登记号	CTR20234043
相关登记号
药物名称	BI 456906
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	伴有糖尿病的超重或肥胖人群
试验专业题目	一项在超重或肥胖并伴有2型糖尿病的受试者中比较BI 456906皮下给药与安慰剂给药的有效性和安全性的III期、随机、双盲、平行分组、76周研究
试验通俗题目	一项旨在检验BI 456906是否有助于伴有糖尿病的超重或肥胖人群减重的研究
试验方案编号	1404-0041	方案最新版本号	5.0
版本日期:	2025-02-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	勃林格殷格翰临床试验信息公示组	联系人座机	021-52883966	联系人手机号
联系人Email	MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼	联系人邮编	200040

本试验将评估BI 456906 3.6 mg相比安慰剂和BI 456906 6.0 mg相比安慰剂（作为低热量饮食和加强体力活动的辅助手段）在伴T2DM的BMI ≥27 kg/m2的试验受试者中的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁，且在那些签署知情同意书的法定年龄为>18岁的国家，至少达到该法定年龄 2 筛选时BMI ≥27 kg/m2 3 筛选前至少180天诊断为T2DM（定义为糖化血红蛋白A1c [HbA1c] ≥6.5% [≥48 mmol/mol]） 4 筛选时经中心实验室测量的HbA1c ≥6.5%（≥48 mmol/mol）且<10%（<86 mmol/mol） 5 目前接受以下T2DM治疗：仅靠饮食和运动或根据当地说明书接受二甲双胍、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT2i）、阿卡波糖、磺酰脲类药物或格列酮（单药治疗）或同时接受多达3种抗高血糖药物（二甲双胍、SGLT2i、阿卡波糖、磺酰脲类药物或格列酮）稳定治疗（筛选前至少3个月） 6 至少有一次自我报告不成功的饮食减肥史
排除标准	1 筛选前3个月内体重变化（自我报告）>5% 2 筛选前3个月内接受过任何适应症为肥胖的药物治疗 3 筛选访视前3个月直至（含）随机化访视因入选标准规定以外的T2DM适应症而接受任何药物治疗（即胰岛素、胰淀素类似物、GLP-1R激动剂、GLP-1R激动剂/胰岛素/GIP复方制剂以及二肽基肽酶4抑制剂[DPP-4i]） 4 筛选时QTc（Fridericia）平均间期大于500 ms（三次心电图[ECG]），或有长QT综合征个人史或家族史 5 心脏衰竭（HF）（NYHA分级IV级） 6 已知存在具有临床意义的胃排空异常（例如：重度糖尿病性胃轻瘫或胃出口梗阻） 7 存在慢性或急性胰腺炎病史或血清脂肪酶或血清胰淀粉酶升高 >2×ULN的病史 8 存在甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）的个人或家族病史 9 试验受试者近期（筛选前3个月内）有急性或不稳定心血管（CV）事件的证据，例如，因HF住院治疗、急性冠脉综合征、不稳定型心绞痛、心肌梗死（MI）、出血性或缺血性卒中、短暂性脑缺血发作和/或急性外周血管事件

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:BI 456906 英文通用名:BI 456906 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml 用法用量:每周一次皮下给药，低剂量组3.6mg 用药时程:直至试验结束 2 中文通用名:BI 456906 英文通用名:BI 456906 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml 用法用量:每周一次皮下给药，高剂量组6.0mg 用药时程:直至试验结束 3 中文通用名:BI 456906 英文通用名:BI 456906 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml 用法用量:每周一次皮下给药，高剂量组6.0mg 用药时程:直至试验结束 4 中文通用名:BI 456906 英文通用名:BI 456906 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml 用法用量:每周一次皮下给药，高剂量组6.0mg 用药时程:直至试验结束 5 中文通用名:BI 456906 英文通用名:BI 456906 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml 用法用量:每周一次皮下给药，高剂量组6.0mg 用药时程:直至试验结束 6 中文通用名:BI 456906 英文通用名:BI 456906 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml 用法用量:每周一次皮下给药，高剂量组6.0mg 用药时程:直至试验结束 7 中文通用名:BI 456906 英文通用名:BI 456906 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml 用法用量:每周一次皮下给药，低剂量组3.6mg，高剂量组6.0mg 用药时程:直至试验结束

