登记号	CTR20234047
相关登记号
药物名称	BL0020注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	暂定为晚期实体瘤，包括但不限于三阴性乳腺癌、小细胞肺癌、胰腺癌等
试验专业题目	评价BL0020在晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、国际多中心的I期临床试验
试验通俗题目	评价BL0020在晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床试验
试验方案编号	BL0020-101	方案最新版本号	3.1
版本日期:	2025-02-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	方卓伦	联系人座机	021-58383963	联系人手机号
联系人Email	fangzhuolun@bestlinkbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张衡路1299号凯信大厦1号楼3楼	联系人邮编	201203

主要目的：评价BL0020在晚期实体肿瘤受试者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评价BL0020在晚期实体肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评价BL0020在晚期实体肿瘤受试者中的初步疗效；如条件允许，分析剂量、暴露量和响应之间的关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加试验，能理解试验的具体流程，并愿意签署知情同意书； 2 年龄≥18岁，男女不限； 3 组织学或细胞学证实的，不可切除或转移的晚期实体瘤，经标准治疗失败，或无标准治疗的患者。剂量扩展阶段优先推荐 SCLC、胰腺癌、肝细胞癌、子宫内膜癌、软组织肉瘤和恶性胸腺瘤/胸腺癌。 4 根据RECIST（1.1版），至少存在一处可测量病灶（仅适用于第二阶段：剂量扩展阶段；对于第一阶段，没有可测量病灶，但是有可评估病灶的受试者也可以纳入） 5 筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分≤1 6 预计生存时间≥12周； 7 男性受试者必须同意从筛选至末次试验药物给药结束后3个月内采取充分的避孕措施，并无捐献精子计划； 8 有生育能力的女性受试者在入组前的妊娠测试结果必须为阴性，并同意从筛选至末次试验药物给药结束后6个月内采取充分的避孕措施。无生育能力的女性受试者定义为自然闭经至少连续持续12个月，筛选时促卵泡激素水平（FSH）>40 mIU/mL，并具有相应的临床特征（如年龄、血管舒缩症状史）；或者在筛选前6周以上进行过双侧卵巢切除术、子宫切除术或者输卵管结扎术。
排除标准	1 有症状的中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎受试者； 2 有其他原发性恶性肿瘤病史的受试者（已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或者宫颈原位癌受试者除外），但3年或3年以上没有疾病证据且不需要接受治疗的其他原发性肿瘤受试者也可以参加试验； 3 经过治疗后仍无法控制的心包积液、胸腔积液或者腹腔积液； 4 既往有同种异体移植史（包括但不限于异体器官、骨髓移植或者干细胞移植）的受试者； 5 Gilbert综合征的受试者； 6 UGT1A1*28或者UGT1A1*6等位基因纯合或双杂合突变者（仅适用于剂量递增阶段的 3+3 递增剂量组患者）。剂量扩展阶段：UGT1A1*28或者 UGT1A1*6 等位基因纯合突变者； 7 严重的心脑血管疾病，包括： 纽约心脏病协会分级为III-IV级的心功能不全或者左心室射血分数 （LVEF）<50% （如果有可用的LVEF数据）； 未控制的室性心律失常：Fridericia法校正基线QT间期（QTcF）> 480 ms，或者有先天性QT间期延长综合征； 首次试验药物给药前6个月内发生心肌梗塞、严重或不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性缺血性发作）、有症状的肺栓塞或者其他有临床意义的血栓栓塞性疾病发作者，或者首次试验药物给药前6个月内接受冠状动脉旁路移植术者； 经研究者评估有临床意义的心率过缓； 患有其他有临床意义的心血管疾病，经研究者评估不适合参加试验者； 8 筛选时存在活动性慢性炎症性肠病（如溃疡性结肠炎、克罗恩病），≥2级的厌食、恶心或者呕吐，有肠梗阻迹象的受试者；或者首次试验药物给药前6个月内患有肠梗阻、胃肠道穿孔或者有临床意义的消化道出血疾病史的受试者 9 入组前6个月内患有活动性的慢性阻塞性肺疾病或者其他中重度慢性呼吸系统疾病的病史 10 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或筛选时HIV抗体检测阳性 11 活动性乙型肝炎（HBV DNA≥2000 IU/mL）；或者活动性丙型肝炎（HCV RNA≥200 IU/mL）；此外，符合条件的乙型肝炎或丙型肝炎受试者，须同意按照治疗指南进行抗病毒治疗，否则不能入选 12 首次试验药物给药前1周内患有需要使用全身性抗生素治疗的活动性感染 13 患有任何研究者认为可能干扰参加本临床试验的其他疾病，例如： 参加本试验会影响对这些疾病的控制； 患有中度或者重度的肝损伤，如符合Child-Pugh分级标准B级或者C级者； 14 在首次试验药物给药前的2周内接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗 15 基线期时没有足够的器官功能储备，符合下列至少一项标准： 中性粒细胞计数绝对值（ANC）<1.5×109/L； 总胆红素>1.5×ULN； 如果受试者无肝转移，ALT、AST>3×ULN；如果受试者有原发性肝癌或肝转移，ALT、AST>5×ULN； 