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出境医 / 临床实验 / 聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液在健康男性受试者中药代动力学/药效学（PK/PD）比对试验

聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液在健康男性受试者中药代动力学/药效学（PK/PD）比对试验

登记号 CTR20234126 试验状态 进行中
申请人联系人 杨彩霞 首次公示信息日期 2023-12-19
申请人名称 北京双鹭药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20234126
相关登记号
药物名称 聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
备案号 202301603-01
适应症 本品适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。 本品不用于造血干细胞移植的外周血祖细胞的动员。
试验专业题目 聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液在健康男性受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉药代动力学/药效学（PK/PD）比对试验
试验通俗题目 聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液在健康男性受试者中药代动力学/药效学（PK/PD）比对试验
试验方案编号 SL-PEG-G（PK/PD）-2023 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2023-12-26 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杨彩霞 联系人座机 010-68727127-8512 联系人手机号
联系人Email soncyhzp@126.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-海淀区阜石路69号碧桐园1号楼 联系人邮编 100143
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 比较健康男性受试者皮下注射北京双鹭药业股份有限公司生产的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液新规格1.0mL:6.0mg（4.2×108IU）（试验药）与原规格1.0mL:1.0mg（7×107IU）（对照药）后的PK和PD特征。 次要研究目的： 评价北京双鹭药业股份有限公司生产的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液新规格与原规格皮下注射给药后在健康男性受试者中的免疫原性及安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:BE 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 年龄18-45周岁，健康男性；
2 体重60.0kg~80.0kg，体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高（m2）；
3 受试者（及其伴侣）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无生育计划或捐精计划且自愿采取有效避孕措施；
4 试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；
5 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
1 筛选前3个月内入组过其他医学或药物临床试验者；
2 对试验用药物（PEG-hG-CSF任何成分或对聚乙二醇修饰的药物）有过敏史者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
3 临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查异常有临床意义，或既往有临床意义异常的胃肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管等较严重的病史，特别是镰状细胞疾病病史及家族史者；
4 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎和疝修补手术除外）；
5 筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者；
6 接受过造血干细胞移植或骨髓移植者；
7 筛选前3个月内曾献血或失血达400mL或以上者；
8 筛选前3个月内过量吸烟(平均＞5支/天)或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9 筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或给药前24小时内饮用任何酒精制品者或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者；
10 酒精呼气测试阳性者；
11 筛选前6个月内有药物滥用史者；
12 药物滥用筛查阳性者；
13 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
14 既往接受过任何rhG-CSF或PEG-hG-CSF产品治疗者；
15 筛选前14天内使用过促进白细胞释放或生成的药物，如锂产品、维生素B4、黄芪等者；
16 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
17 人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查有一项或一项以上阳性者；
18 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；
19 不能遵守给药前48小时内禁止食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
20 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者；
21 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全，或研究者认为存在不适合参加临床试验的其他情况，或受试者因自身原因退出试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（PEG-hG-CSF注射液）
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1.0mL:6.0mg（4.2×108IU）
用法用量:给药剂量为6mg，皮下注射，1.0mL:6.0mg（4.2×108IU）（1支），
用药时程:单次用药，15天为一个给药周期，共给药2个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（PEG-hG-CSF注射液）
英文通用名:Pegylated Recombinant Human Granulocyte Colony‐stimulating Factor Injection
商品名称:久立 		剂型:注射液
规格:1.0mL:1.0mg（7×107IU）
用法用量:给药剂量为6mg，皮下注射，1.0mL:1.0mg（7×107IU）（6支）。
用药时程:单次用药，15天为一个给药周期，共给药2个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药前0.5h内-给药后240h 有效性指标
2 给药后ANC计数的药效学参数包括：AUEC、Emax、Tmax 给药前0.5h内-给药后336h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价抗药抗体的阳性率、抗体滴度和抗体出现的时间 每周期给药前、第一周期给药后336h(D15)、第二周期给药后336h（D57） 安全性指标
2 不良事件包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 给药前0h（给药前1h内）-给药后336h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 邵迪 学位 药学博士 职称 副研究员
电话 18716955806 Email di.shao@cgghcc.com 邮政地址 重庆市-重庆市-大渡口区大堰三村特1号
邮编 400081 单位名称 重钢总医院
2 姓名 黄卫红 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 13883190807 Email 68237651@qq.com 邮政地址 重庆市-重庆市-大渡口区大堰三村特1号
邮编 400081 单位名称 重钢总医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 重钢总医院 邵迪 中国 重庆市 重庆市
2 重钢总医院 黄卫红 中国 重庆市 重庆市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 重钢总医院临床试验伦理委员会 同意 2023-11-16
2 重钢总医院临床试验伦理委员会 同意 2023-12-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 120 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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