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青少年精神病学中失眠的认知行为疗法（2012/871-31/1）
研究描述
简要摘要：
该研究是一项临床试验研究，研究了认知行为疗法对患有合并症精神疾病的青少年失眠（CBT-I）的初步影响。参与者（n = 25）是从三个精神病诊所（n = 19）和一个儿科疼痛诊所（n = 6）招募的。经过诊断评估，提供了符合纳入标准的参与者。前尸体和3个月的随访评估包括失眠症状严重程度，睡眠参数（通过睡眠效果日记收集）的主观度量，抑郁症和焦虑症的症状以及白天的功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠 | 行为：CBT-I | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 青少年精神病学中失眠的认知行为疗法：一项临床试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CBT-I | 行为：CBT-I 理论框架是认知行为疗法，包括睡眠教育，睡眠卫生，睡眠限制，刺激控制，认知干预和放松。通过减少与不断变化的认知有关的心理教育信息的量和干预措施，将干预措施适应了青少年。它涉及与治疗师的每周六次面对面的个人会议，并得到包含信息，工作表和家庭任务的参与者工作簿的支持。培训中的临床心理学家或研究生临床心理学家在第一作者的监督下进行了干预课程。为父母/照顾者提供了有关组件的信息，但没有积极参与干预措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线失眠严重程度指数 - 青少年版本（ISI-A）[时间范围：6周零3个月]失眠严重程度指数，ISI -Adecencent版本18之前，在随访三个月后，以测量失眠症状严重程度。 ISI-A是对失眠严重程度指数的青少年的适应32,36。 ISI-A是一种七项措施，可产生睡眠障碍和治疗结果的定量指数。总分范围为0到28，得分较高，表明感知失眠的严重程度更高。
次要结果度量 ：
- 睡眠发作潜伏期（SOL）[时间范围：基线，6周零3个月]使用睡眠效果日记（SWD）在三个月的随访之前，之后和下进行了睡眠效果日记（SWD）来测量主观睡眠发作潜伏期。参与者在始终连续七天/晚上填补了SWD。
- 睡眠发作后醒来（WASO）[时间范围：基线，6周零3个月]在睡眠开始后的主观唤醒之前，使用睡眠效果日记（SWD）在三个月的随访之前，之后和下进行。参与者在始终连续七天/晚上填补了SWD。
- 总睡眠时间（TST）[时间范围：基线，6周零3个月]在三个月后，后续时间和下时间，使用睡眠效果日记（SWD）测量主观的总睡眠时间。参与者在始终连续七天/晚上填补了SWD。
- 睡眠效率（SE）[时间范围：基线，6周零3个月]使用睡眠效率日记（SWD）在后续和三个月后进行后续时间进行睡眠效率（SWD）测量主观睡眠效率。参与者在始终连续七天/晚上填补了SWD。
- Spences的儿童焦虑量表（SCA）[时间范围：基线，6周零3个月]Spences儿童焦虑量表 - SCAS 37在测量焦虑症状水平之前，后和三个月后使用。 SCAS是儿童自我报告量度与焦虑相关的心理病理学，测量五个焦虑领域：普遍的焦虑，恐慌焦虑，分离焦虑，社交焦虑和强迫性焦虑。评分范围为0至114，得分更高，表明更严重的症状焦虑。
- 儿童流行病学研究中心（CES-DC）[时间范围：基线，6周和3个月]儿童流行病学研究中心抑郁量表（CES-DC）38在随访之前，之后和三个月后使用以测量抑郁症状。 CES-DC是一个20个项目的自我报告抑郁症。分数从0到60，得分较高，表明更严重的抑郁症状学。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 13年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在13-17岁之间
- 根据DSM-IV-TR符合失眠症障碍标准（原发性或继发性失眠）
- 在临床水平上患有失眠症状，定义为ISI-A的10点以上
- 足够的瑞典语言技能
排除标准：
- 严重的精神疾病，这是治疗的禁忌症（即，躁郁症，精神病）
- 自闭症
- 严重的自杀（定义为微型KID自杀量表上的17点）
- 酒精或毒品依赖
- 精神药物
- 上一（> 5次）或正在进行的CBT治疗失眠
联系人和位置
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
斯德哥尔摩大学
斯德哥尔摩儿童和青少年精神病学
卡罗林斯卡大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Mats Lekander，教授 | Karolinska Institutet |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线失眠严重程度指数 - 青少年版本（ISI-A）[时间范围：6周零3个月] 失眠严重程度指数，ISI -Adecencent版本18之前，在随访三个月后，以测量失眠症状严重程度。 ISI-A是对失眠严重程度指数的青少年的适应32,36。 ISI-A是一种七项措施，可产生睡眠障碍和治疗结果的定量指数。总分范围为0到28，得分较高，表明感知失眠的严重程度更高。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 青少年精神病学失眠的认知行为疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 青少年精神病学中失眠的认知行为疗法：一项临床试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 该研究是一项临床试验研究，研究了认知行为疗法对患有合并症精神疾病的青少年失眠（CBT-I）的初步影响。参与者（n = 25）是从三个精神病诊所（n = 19）和一个儿科疼痛诊所（n = 6）招募的。经过诊断评估，提供了符合纳入标准的参与者。前尸体和3个月的随访评估包括失眠症状严重程度，睡眠参数（通过睡眠效果日记收集）的主观度量，抑郁症和焦虑症的症状以及白天的功能。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 失眠 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：CBT-I 理论框架是认知行为疗法，包括睡眠教育，睡眠卫生，睡眠限制，刺激控制，认知干预和放松。通过减少与不断变化的认知有关的心理教育信息的量和干预措施，将干预措施适应了青少年。它涉及与治疗师的每周六次面对面的个人会议，并得到包含信息，工作表和家庭任务的参与者工作簿的支持。培训中的临床心理学家或研究生临床心理学家在第一作者的监督下进行了干预课程。为父母/照顾者提供了有关组件的信息，但没有积极参与干预措施。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CBT-I 干预：行为：CBT-I | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年1月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 13年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04136483 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2012-871-31-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MATS LEKANDER，KAROLINSKA Institutet | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Karolinska Institutet | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
