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出境医 / 临床实验 / 一项旨在检验BI 456906是否有助于未伴糖尿病的超重或肥胖人群减重的研究

一项旨在检验BI 456906是否有助于未伴糖尿病的超重或肥胖人群减重的研究

登记号 CTR20234044 试验状态 进行中
申请人联系人 勃林格殷格翰临床试验信息公示组 首次公示信息日期 2023-12-14
申请人名称 ——/ 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20234044
相关登记号
药物名称 BI 456906
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 未伴糖尿病的超重或肥胖人群
试验专业题目 一项在超重或肥胖且未伴2型糖尿病的受试者中比较BI 456906皮下给药与安慰剂给药的有效性和安全性的III期、随机、双盲、平行分组、76周研究
试验通俗题目 一项旨在检验BI 456906是否有助于未伴糖尿病的超重或肥胖人群减重的研究
试验方案编号 1404-0038 方案最新版本号 5.0
版本日期: 2025-02-25 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 勃林格殷格翰临床试验信息公示组 联系人座机 021-52883966 联系人手机号
联系人Email MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼 联系人邮编 200040
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验将评估BI 456906 3.6 mg相比安慰剂和BI 456906 6.0 mg相比安慰剂（作为低热量饮食和加强体力活动的辅助手段）在 BMI ≥30 kg/m2 或BMI ≥27 kg/m2伴有至少一种体重相关并发症但无T2DM的BMI ≥27 kg/m2试验受试者中的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁，且在那些签署知情同意书的法定年龄为>18岁的国家，至少达到该法定年龄
2 BMI ≥30 kg/m2，或 BMI ≥27 kg/m2及存在至少一种以下体重相关并发症（治疗或未治疗）： o 高血压 o 血脂异常 o 阻塞性睡眠呼吸暂停 o CVD（如纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级II-III级心脏衰竭[HF]、缺血性或出血性卒中或脑血管血运重建术[例如颈动脉内膜剥脱术和/或支架]、心肌梗死[MI]、冠状动脉疾病或外周血管疾病史） o 非酒精性脂肪性肝炎（NASH），通过病历记录（最近6个月内）的肝脏组织学检查评估
3 至少有一次自我报告不成功的饮食减肥史
排除标准
1 筛选前3个月内体重变化（自我报告）>5%
2 筛选前3个月内接受过任何适应症为肥胖的药物治疗
3 筛选时中心实验室检测的HbA1c ≥6.5%（≥48 mmol/mol）
4 1型糖尿病（T1DM）或T2DM病史，或筛选访视前3个月直至（含）随机化访视接受过降糖药治疗
5 筛选时QTc（Fridericia）平均间期大于500 ms（三次心电图[ECG]），或有长QT综合征个人史或家族史
6 NYHA心功能分级IV级HF
7 已知存在具有临床意义的胃排空异常（例如：重度糖尿病性胃轻瘫或胃出口梗阻）
8 有慢性或急性胰腺炎病史，或存在筛选时经中心实验室检测血清脂肪酶或血清胰淀粉酶升高 >2 × 正常值上限（ULN）
9 存在甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）的个人或家族病史
10 试验受试者近期（筛选前3个月内）有急性或不稳定心血管事件的证据，例如，因HF住院治疗、急性冠脉综合征、不稳定型心绞痛、MI、缺血性或出血性卒中、短暂性脑缺血发作和/或急性外周血管事件
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:BI 456906
英文通用名:BI 456906
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:0.5ml
用法用量:每周一次皮下给药，低剂量组，高剂量组
用药时程:试验结束
2 中文通用名:BI 456906
英文通用名:BI 456906
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:0.5ml
用法用量:每周一次皮下给药，低剂量组，高剂量组
用药时程:试验结束
3 中文通用名:BI 456906
英文通用名:BI 456906
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:0.5ml
用法用量:每周一次皮下给药，低剂量组，高剂量组
用药时程:试验结束
4 中文通用名:BI 456906
英文通用名:BI 456906
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:0.5ml
用法用量:每周一次皮下给药，低剂量组，高剂量组
用药时程:试验结束
5 中文通用名:BI 456906
英文通用名:BI 456906
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:0.5ml
用法用量:每周一次皮下给药，低剂量组，高剂量组
用药时程:试验结束
