登记号	CTR20234060
相关登记号
药物名称	DBM-1152A吸入溶液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于慢性阻塞性肺病，包括慢性支气管炎、肺气肿引起的支气管痉挛的缓解（急救）和维持治疗。
试验专业题目	评价DBM-1152A吸入溶液在中国健康受试者中单次给药的一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰa期临床研究
试验通俗题目	DBM-1152A吸入溶液的Ⅰa期临床研究
试验方案编号	CTP-23041I-A	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2024-01-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	张蕴	联系人座机	0755-86252320	联系人手机号	13825221630
联系人Email	zhangyun@joincare.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-南山区高新区北区朗山路17号健康元药业集团大厦	联系人邮编	518057

(1) 考察DBM-1152A吸入溶液单次吸入给药在中国健康受试者体内的安全性和耐受性； (2) 考察DBM-1152A吸入溶液单次吸入给药在中国健康受试者体内的药代动力学特征； (3) 探索性评估中国健康受试者使用DBM-1152A吸入溶液后的C-QTc关系。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性和药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性或女性。 2 年龄在18~45周岁之间（包括边界值）。 3 男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2之间（包括边界值）。 4 非吸烟者，或吸烟史少于10年且在筛选前停止吸烟>3个月。 5 能够理解知情同意书，自愿参加临床研究并签署知情同意书。 6 能够依从本研究方案完成研究。
排除标准	1 根据筛选期体格检查，胸部X线检查，血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、眼科检查异常有临床意义；肺功能检查FEV1/FVC＜80%。 2 血清病毒学（乙型肝炎表面抗原HBsAg、丙型肝炎病毒HCV抗体、人类免疫缺陷病毒HIV抗体、梅毒螺旋体抗体TP-Ab检查阳性）。 3 筛选时生命体征出现以下1种或以上情况：至少静息5分钟后坐位收缩压<90mmHg或≥140 mmHg，坐位舒张压<55 mmHg或≥90 mmHg；脉搏<50 bpm或>90 bpm；体温＜35.9℃或＞37.6℃；呼吸＜12次/分或＞20次/分。 4 筛选时12导联心电图显示异常有临床意义，或经校正的QT间期：男性≥450毫秒、女性≥470毫秒。 5 筛选时存在高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症、低钙血症、高血糖症，即血钾、血镁、血钙或血糖超出正常值范围上限或下限。 6 目前患有急性或慢性口、咽部疾病者（如口腔溃疡、咽炎等）。 7 既往或目前患有内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、免疫系统及代谢异常等系统的慢性或严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病或生理状况。 8 既往或目前患有青光眼、功能性便秘、前列腺增生、尿路梗阻、尿潴留、癫痫、甲状腺功能亢进、矛盾性支气管痉挛、糖尿病、酮症酸中毒等疾病。 9 既往或目前患有短QT综合征、长QT综合征。 10 筛选前6周内出现下呼吸道感染或2周内出现有临床意义的上呼吸道疾病。 11 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术。 12 怀疑对DBM-1152A或其辅料过敏；或既往对其他抗胆碱能药物、β2受体激动剂药物及其辅料有过敏史；或既往有食物、药物过敏史等过敏体质。 13 筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史。 14 入组前药物滥用和毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性。 15 既往6个月内饮用过量（一天8杯及以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或筛选前48小时内摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；或筛选前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物。 16 既往有酗酒史【即男性每周饮酒≥28个标准单位，女性每周饮酒≥21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）】；或筛选前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位）；或试验期间不能禁酒。 17 入组前酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量>0mg/100mL）。 18 既往有吸烟史或目前吸烟。 19 入组前尼古丁检测结果阳性。 20 筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药，以及任何功能性维生素、中草药、保健品或疫苗）。 21 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物或器械临床研究。 22 筛选前3个月内曾献过血或大量出血（大于400mL）；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份。 23 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺。 24 有晕针、晕血史。 25 不能耐受吸入给药方式。 26 筛选前48小时内有剧烈运动。 27 妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的妇女；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性；或入组前妊娠试验阳性。 28 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个研究期间及研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取避孕措施。 29 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食。 30 受试者依从性差。 31 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:DBM-1152A吸入溶液 英文通用名:DBM-1152A Inhalation Solution 商品名称:NA 剂型:吸入溶液 规格:3ml:1mg 用法用量:按方案规定给药 用药时程:单次给药 2 中文通用名:DBM-1152A吸入溶液 英文通用名:DBM-1152A Inhalation Solution 商品名称:NA 剂型:吸入溶液 规格:3ml:2mg 用法用量:按方案规定给药 用药时程:单次给药 3 中文通用名:DBM-1152A吸入溶液 英文通用名:DBM-1152A Inhalation Solution 商品名称:NA 剂型:吸入溶液 规格:3ml:4mg 用法用量:按方案规定给药 用药时程:单次给药 4 中文通用名:DBM-1152A吸入溶液 英文通用名:DBM-1152A Inhalation Solution 商品名称:NA 剂型:吸入溶液 规格:3ml:6mg 用法用量:按方案规定给药 用药时程:单次给药 5 中文通用名:DBM-1152A吸入溶液 英文通用名:DBM-1152A Inhalation Solution 商品名称:NA 剂型:吸入溶液 规格:3ml:9mg 用法用量:按方案规定给药 用药时程:单次给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:DBM-1152A吸入溶液空白溶媒（安慰剂） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:吸入溶液 规格:3ml:0mg 用法用量:按方案规定给药 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE、ADR及其他安全性指标（生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查、动态心电图检查） 开始给药后至受试者出组 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血PK参数包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z等，尿PK参数包括Aecum、Ae、Clr、Fe% 给药当天至给药后72 h 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	武焱旻	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	18952170625	Email	wymin666@126.com	邮政地址	江苏省-徐州市-解放南路199号
	邮编	221009	单位名称	徐州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	徐州市中心医院	武焱旻	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2023-11-27
2	徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2024-01-16

已完成

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 44 ；
实际入组总人数	国内: 44  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-12-19；
第一例受试者入组日期	国内：2023-12-24；
试验完成日期	国内：2024-09-06；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息