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SHPL-49注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的Ⅱ期临床试验-多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验

登记号 CTR20234035 试验状态 已完成
申请人联系人 许雯雯 首次公示信息日期 2023-12-21
申请人名称 上海和黄药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20234035
相关登记号 CTR20221800
药物名称 SHPL-49注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 急性缺血性脑卒中
试验专业题目 SHPL-49注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的Ⅱ期临床试验-多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验
试验通俗题目 SHPL-49注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的Ⅱ期临床试验-多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验
试验方案编号 SHPL-Z003-201 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2023-11-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 许雯雯 联系人座机 021-62506452-349 联系人手机号
联系人Email xuwenwen@shpl.com.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-奉贤区肖业路388号 联系人邮编 201401
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:探索连续7天静脉滴注不同剂量SHPL-49注射液治疗发病后8h内急性缺血性脑卒中受试者的有效性。 次要研究目的:探索连续7天静脉滴注不同剂量SHPL-49注射液治疗发病后8h内急性缺血性脑卒中受试者的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18~80岁（含上下限）；
2 根据最新指南诊断为“急性缺血性脑卒中”的患者；
3 发病后8h内，计划接受或已接受本院（本研究中心）标准静脉溶栓的急性缺血性脑卒中患者；
4 溶栓前5≤NIHSS评分≤22；
5 发病前mRS评分≤1分；
6 获得患者或其监护人签署的知情同意书。
排除标准
1 合并颅内出血性疾病，包括出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等；
2 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分≥2分的患者；
3 脑CT或MRI提示前循环大面积脑梗死（ASPECT评分＜6分或梗死范围超过大脑中动脉供血区的1/3）；
4 静脉溶栓前症状迅速改善的卒中，或怀疑为其他原因导致的急性缺血症状；
5 准备行或已行血管内治疗者；
6 此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、丁苯酞、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、人尿激肽原酶（尤瑞克林）、桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等；
7 患有严重高血压：溶栓前服用降压药后仍旧收缩压≥185mmHg或舒张压≥110mmHg；
8 严重的肾功能不全：血肌酐>2倍正常值上限或肌酐清除率<30mL/min（Cockcroft-Gault公式），或已知的其它严重肾功能不全疾病；（备注：Cockcroft-Gault公式：①男性：CLcr (mL/min) = [140 - 年龄 (岁)]× 体重 (kg) / [0.814 × 血清肌酐 (μmol/L)]；②女性：CLcr (mL/min) =﹛ [140 - 年龄(岁)]× 体重 (kg)/[0.814 × 血清肌酐 (μmol/L) ]﹜× 0.85）;
9 严重肝功能损害：ALT或AST>3倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；
10 心功能评级在Ⅱ级以上（根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级）或既往有充血性心力衰竭病史者；
11 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；
12 对试验用药品或类似成分或对影像学检查所用材料过敏者；
13 妊娠期，哺乳期或计划妊娠的患者；
14 既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状者，或患严重的精神疾病障碍、智力障碍患者或痴呆患者；
15 怀疑或确有酒精依赖，或发病前24h内饮酒大于3个单位（男性）或2个单位（女性）酒精，（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）；
16 在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他临床研究，或正在参加其他临床研究；
17 研究者认为不适合参加本临床研究的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHPL-49注射液
英文通用名:SHPL-49 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1mL:50mg
用法用量:每次将3支SHPL-49注射液（1mL:50mg）和3支SHPL-49注射液安慰剂（1mL/支）加入100mL 0.9%氯化钠注射液，滴注30min±10min。SHPL-49注射液安慰剂成分：枸橼酸，枸橼酸钠，注射用水。