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml 用法用量:每周一次皮下给药，成分：氯化钠，注射用水。 用药时程:直至试验结束 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml 用法用量:每周一次皮下给药，成分：氯化钠，注射用水。 用药时程:直至试验结束 3 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml 用法用量:每周一次皮下给药，成分：氯化钠，注射用水。 用药时程:直至试验结束 4 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml 用法用量:每周一次皮下给药，成分：氯化钠，注射用水。 用药时程:直至试验结束 5 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml 用法用量:每周一次皮下给药，成分：氯化钠，注射用水。 用药时程:直至试验结束 6 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml 用法用量:每周一次皮下给药，成分：氯化钠，注射用水。 用药时程:直至试验结束

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第76周时体重较基线的百分比变化 基线和第76周 有效性指标 2 第76周时较基线体重减轻≥5%（是/否） 基线和第76周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第76周时较基线体重减轻≥10%（是/否） 基线和第76周 有效性指标 2 第76周时较基线体重减轻≥15%（是/否） 基线和第76周 有效性指标 3 第76周时较基线体重减轻≥20%（是/否） 基线和第76周 有效性指标 4 从基线至第76周 的绝对变化： ○ 体重（kg） ○ HbA1c（%） ○ 腰围（cm） ○ SBP（mmHg） 基线和第76周 有效性指标 5 从基线至第76周 的绝对变化： ○ 进食行为PRO的“抵抗能力”领域评分。领域评分范围为0-24，评分越高表明抵抗能力越低。 基线和第76周 有效性指标 6 从基线至第76周 的绝对变化： ○ 进食行为PRO总分（量表中的单位）。评分范围为0-48，评分越高表明进食行为越差（进食欲望更强和/或抵抗能力更低）。 基线和第76周 有效性指标 7 从基线至第76周的绝对 变化： ○ BMI (kg/m2) ○ HbA1c (mmol/mol) ○ DBP (mmHg) ○ FPG (mg/dL) ○ FPI (mIU/L) 基线和第76周 有效性指标 8 从基线至第76周的绝对 变化： ○ 总胆固醇（mg/dL） ○ HDL (mg/dL) ○ LDL (mg/dL) ○ VLDL (mg/dL) ○ 甘油三酯（mg/dL） 基线和第76周 有效性指标 9 从基线至第76周的绝对 变化： ○ 游离脂肪酸（mg/dL） ○ ALTU/L） ○ AST（U/L） 基线和第76周 有效性指标

有 有

1	姓名	纪立农	学位	教授	职称	医学博士
	电话	010-88325372	Email	jiln@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京市	北京市
2	湖州市中心医院	姚建平	中国	浙江省	湖州市
3	上海市第五人民医院	刘军	中国	上海市	上海市
4	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
5	苏州市立医院	陈蕾	中国	江苏省	苏州市
6	西安医学院第一附属医院	李亚	中国	陕西省	西安市
7	广东省人民医院	关海霞	中国	广东省	广州市
8	天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津市	天津市
9	吉林大学第一医院	王桂侠	中国	吉林省	长春市
10	常州市第二人民医院	叶新华	中国	江苏省	常州市
11	上海市中医院	陶枫	中国	上海市	上海市
12	北京市平谷区医院	李玉凤	中国	北京市	北京市
13	四平市中心人民医院	孙丽	中国	吉林省	四平市
14	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
15	华中科技大学同济医学院附属协和医院	曾天舒	中国	湖北省	武汉市
16	萍乡市人民医院	张雅薇	中国	江西省	萍乡市
17	江苏大学附属医院	袁国跃	中国	江苏省	镇江市
18	济南市中心医院	逄曙光	中国	山东省	济南市
19	郑州大学第二附属医院	李青菊	中国	河南省	郑州市
20	河南科技大学第一附属医院	姜宏卫	中国	河南省	洛阳市
21	CORE Research Group	Colquhoun, David	澳大利亚	Queensland	Milton
22	Griffith Health	Hau Ciin, Cing	澳大利亚	Queensland	Southport
23	Illawarra Diabetes Service	Pape, Alexia	澳大利亚	New South Wales	Wollongong
