲双胍缓释片（规格：50mg/500mg）与持证商 Merck Sharp and Dohme Corp 的西格列汀二甲双胍缓释片（规格：50mg/500mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服西格列汀二甲双胍缓释片 50mg/500mg（规格：50mg/500mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； 2 年龄及性别：18 周岁（含 18 周岁）以上的健康男性或女性受试者； 3 男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 4 受试者自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无妊娠及供精/供卵计划并自愿采取有效的避孕措施（采用非药物避孕方法），且女性受试者在首次给药前 14 天没有发生无保护措施的性行为。
排除标准	1 既往患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或 严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者； 2 有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分及辅料 过敏者； 3 肌酐清除率＜80mL/min 者（肌酐清除率计算采用 Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×血清肌酐(mg/dl)。女性计算结果×0.85）； 4 空腹血糖大于 6.1mmol/L 或者低于 3.9mmol/L 者；和/或有低血糖/晕厥史者； 5 有急性或慢性代谢性酸中毒，包括有糖尿病酮症酸中毒等病史者； 6 筛选前 6 个月内有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者； 7 筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 8 筛选前 2 周内注射疫苗或在试验期间计划注射疫苗者； 9 筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者； 10 筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服药者； 12 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或入住 前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气筛查阳性，或试验期间不能停止饮用任何含有酒精制品者； 14 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者； 15 筛选前 3 个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品或失血≥400mL 者（女性生理期出血除外）； 16 不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难者或晕血或晕针者； 17 片剂吞咽困难者； 18 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期，或妊娠检查结果阳性者； 19 入住前 48 小时食用或饮用过火龙果、芒果、葡萄柚、或由其制备的食物或饮料，或富含黄嘌呤、咖啡因的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者； 21 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）等检查异常且具有临床意义者； 22 传染病筛查（包括乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体）结果阳性者； 23 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片 英文通用名:Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/500mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次1片 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片 英文通用名:Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets 商品名称:Janumet XR ® 剂型:片剂 规格:50mg/500mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次1片 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax； 给药前0小时-给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药前0小时-给药后48小时 有效性指标 2 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、体格检查、生命体 征、心电图； 试验全过程 安全性指标 3 不良事件、不良反应及严重不良事件 试验全过程 安全性指标

无 有

1	姓名	王婷	学位	药学本科	职称	主任药师
	电话	0931-8356748	Email	ldyygcp@163.com	邮政地址	甘肃省-兰州市-城关区东岗西路 1 号
	邮编	730000	单位名称	兰州大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	兰州大学第一医院	王婷	中国	甘肃省	兰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	兰州大学第一医院伦理委员会	同意	2023-10-17

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-01-02；
第一例受试者入组日期	国内：2024-01-04；
试验完成日期	国内：2024-03-14；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	NA