用药时程:每日2次、连续7天，一共给药14次，同一日内两次给药开始时间可间隔8~12h。
2 中文通用名:SHPL-49注射液
英文通用名:SHPL-49 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1mL:50mg
用法用量:每次将6支SHPL-49注射液（1mL:50mg）加入100mL 0.9%氯化钠注射液，滴注30min±10min。
用药时程:每日2次、连续7天，一共给药14次，同一日内两次给药开始时间可间隔8~12h。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHPL-49注射液安慰剂
英文通用名:SHPL-49 Placebo Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1ml/支
用法用量:SHPL-49注射液安慰剂成分：枸橼酸，枸橼酸钠，注射用水。每次将6支SHPL-49注射液安慰剂（1mL/支）加入100mL 0.9%氯化钠注射液，滴注30min±10min。
用药时程:每日2次、连续7天，一共给药14次，同一日内两次给药开始时间可间隔8~12h。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗第90天时mRS评分为0~1分的受试者比例； D90±7 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 mRS评分连续性或等级分析（Shift analysis/ Ordinal analysis）； 基线期/筛选期、D30±3、D90±7 有效性指标
2 治疗第30天mRS评分0~1分的受试者比例； D30±3 有效性指标
3 治疗第30天mRS评分0~2分的受试者比例； D30±3 有效性指标
4 治疗第90天mRS评分0~2分的受试者比例； D90±7 有效性指标
5 治疗第7天或第8天（末次给药完成后）的NIHSS评分在0~1分的受试者比例或较基线减少≥4分的受试者比例； D7和或D8 有效性指标
6 治疗第14天和或出院时的NIHSS评分在0~1分的受试者比例或较基线减少≥4分的受试者比例； D14±2和或出院时 有效性指标
7 治疗第30天时Barthel指数≥95分的受试者比例； D30±3 有效性指标
8 治疗第90天时Barthel指数≥95分的受试者比例； D90±7 有效性指标
9 治疗第14天和或出院时NIHSS评分相比基线时的变化。 D14±2和或出院时 有效性指标
10 溶栓后36h内症状性颅内出血（SIS-MOST标准）； 溶栓后22~36h内进行 安全性指标
11 治疗90天内严重不良事件； D90±7 安全性指标
12 治疗90天内不良事件； D90±7 安全性指标
13 治疗第7天或第8天（以末次给药结束当日为准）、14天和或出院时和90天实验室检查指标的变化; D7和或D8、D14±2和或出院时、D90±7 安全性指标
14 治疗第7天或第8天（以末次给药结束当日为准）、14天和或出院时和90天生命体征检查指标的变化 D7和或D8、D14±2和或出院时、D90±7 安全性指标
15 12-导联心电图检查异常情况; 基线期/筛选期、D4、D7和或D8、D14±2和或出院时、D30±3、D90±7、计划外访视 安全性指标
16 生命体征检查异常情况; 基线期/筛选期、D1、D2、D3、D4、D5、D6、D7和或D8、D14±2和或出院时、D30±3、D90±7、计划外访视 安全性指标
17 体格检查异常情况; 基线期/筛选期、D7和或D8、D14±2和或出院时、D30±3、D90±7、计划外访视 安全性指标
18 实验室检查异常情况。 基线期/筛选期、D4、D7和或D8、D14±2和或出院时、D30±3、D90±7、计划外访视 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王拥军 学位 医学博士 职称 教授
电话 010-59978538 Email Yongjunwang111@aliyun.com 邮政地址 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
邮编 100050 单位名称 首都医科大学附属北京天坛医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京天坛医院 王拥军 中国 北京市 北京市
2 临汾市中心医院 戴红果 中国 山西省 临汾市
3 临沂市人民医院 赵广健 中国 山东省 临沂市
4 粤北人民医院 陈俊斌 中国 广东省 韶关市
5 北票市中心医院 马宇彤 中国 辽宁省 朝阳市
6 克什克腾旗中医蒙医医院 鲁国志 中国 内蒙古自治区 赤峰市
7 南阳南石医院 刘斌 中国 河南省 南阳市
8 郯城县第一人民医院 杜伟 中国 山东省 临沂市
9 吉林大学第一医院 杨弋/孙欣 中国 吉林省 长春市
10 临汾市人民医院 郝俊芳 中国 山西省 临汾市
11 沈阳市第一人民医院 隋轶 中国 辽宁省 沈阳市
12 唐山市工人医院 刘静 中国 河北省 唐山市
13 沈阳医学院附属中心医院 李润辉 中国 辽宁省 沈阳市
14 平煤神马医疗集团总医院 张宏伟 中国 河南省 平顶山市
15 国药同煤总医院 王俊海 中国 山西省 大同市
16 衡水市人民医院 魏琰 中国 河北省 衡水市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 同意 2023-11-30
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 270 ；
已入组人数 国内: 270 ；
实际入组总人数 国内: 270  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-12-29；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-12-29；    
试验完成日期 国内：2024-12-16；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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