24	Logan Hospital	Puri, Gaurav	澳大利亚	Queensland	Meadowbrook
25	Austin Health	Ekinci, Elif	澳大利亚	Victoria	Heidelberg
26	Hunter Diabetes Centre	Morbey, Claire	澳大利亚	New South Wales	Merewether
27	Nepean Hospital	Williams, Kathryn	澳大利亚	New South Wales	Kingswood
28	Baker Heart and Diabetes Institute	Cohen, Neale	澳大利亚	Victoria	Melbourne
29	Royal Brisbane and Women's Hospital	McLeod, Donald	澳大利亚	Queensland	Herston
30	Flinders Medical Centre	Muller, Kate	澳大利亚	South Australia	Adelaide
31	Keogh Institute for Medical Research	Stuckey, Bronwyn	澳大利亚	Western Australia	Nedlands
32	Monash University	Gilfillan, Chris	澳大利亚	Victoria	Box Hill
33	UZ Leuven	Vangoitsenhoven, Roman	比利时	NA	Leuven
34	Roeselare - HOSP AZ Delta	Duyck, Francis	比利时	NA	Roeselare
35	ASZ - Campus Aalst	Vanduynhoven, Philippe	比利时	NA	Aalst
36	Brussels - UNIV UZ Brussel	Pen, Joeri	比利时	NA	Jette
37	Milestone Research Inc.	Dzongowski, Peter	加拿大	Ontario	London
38	ViaCar Recherche Clinique Inc	St-Maurice, Francois	加拿大	Quebec	Brossard
39	The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc.	Wharton, Sean	加拿大	Ontario	Hamilton
40	Centricity Research (Calgary)	Ajala, Buki	加拿大	Alberta	Calgary
41	Centricity Research (New Minas)	Mindrum, Michael	加拿大	Nova Scotia	New Minas
42	Sameh Fikry Medicine Professional Corporation	Fikry, Sameh	加拿大	Ontario	Waterloo
43	Dr. James Lai	Lai, James	加拿大	British Columbia	Vancouver
44	Albion Finch Medical Centre	Gupta, Anil	加拿大	Ontario	Toronto
45	Stouffville Medical Centre	Mirtorabi, Nima	加拿大	Ontario	Stouffville
46	Power Clinical Research	Valois, Maria	加拿大	Quebec	Montreal
47	Recherche GCP Research	Mazza, Giuseppe	加拿大	Quebec	Montreal
48	Aggarwal and Associates Ltd.	Aggarwal, Naresh	加拿大	Ontario	Brampton
49	James Cha, MD	Cha, James	加拿大	Ontario	Oshawa
50	Centre Medical Acadie	Akhras, Ronald	加拿大	Quebec	Montreal
51	Hospital Slany, Internal Department	Drasnar, Tomas	捷克共和国	NA	Slany
52	University Hospital at St. Anna	Zak, Petr	捷克共和国	NA	Brno
53	EDUMED s.r.o.	Vesela, Alica	捷克共和国	NA	Nachod
54	Center for Osteoporosis Therapy	Vdoviak, Miroslav	捷克共和国	NA	Karlovy Vary
55	General practitioner Vsestary, s.r.o.	Kovalsky, Michal	捷克共和国	NA	Vsestary
56	Private Practice - Dr. Barbora Diepoltova	Diepoltova, Barbora	捷克共和国	NA	Prague
57	Obesitology clinic	Palova, Sabina	捷克共和国	NA	Jesenice
58	Dieko, s.r.o.	Kyselova, Pavlina	捷克共和国	NA	Pilsen