6 中文通用名:BI 456906
英文通用名:BI 456906
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:0.5ml
用法用量:每周一次皮下给药，低剂量组，高剂量组
用药时程:试验结束
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:0.5ml
用法用量:每周一次皮下给药，成分：氯化钠，注射用水。
用药时程:直至试验结束
2 中文通用名:安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:0.5ml
用法用量:每周一次皮下给药，成分：氯化钠，注射用水。
用药时程:直至试验结束
3 中文通用名:安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:v 		剂型:注射液
规格:0.5ml
用法用量:每周一次皮下给药，成分：氯化钠，注射用水。
用药时程:直至试验结束
4 中文通用名:安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:0.5ml
用法用量:每周一次皮下给药，成分：氯化钠，注射用水。
用药时程:直至试验结束
5 中文通用名:安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:0.5ml
用法用量:每周一次皮下给药，成分：氯化钠，注射用水。
用药时程:直至试验结束
6 中文通用名:安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:0.5ml
用法用量:每周一次皮下给药，成分：氯化钠，注射用水。
用药时程:直至试验结束
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第76周时体重较基线的百分比变化 基线和第76周 有效性指标
2 第76周时较基线体重减轻≥5%（是/否） 基线和第76周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第76周时较基线体重减轻≥10%（是/否） 基线和第76周 有效性指标
2 第76周时较基线体重减轻≥15%（是/否） 基线和第76周 有效性指标
3 第76周时较基线体重减轻≥20%（是/否） 基线和第76周 有效性指标
4 从基线至第76周的绝对变化： o 体重（kg） o 腰围（cm） o SBP（mmHg） 基线和第76周 有效性指标
5 从基线至第76周的绝对变化： o 进食行为PRO的“抵抗能力”领域评分。领域评分范围为0-24，评分越高表明抵抗能力越低。 基线和第76周 有效性指标
6 从基线至第76周的绝对变化： o 进食行为PRO总分。评分范围为0-48，评分越高表明进食行为越差（进食欲望更强和/或抵抗能力更低）。 基线和第76周 有效性指标
7 从基线至第76周的绝对变化： o BMI (kg/m2) o DBP (mmHg) o HbA1c (%) o HbA1c (mmol/mol) o FPG (mg/dL) o FPI (mIU/L) 基线和第76周 有效性指标
8 从基线至第76周的绝对变化： o 总胆固醇（mg/dL） o HDL (mg/dL) o LDL (mg/dL) o VLDL (mg/dL) o 甘油三酯（mg/dL） o 游离脂肪酸（mg/dL） 基线和第76周 有效性指标
9 从基线至第76周的绝对变化： o ALT（U/L） o AST（U/L） 基线和第76周 有效性指标
10 如下身体体质构成参数较基线的绝对变化： o 总脂肪体积（L）o净体积（L）o内脏脂肪体积（L）o皮下脂肪体积（L） 基线和第76周 有效性指标
11 第76周时通过MRI-PDFF评估的肝脏脂肪含量（%）较基线的相对变化（约120例接受MRI评估的试验受试者亚群） 基线和第76周 有效性指标
12 如下身体体质构成参数较基线的相对变化: o总脂肪体积（%）o净体积（%）o内脏脂肪体积（%）o皮下脂肪体积（%） 基线和第76周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 纪立农 学位 医学博士 职称 教授
电话 010-88325372 Email jiln@bjmu.edu.cn 邮政地址 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
邮编 100044 单位名称 北京大学人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学人民医院 纪立农 中国 北京市 北京市
2 湖州市中心医院 姚建平 中国 浙江省 湖州市
3 上海市第五人民医院 刘军 中国 上海市 上海市
4 南京医科大学第二附属医院 鲁一兵 中国 江苏省 南京市
5 苏州市立医院 陈蕾 中国 江苏省 苏州市
6 西安医学院第一附属医院 李亚 中国 陕西省 西安市
7 广东省人民医院 关海霞 中国 广东省 广州市
8 天津医科大学总医院 刘铭 中国 天津市 天津市
9 吉林大学第一医院 王桂侠 中国 吉林省 长春市
10 常州市第二人民医院 叶新华 中国 江苏省 常州市
11 上海市中医医院 陶枫 中国 上海市 上海市
12 北京市平谷区医院 李玉凤 中国 北京市 北京市
13 四平市中心人民医院 孙丽 中国 吉林省 四平市
14 哈尔滨医科大学附属第四医院 成志锋 中国 黑龙江省 哈尔滨市
15 华中科技大学同济医学院附属协和医院 曾天舒 中国 湖北省 武汉市
16 萍乡市人民医院 张雅薇 中国 江西省 萍乡市
