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出境医 / 临床实验 / SHR2554联合化疗治疗外周T细胞淋巴瘤的Ib/II期临床研究

SHR2554联合化疗治疗外周T细胞淋巴瘤的Ib/II期临床研究

登记号 CTR20234045 试验状态 进行中
申请人联系人 伍杨 首次公示信息日期 2023-12-12
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20234045
相关登记号
药物名称 SHR2554片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 外周T细胞淋巴瘤
试验专业题目 SHR2554联合CHOP/CHOEP用于初治外周T细胞淋巴瘤的开放、多中心Ib/II期临床研究
试验通俗题目 SHR2554联合化疗治疗外周T细胞淋巴瘤的Ib/II期临床研究
试验方案编号 SHR2554-201 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2023-12-18 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 伍杨 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号
联系人Email yang.wu.yw96@hengrui.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 联系人邮编 222047
三、临床试验信息
1、试验目的
Ib期：评估SHR2554联合CHOP/CHOEP用于初治外周T细胞淋巴瘤患者的安全性和耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）和推荐II期临床研究的使用剂量（RP2D）。 II期：评价SHR2554联合CHOP/CHOEP用于初治外周T细胞淋巴瘤患者的有效性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib/II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18~70周岁（含18和70周岁），性别不限；
2 经组织学确诊的外周T细胞淋巴瘤；
3 ECOG 体能状态必须为0或1分；
4 预期寿命≥12周；
5 具有可测量病灶；
6 受试者愿意而且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它的临床试验步骤。
排除标准
1 首剂研究药物给药前4周曾接受大型手术或发生严重创伤；
2 已知HBV或者HCV感染活动期；
3 临床严重的心血管疾病史；
4 筛查前5年内具有其他恶性肿瘤；
5 孕妇及哺乳期妇女；
6 经研究者判断，客观条件使受试者无法完成计划研究的或受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素、伴随疾病、合并治疗或实验室检查异常者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR2554片
英文通用名:SHR2554 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg/片
用法用量:口服，按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
2 中文通用名:注射用盐酸的多柔比星
英文通用名:Doxorubicin Hydrochloride for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂（冻干粉）
规格:10mg/瓶
用法用量:静脉输注，按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
3 中文通用名:注射用硫酸长春新碱
英文通用名:Vincristine Sulfate for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂（冻干粉）
规格:1mg/瓶
用法用量:静脉输注，按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
4 中文通用名:注射用环磷酰胺
英文通用名:Cyclophosphamide for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂（冻干粉）
规格:0.2g/瓶
用法用量:静脉输注，按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
5 中文通用名:依托泊苷注射液
英文通用名:Etoposide Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.1g/瓶
用法用量:静脉输注，按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
6 中文通用名:醋酸泼尼松片
英文通用名:Prednisone Acetate Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:口服，按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Ib期：不良事件（AE）发生率、严重程度、异常实验室指标；MTD，RP2D 从首例受试者入组至研究结束，约24个月 安全性指标
2 II期：ORR 从首例受试者入组至研究结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Ib期：血药浓度及PK参数 从首例受试者入组至研究结束，约24个月 安全性指标
2 Ib期：客观缓解率（ORR）、持续缓解时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 从首例受试者入组至研究结束，约24个月 有效性指标
3 II期：PFS、OS、DoR、TTR； 从首例受试者入组至研究结束 有效性指标
4 II期：AE的发生率、严重程度 从首例受试者入组至研究结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 宋玉琴 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-88196118 Email songyuqin622@163.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区阜成路81号
邮编 100142 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 宋玉琴 中国 北京市 北京市
2 河北医科大学第四医院 刘海生 中国 河北省 石家庄市
3 江苏省人民医院 李建勇 中国 江苏省 南京市
4 河南省肿瘤医院 周可树 中国 河南省 郑州市
5 中南大学湘雅医院 傅敢 中国 湖南省 长沙市
6 浙江省肿瘤医院 杨海燕 中国 浙江省 杭州市
7 中山大学附属肿瘤医院 李志铭 中国 广东省 广州市
8 南方医科大学南方医院 冯茹 中国 广东省 广州市
9 湖南省肿瘤医院 李亚军 中国 湖南省 长沙市
10 四川省肿瘤医院 洪煌明 中国 四川省 成都市
11 广西医科大学附属肿瘤医院 岑洪 中国 广西壮族自治区 南宁市
12 苏州大学附属第一医院 金正明 中国 江苏省 苏州市
13 重庆大学附属肿瘤医院 刘耀 中国 重庆市 重庆市
14 天津市肿瘤医院 天津市肿瘤医院 中国 天津市 天津市
15 福建医科大学附属协和医院 刘庭波 中国 福建省 福州市
16 安徽省肿瘤医院 丁凯阳 中国 安徽省 合肥市
17 徐州医科大学附属医院 朱锋 中国 江苏省 徐州市
18 中国医科大学附属盛京医院 杨威 中国 辽宁省 沈阳市
19 江西省肿瘤医院 黄燕 中国 江西省 南昌市
20 西安交通大学第二附属医院 何爱莉 中国 陕西省 西安市
21 华北理工大学附属医院 闫振宇 中国 河北省 唐山市
22 上海市同济医院 修冰 中国 上海市 上海市
23 中国医学科学院血液病医院 黄亮 中国 天津市 天津市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-10-23
2 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-01-12
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 100 ；
已入组人数 国内: 3 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-12-15；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-12-22；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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