59	Diabetology Ambulance	Hejnicova, Katerina	捷克共和国	NA	Trutnov
60	Diabetology Ceske Budejovice	Vachova, Alena	捷克共和国	NA	Ceske Budejovice
61	Internal and Diabetes Clinic	Sejvlova, Petra	捷克共和国	NA	Nachod
62	Diabetology Krnov	Edelsberger, Tomas	捷克共和国	NA	Krnov
63	Polyclinic Michnova Ltd.	Halova Karoliova, Klaudia	捷克共和国	NA	Prague
64	Hospital Teplice o.z.	Reichert, Petr	捷克共和国	NA	Teplice
65	Endocrinology institute, Praha	Taxova Braunerova, Radka	捷克共和国	NA	Prague
66	Univ. Hospital Kralovske Vinohrady	Rychlik, Ivan	捷克共和国	NA	Praha
67	Clintrial s.r.o.	Gregar, Roman	捷克共和国	NA	Prague
68	Intendia Clinic	Dolezalova, Barbora	捷克共和国	NA	Chrudim
69	Medicon Poliklinika Budejovicka	Pelikanova, Michaela	捷克共和国	NA	Prague
70	General Cardiology Ambulance	Kuchar, Ladislav	捷克共和国	NA	Tabor
71	Medicentrum Beroun	Raclavska, Lea	捷克共和国	NA	Beroun
72	Endocrinology institute, Praha	Grimmichova, Tereza	捷克共和国	NA	Prague
73	PreventaMed, s.r.o.	Pumprla, Jiri	捷克共和国	NA	Olomouc
74	Diabetes Ambulance	Sroubkova, Jindriska	捷克共和国	NA	Plasy
75	Dia-Praktik	Smolenakova, Katerina	捷克共和国	NA	Steti
76	Internal ambulance Dialine s.r.o.	Jankovec, Zdenek	捷克共和国	NA	Plzen
77	NZZ Agentura Science Pro s.r.o., Olomouc	Brychta, Tomas	捷克共和国	NA	Olomouc
78	General Faculty Hospital, Prague	Matoulek, Martin	捷克共和国	NA	Prague 2
79	ResTrial s.r.o.	Malicherova, Emilia	捷克共和国	NA	Praha 8
80	OB Klinika	Sramkova, Petra	捷克共和国	NA	Prague
81	Institute for Clinical and Experimental Medicine	Haluzik, Martin	捷克共和国	NA	Prague
82	Steno Diabetes Center Copenhagen	Rossing, Peter	丹麦	NA	Gentofte
83	Hvidovre Hospital	Madsbad, Sten	丹麦	NA	Hvidovre
84	Nordsjallands Hospital - Hillerod	Dejgaard, Thomas	丹麦	NA	Hiller？d
85	Sanos Clinic Vejle (SMO)	Bjerg Olesen, Susanne	丹麦	NA	Vejle
86	Sanos Clinic	Larsen, Lis	丹麦	NA	Herlev
87	Sanos Clinic Gandrup (SMO)	Rovsing, Cecilie	丹麦	NA	Gandrup
88	Gentofte Hospital	Krag Knop, Filip	丹麦	NA	Hellerup
89	Regionshospitalet Godstrup	Juel Christiansen, Jens	丹麦	NA	Herning
90	HUS, Lihavuustutkimusyksikk？ Biomedicum Helsinki	Pietil？inen, Kirsi	芬兰	NA	Helsinki
91	Mehilainen Jyvaskyla	Ahtiainen, Petteri	芬兰	NA	Jyv？skyl？
92	Ita-Suomen yliopisto/Health Step Finland Oy	Lakka, Timo	芬兰	NA	Kuopio
93	CRST - Clinical Research Services Turku	Kiugel, Max	芬兰	NA	Turku
94	HOP la Conception	Darmon, Patrice	法国	NA	Marseille
95	HOP Francois Mitterrand	Verges, Bruno	法国	NA	Dijon
96	HOP l'Archet	Chevalier, Nicolas	法国	NA	Nice
