登记号	CTR20234098
相关登记号
药物名称	MBG453
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中危、高危或极高危骨髓增生异常综合征或慢性粒细胞白血病-2（CMML-2）
试验专业题目	一项在已完成诺华申办的既往Sabatolimab(MBG453)研究且研究者判断可从继续Sabatolimab治疗中获益的患者中开展的开放性、多中心、承接研究
试验通俗题目	在已完成诺华申办的既往Sabatolimab（MBG453）研究且研究者判断可从继续Sabatolimab治疗中获益的患者中开展的承接研究
试验方案编号	CMBG453B12206B	方案最新版本号	v02,修订版全球方案（誉清版）
版本日期:	2024-02-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	诺华肿瘤医学热线	联系人座机	400-8180600	联系人手机号
联系人Email	china.obumi@novartis.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号3楼（国寿金融中心3楼）	联系人邮编	100026

本承接研究的目的是为那些目前正在诺华申办的研究（主研究）中接受Sabatolimab且已达到主要目的要求或因任何原因终止接受Sabatolimab治疗的参加者提供治疗机会，并收集和评估Sabatolimab的安全性。来自这些研究的合格参加者，如果研究者认为可从继续研究治疗（包括Sabatolimab）中获益，则可入组本研究。一旦入组本研究，参加者可继续接受Sabatolimab研究治疗，直至出现致使参加者无法接受进一步治疗的不可接受的毒性、疾病进展、撤回知情同意、研究者酌情决定停药、开始新的抗肿瘤治疗和/或因任何其他原因停药。

试验分类	安全性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 参加者目前入组诺华申办的Sabatolimab研究，正在接受Sabotolimab治疗，并满足主研究的所有要求 2 根据主方案指南和研究者的判断，确定参加者目前正在从Sabatolimab治疗中获益 3 经研究者评估，参加者依从主研究方案要求 4 愿意并能够依从计划访视、治疗计划和任何其他研究程序 5 在入组承接研究之前获得书面知情同意书
排除标准	1 主方案中未接受Sabatolimab治疗的队列或治疗组中的参加者 2 在主研究中，参加者因不可接受的毒性、不依从研究程序、因任何其他原因撤回知情同意而永久停止Sabatolimab治疗 3 参加者目前有未消退的毒性，导致参加者在主研究中中断Sabatolima给药（一旦毒性消退，允许恢复Sabatolimab给药，则符合所有其他合格性标准的参加者可以入组） 4 妊娠或哺乳（泌乳）期女性。其中妊娠定义为女性受孕后（经血清hCG实验室检查阳性结果证实）直至终止妊娠的状态 5 参加者不愿意遵守主方案排除标准中概述的避孕要求 6 当地可购买获得用于治疗主方案适应症的市售Sabatolimab

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MBG453 英文通用名:MBG453 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:400mg/4ml 用法用量:实际用法用量治疗组与主方案相同 用药时程:参加者将继续接受研究治疗，直至不再从研究治疗中获益或符合其中一项终止标准
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE和SAE的频率和严重程度 持续进行直至EOS，所有参加者均须在EOT后第30天前往研究中心进行安全性随访访视。EOT后第90天和第150天通过电话进行安全性随访 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Sabatolimab的暴露持续时间 持续进行直至EOS 安全性指标

无 有

1	姓名	肖志坚	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	022-23909185	Email	zjxiao@ihcames.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-和平区南京路288号
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	肖志坚	中国	天津市	天津市
2	吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林省	长春市
3	Monash Medical Center	Jake Shortt	澳大利亚	VIC	Clayton
4	Centro de Pesquisas Oncologicas CEPON	Jaisson Bortolini	巴西	SC	Florianopolis
5	Vancouver General Hospital	David Sanford	加拿大	BC	Vancouver
6	Vseobecna fakultni nemocnice	Anna Jonasova	捷克共和国	Praha	Praha
7	CHU Toulouse IUCT Oncopole	Christian Recher	法国	NA	Toulouse Cedex 9
8	Universitaetsklinikum Freiburg	Robert Zeiser	德国	NA	Freiburg
9	University General Hospital of Patra Panagia	Alexandros Spyridonidis	希腊	Greece	Patras
10	University General Hospital of Alexandroupolis	Ioannis Kotsianidis	希腊	Evros	Alexandroupolis
11	ASST Grande Osp Metropolitano	Marta Riva	意大利	MI	Milano
12	AO Universitaria Careggi	Valeria Santini	意大利	Fi	Firenze
13	Policlinico Tor Vergata	Adriano Venditti	意大利	RM	Roma
14	San Martino IRCCS Polyclinic Hosp	Germana Beltrami	意大利	GE	Genova
15	ASST Spedali Civili Di Brescia	Domenico Russo	意大利	BS	Brescia
16	Fukushima Medical University Hospital	Takayuki Ikezoe	日本	Fukushima	Fukushima city
17	University Malaya Medical Centre	Gin Gin Gan	马来西亚	NA	Kuala Lumpur
18	H Clinic I Provincial de Barcelona	Jordi Esteve Reyner	西班牙	Catalunya	Barcelona
19	Hospital Universitari Germans Trias i Pujol	Blanca Xicoy Cirici	西班牙	Catalu？a	Barcelona
20	Hospital Gregorio Maranon	Patricia Font Lopez	西班牙	Madrid	Patricia Font Lopez
21	Universitaetsspital Zuerich	Stefan Balabanov	瑞士	SWITZERLAND	Zurich
22	Ege University Medical Faculty	Guray Saydam	土耳其	NA	Izmir
23	Massachusetts General Hospital	Andrew Brunner	美国	MA	Boston
24	Oregon Health Sciences University	Elie Traer	美国	OR	Portland
25	Uni of Massachusetts Medical Center	Andrew Gillis-Smith	美国	MA	Worcester
26	Huntsman Cancer Institute Univ of Utah	Srinivas Tantravahi	美国	UT	Salt Lake City
27	Mayo Clinic Jacksonville	James Foran	美国	FL	Jacksonville

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会	同意	2023-10-19
2	中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会	同意	2024-04-25

已完成

目标入组人数	国内: 4 ； 国际: 70 ；
已入组人数	国内: 2 ； 国际: 33 ；
实际入组总人数	国内: 2  ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-09；     国际：2023-02-13；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-10；     国际：2023-02-28；
试验完成日期	国内：2024-11-11；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息