登记号	CTR20234133
相关登记号
药物名称	托吡酯片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202301681-01
适应症	本品用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。本品用于成人及2~16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。
试验专业题目	托吡酯片人体生物等效性试验
试验通俗题目	托吡酯片人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-BE-TBZ-2023-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2023-11-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄坤	联系人座机	028-86058659	联系人手机号	13708003261
联系人Email	huangk02@creditpharma.com	联系人邮政地址	四川省-泸州市-四川省泸州国家高新区医药产业园	联系人邮编	646100

采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计，比较空腹和餐后给药条件下，四川科瑞德制药股份有限公司生产的托吡酯片（规格：100 mg）与西安杨森制药有限公司持证生产的托吡酯片（商品名：妥泰®，规格：100 mg）在中国健康成年男性受试者中吸收程度和吸收速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性，并评价四川科瑞德制药股份有限公司生产的托吡酯片（规格：100 mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上（包括边界值）的中国健康男性受试者； 2 男性体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前3个月内参加了任何临床试验者或使用研究药物者；（问诊＋联网筛查） 2 对本品或辅料组分过敏，或过敏体质者；（问诊） 3 既往有少汗症和体温过高、肾结石、肾脏衰竭、肝功能受损、皮肤疾病病史者；（问诊） 4 既往有急性近视、继发性闭角型青光眼或其他眼科疾病病史（如：视野缺损等）者；（问诊） 5 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；（问诊） 6 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（如癫痫）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常（如代谢性酸中毒及后遗症、高血氨症性脑病）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 7 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 8 试验期前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、火龙果、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊） 9 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊） 10 受试者试验期间至试验结束后6个月内有捐精计划，或试验期间至试验结束后6个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、女性伴侣宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）者；（问诊） 11 筛选期心电图检查研究医生判断异常且有临床意义者； 12 22)筛选期实验室检查研究医生判断异常且有临床意义者； 13 23)筛选期生命体征检查研究医生判断异常且有临床意义者（参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分）； 14 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:托吡酯片 英文通用名:Topiramate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服1片 用药时程:单次给药，双周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:托吡酯片 英文通用名:Topiramate Tablets 商品名称:妥泰® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服1片 用药时程:单次给药，双周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC） 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、药时曲线下面积（AUC0-∞）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）和消除速率常数（λZ） 给药后72小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、标准12导联心电图、实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	毕津莲	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	18711436716	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-万家丽北路61号
	邮编	410100	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2023-11-25

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 68 ；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-01-15；
第一例受试者入组日期	国内：2024-01-18；
试验完成日期	国内：2024-03-28；

序号	版本号	版本日期
1	1.0版	2024-03-28
2	1.0版	2024-03-28