97	HOP Bois-Guillaume	Prevost, Gaetan	法国	NA	Bois-Guillaume
98	Institut fur Diabetesforschung Munster GmbH	Rose, Ludger	德国	NA	Munster
99	Allgemeinmedizinische und Diabetologische Schwerpunktpraxis	Wenzl-Bauer, Veronika	德国	NA	Rehlingen-Siersburg
100	RED Institut GmbH	Schaum, Thomas	德国	NA	Oldenburg
101	Dunnwaldpraxis, Koln	Kirsch, Bastian	德国	NA	Koln
102	Forschungszentrum Ruhr, KliFo Center GmbH	Kahrmann, Gerd	德国	NA	Witten
103	BAG Diabeteszentrum Dr. Tews und Partner	Tews, Dietrich	德国	NA	Gelnhausen
104	Klinische Forschung Karlsruhe GmbH	Chevts, Julia	德国	NA	Karlsruhe
105	Klinische Forschung Dresden, GmbH	Heymer, Peter	德国	NA	Dresden
106	Klinische Forschung Hannover Mitte GmbH	Weerda, Annette	德国	NA	Hannover
107	Velocity Clinical Research GmbH Leipzig	Lehretz, Maria	德国	NA	Leipzig
108	Praxis fur Pravention und Therapie	Jacob, Stephan	德国	NA	Villingen-Schwenningen
109	InnoDiab Forschung GmbH	Zeller, Helga	德国	NA	Essen
110	Diabetes Zentrum Hamburg West	Aberle, Jens	德国	NA	Hamburg
111	Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen	Stratmann, Bernd	德国	NA	Bad Oeynhausen
112	Zentrum fur Klinische Forschung	Sauter, Joachim	德国	NA	Wangen
113	Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel	Laudes, Matthias	德国	NA	Kiel
114	Universitatsklinikum Aachen, AoR	Muller-Wieland, Dirk	德国	NA	Aachen
115	MVZ im Altstadt-Caree Fulda GmbH	Simon, Jorg	德国	NA	Fulda
116	emovis GmbH	Kolanczyk, Melanie	德国	NA	Berlin
117	Thermi Clinic	Pagkalos , Emmanouil	希腊	NA	Thermi
118	Euromedica Kyanous Stavros General Hospital	Mouslech , Zadalla	希腊	NA	Thessaloniki
119	Metropolitan Hospital, Oncology Clinic	Kapantais , Efthymios	希腊	NA	Neo Faliro, Athens
120	Athens Medical Center	Argyrakopoulou, Georgia	希腊	NA	Athens
121	Obudai Egeszsegugyi Centrum	Danos, Peter	匈牙利	NA	Budapest
122	Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital	Deak, Laszlo	匈牙利	NA	Kaposvar
123	DRC Drug Research Ltd	Koranyi, Laszlo	匈牙利	NA	Balatonfured
124	Bajcsy-Zsilinszky Hospital and Clinic	Nadas, Judit	匈牙利	NA	Budapest
125	Belinus Bt	Vangel, Sandor	匈牙利	NA	Debrecen
126	DRC Drug Research Ltd	Dudas, Margit	匈牙利	NA	Balatongyorok
127	Budapest Szent Ferenc Hospital	Toldy- Schedel, Emil	匈牙利	NA	Budapest
128	Pharma 4 Trial	Mohacsi, Attila	匈牙利	NA	Gyongyos
129	CRU Hungary Ltd.	Kirschner, Robert	匈牙利	NA	Kistarcsa
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