血红蛋白（Hb）<90 g/L； 血小板计数（PLT）<100×109/L； 肌酐>1.5×ULN或肌酐清除率<50 mL/min 16 已知对试验药物的活性成分或者辅料过敏者，或者有过敏体质的受试者 17 既往对伊立替康或伊立替康脂质体过敏者，或既往接受伊立替康或伊立替康脂质体时发生过≥3级的胃肠道毒性者（参考NCI CTCAE 5.0标准进行判断） 18 首次试验药物给药前2周内或在治疗药物的5个半衰期内（以时间长者为准），接受UGT1A1抑制剂或者诱导剂的受试者；以及在临床试验期间需要使用UGT1A1抑制剂或者诱导剂者 19 首次试验药物给药前4周内或在治疗药物的5个半衰期内（以时间短者为准），接受过下列抗肿瘤治疗：化疗、放疗（除外姑息性放疗且放疗区域不包括拟定的靶病灶）、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、已明确批准用于抗肿瘤治疗的中草药或者生物治疗等，或上述治疗的毒性反应尚未恢复至≤1级 20 研究期间需要抗凝治疗者（允许使用小剂量的阿司匹林[≤ 100 mg/天]或低分子量肝素） 21 首次试验药物给药前 4 周内接受过全身皮质类固醇给药（低剂量的皮质类固醇除外，如每天≤20 mg 泼尼松或等效药物，以及首次试验药物给药前针对试验药物的预防用药除外）； 22 首次试验药物给药前4周内接受过或在研究期间计划接种活疫苗或减毒疫苗（例如，麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗、伤寒疫苗等） 23 首次试验药物给药前4周内或在其他试验药物的5个半衰期以内（以时间短者为准）接受过其他临床试验药物 24 首次试验药物给药前4周内接受过重大外科手术，或计划在试验期间进行重大外科手术者 25 妊娠或哺乳期女性 26 研究者认为不适合参加本试验的其他情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:BL0020注射液 英文通用名:BL0020 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:24mg/3mL/瓶 用法用量:选定的剂量水平， 每周期第1天给药。 基于获得的安全性、PK和/或有效性数据，经SRC会议批准后，给药方案可以调整为21天治疗周期的第1天和第8天给药或其他合理的给药方案。 用药时程:21天为一个给药周期，建议最长不超过6个周期 2 中文通用名:BL0020注射液 英文通用名:BL0020 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:24mg/3mL/瓶 用法用量:1.0mg/m2、 2.5mg/m2、 5mg/m2、 10mg/m2、 20mg/m2、 25mg/m2、 30mg/m2、 35mg/m2、 40mg/m2 用药时程:受试者在每周期的第 1 天给药，连续 21 天为一个治疗周期，持续接受试验药物的治疗，直至疾病进展、不可耐受的毒性或退出研究（以最早发生者为准）。

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性：不良事件发生率及严重程度 剂量递增期 安全性指标 2 MTD和/或RP2D 剂量递增期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：BL0020及其代谢物的AUC，Cmax，t1/2等 试验全周期 有效性指标+安全性指标 2 初步疗效：基于RECIST 1.1标准的ORR，DCR，PFS，DOR等 试验全周期 有效性指标 3 BL0020暴露量与效应之间的关系 试验全周期 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	李宁	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-87788713	Email	lining@cicams.ac.cn	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	李宁	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春	中国	上海市	上海市
3	Sunshine Coast University Private Hospital	Michelle Morris	Australia	Queensland	Birtinya
4	Scientia Clinical Research	Charlotte Lemech	Australia	New South Wales	Randwick
5	Cancer Care Foundation Limited	Paul De Souza	Australia	New South Wales	Miranda
6	吉林大学第一医院	王楠娅	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-10-20
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-02-04
3	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-06-18
4	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2025-03-18

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 40 ； 国际: 66 ；
已入组人数	国内: 39 ； 国际: 49 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-12-22；     国际：2023-10-17；
第一例受试者入组日期	国内：2024-01-04；     国际：2023-10-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息