17 江苏大学附属医院 袁国跃 中国 江苏省 镇江市
18 济南市中心医院 逄曙光 中国 山东省 济南市
19 郑州大学第二附属医院 李青菊 中国 河南省 郑州市
20 河南科技大学第一附属医院 姜宏卫 中国 河南省 洛阳市
21 CORE Research Group Colquhoun, David 澳大利亚 Queensland Milton
22 Griffith Health Hau Ciin, Cing 澳大利亚 Queensland Southport
23 Illawarra Diabetes Service Pape, Alexia 澳大利亚 New South Wales Wollongong
24 Logan Hospital Puri, Gaurav 澳大利亚 Queensland Meadowbrook
25 Austin Health Ekinci, Elif 澳大利亚 Victoria Heidelberg
26 Hunter Diabetes Centre Morbey, Claire 澳大利亚 New South Wales Merewether
27 Nepean Hospital Williams, Kathryn 澳大利亚 New South Wales Kingswood
28 Baker Heart and Diabetes Institute Cohen, Neale 澳大利亚 Victoria Melbourne
29 Royal Brisbane and Women's Hospital McLeod, Donald 澳大利亚 Queensland Herston
30 Flinders Medical Centre Muller, Kate 澳大利亚 South Australia Adelaide
31 Keogh Institute for Medical Research Stuckey, Bronwyn 澳大利亚 Western Australia Nedlands
32 Monash University Gilfillan, Chris 澳大利亚 Victoria Box Hill
33 UZ Leuven Vangoitsenhoven, Roman 比利时 NA Leuven
34 Roeselare - HOSP AZ Delta Duyck, Francis 比利时 NA Roeselare
35 ASZ - Campus Aalst Vanduynhoven, Philippe 比利时 NA Aalst
36 Edegem - UNIV UZ Antwerpen Dirinck, Eveline 比利时 NA Edegem
37 ULB Hopital Erasme Huberty, Vincent 比利时 NA Bruxelles
38 Milestone Research Inc. Dzongowski, Peter 加拿大 Ontario London
39 ViaCar Recherche Clinique Inc St-Maurice, Francois 加拿大 Quebec Brossard
40 The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc. Wharton, Sean 加拿大 Ontario Hamilton
41 Centricity Research (Burlington North) Salter, Timothy 加拿大 Ontario Burlington
42 Placeholder Centre Placeholder Investigator, Dummy 加拿大 NA n/a
43 Sameh Fikry Medicine Professional Corporation Fikry, Sameh 加拿大 Ontario Waterloo
44 Dr. James Lai Lai, James 加拿大 British Columbia Vancouver
45 Albion Finch Medical Centre Gupta, Anil 加拿大 Ontario Toronto
46 Stouffville Medical Centre Barclay, Sarah 加拿大 Ontario Stouffville
47 Power Clinical Research Valois, Maria 加拿大 Quebec Montreal
48 Recherche GCP Research Mazza, Giuseppe 加拿大 Quebec Montreal
49 Aggarwal and Associates Ltd. Aggarwal, Naresh 加拿大 Ontario Brampton
50 James Cha, MD Cha, James 加拿大 Ontario Oshawa
51 Centre Medical Acadie Akhras, Ronald 加拿大 Quebec Montreal
52 HUS, Lihavuustutkimusyksikko Biomedicum Helsinki Pietil？inen, Kirsi 芬兰 NA Helsinki
53 StudyCor Oy Ahtiainen, Petteri 芬兰 NA Jyvaskyla
54 Ita-Suomen yliopisto/Health Step Finland Oy Lakka, Timo 芬兰 NA Kuopio
55 CRST - Clinical Research Services Turku Kiugel, Max 芬兰 NA Turku
56 HOP Europeen G. Pompidou Czernichow, Sébastien 法国 NA Paris
57 HOP la Conception Darmon, Patrice 法国 NA Marseille
58 HOP Lapeyronie Avignon, Antoine 法国 NA Montpellier
59 HOP Gabriel-Montpied Farigon, Nicolas 法国 NA Clermont-Ferrand
60 HOP Bretonneau De Luca, Arnaud 法国 NA Tours
61 Institut fur Diabetesforschung Munster GmbH Rose, Ludger 德国 NA Münster
62 Allgemeinmedizinische und Diabetologische Schwerpunktpraxis Wenzl-Bauer, Veronika 德国 NA Rehlingen-Siersburg
63 RED Institut GmbH Schaum, Thomas 德国 NA Oldenburg
64 Dünnwaldpraxis, K？ln Kirsch, Bastian 德国 NA K？ln
65 Forschungszentrum Ruhr, KliFo Center GmbH Kahrmann, Gerd 德国 NA Witten
66 BAG Diabeteszentrum Dr. Tews und Partner Tews, Dietrich 德国 NA Gelnhausen
67 Klinische Forschung Karlsruhe GmbH Chevts, Julia 德国 NA Karlsruhe
68 Klinische Forschung Dresden, GmbH Heymer, Peter 德国 NA Dresden
69 Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH Weerda, Annette 德国 NA Hannover
70 Velocity Clinical Research GmbH Leipzig Lehretz, Maria 德国 NA Leipzig
71 Praxis für Pr？vention und Therapie Jacob, Stephan 德国 NA Villingen-Schwenningen
72 InnoDiab Forschung GmbH Schürholz, Thomas 德国 NA Essen
73 Diabetes Zentrum Hamburg West Aberle, Jens 德国 NA Hamburg
74 Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen Stratmann, Bernd 德国 NA Bad Oeynhausen
75 Zentrum für Klinische Forschung Sauter, Joachim 德国 NA Wangen
76 Universit？tsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel Laudes, Matthias 德国 NA Kiel
77 Universit？tsklinikum Aachen, A？R Müller-Wieland, Dirk 德国 NA Aachen
78 MVZ im Altstadt-Caree Fulda GmbH Simon, J？rg 德国 NA Fulda
79 emovis GmbH Kolanczyk, Melanie 德国 NA Berlin
80 Noritake Clinic Nagase, Terumasa 日本 NA Ibaraki, Ushiku
81 Soka Sugiura Naika Clinic Sugiura, Tatsushi 日本 NA Saitama, Soka
82 Hachioji Diabetes Clinic Yamamoto, Naoyuki 日本 NA Tokyo, Hachioji
83 Fukuhama Chuo Clinic Kodono, Satoshi 日本 NA Fukuoka, Fukuoka
84 Kobe University Hospital Hirota, Yushi 日本 NA Hyogo, Kobe
85 Seoul National University Bundang Hospital Lim, Soo 大韩民国 NA Seongnam
86 The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital Kwon, Hyuk-Sang 大韩民国 NA Seoul
87 Dongguk University Ilsan Hospital Kim, Kyoung-Ah 大韩民国 NA Goyang
88 The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital Yoo, Soon-Jib 大韩民国 NA Bucheon
89 Severance Hospital Lee, Ji Won 大韩民国 NA Seoul
90 Ajou University Hospital Kim, Bom Taeck 大韩民国 NA Suwon
91 Kangbuk Samsung Hospital Kang, Jae Heon 大韩民国 NA Seoul
92 Seoul National University Hospital Kwon, Hyuktae 大韩民国 NA Seoul
93 Gachon University Gil Medical Center Kim, Kyoung-Kon 大韩民国 NA Incheon
94 Kyungpook National Univ. Hosp Ko, Hae-Jin 大韩民国 NA Daegu
95 Universitair Medisch Centrum Groningen Van Beek, Andre 荷兰 NA Groningen
96 Bethesda Diabetes Research Center, Hoogeveen Kooy, Adriaan 荷兰 NA RA Hoogeveen
97 PT & R Van de Walle, Vivienne 荷兰 NA Born
98 Isala Zwolle Westerink, Jan 荷兰 NA Zwolle
99 Franciscus Gasthuis Wiebolt, Janneke 荷兰 NA Rotterdam
100 EB Flevo Research Alhakim, Mazin 荷兰 NA ALMERE
101 Optimal Clinical Trials North Lionnet, Claudette 新西兰 NA Rosedale, Auckland
102 P3 Research Quinn, Dean 新西兰 NA Newtown Wellington NZ
103 P3 Research Kamerbeek, Jackie 新西兰 NA Tauranga
104 P3 Research Dunedin Hortop, Sarah 新西兰 NA Dunedin
105 Southern Clinical Trials Tasman Thurlow, Claire 新西兰 NA Nelson
106 Metabolic Health Center Pawel Bogdanski Bogdanski, Pawel 波兰 NA Poznan
107 Medical University of Bialystok Kretowski, Adam 波兰 NA Bialystok
108 ETG Warszawa Tiuryn-Petrulewicz, Agnieszka 波兰 NA Warszawa
109 PI HOUSE Sp. z o.o., Gdansk Lukaszewicz, Monika 波兰 NA Gdansk
110 ETG Zamosc Wojcik, Katarzyna 波兰 NA Zamosc
111 ETG Siedlce Bocianowski, Tomasz 波兰 NA Siedlce
112 Pro Life Medica Sp. z o.o Chmiel-Perzynska, Iwona 波兰 NA Warszawa
113 Vita Longa Sp. z o.o. Matyszczak-Toniak, Lidia 波兰 NA Katowice
114 Specialized Physician's Office KO-MED Wozniak, Iwona 波兰 NA Pulawy
115 KO-MED Centra Kliniczne Staszow Wawrzyniec, Katarzyna 波兰 NA Staszow
116 Med-Gastr Medical Center Rechcinski, Tomasz 波兰 NA Lodz
117 National Medical Institute MSWiA Franek, Edward 波兰 NA Warsaw
118 DC-MED Rajewska, Malgorzata 波兰 NA Swidnica
119 NZOZ Euromedica POZ Kubalski, Piotr 波兰 NA Grudziadz
120 NBR Polska Klodawska, Katarzyna 波兰 NA Warsaw
121 Silmedic Sp. z o.o. Kitowska-Koterla, Jolanta 波兰 NA Katowice
122 Diab-Endo-Met Medical Center Stankiewicz, Andrzej 波兰 NA Krakow
123 NZOZ Procordis, Cardiology Research Center of Sopot Miekus, Pawel 波兰 NA Sopot
124 MEDYK Medical Center Mazur, Stanislaw 波兰 NA Rzeszow
125 INTERCORE Medical Center Grzesk, Grzegorz 波兰 NA Bydgoszcz
126 Medical University of Bialystok Karczewska- Kupczewska, Monika 波兰 NA Bialystok
127 Diabetology Outpatient Clinic NZOZ Specjal-Med, Lublin Szyprowska, Ewa 波兰 NA Lublin
128 Padre Pio Regional Hospital in Przemysl Wisniowski, Lukasz 波兰 NA Przemysl
129 KO-MED Clinical Centers Zamosc Szumski, Tomasz 波兰 NA Zamosc
130

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