登记号	CTR20234031
相关登记号
药物名称	二甲双胍维格列汀片（II）   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于成人2 型糖尿病患者。 本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不住或 正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗。 当稳定剂量的胰岛素联合二甲双胍治疗血糖仍控制不佳时，本品可与胰岛素联合使用， 配合饮食和运动治疗，改善血糖控制。
试验专业题目	二甲双胍维格列汀片（II）的生物等效性试验
试验通俗题目	二甲双胍维格列汀片（II）的生物等效性试验
试验方案编号	RH-MEVI-BE-P1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-11-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙晓彦	联系人座机	0311-86990977	联系人手机号	15369200956
联系人Email	sunxiaoyan@rhykjt.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区裕华路396号宏昌科技园	联系人邮编	050035

主要目的：在健康受试者体内，在空腹和餐后条件下，以Novartis Pharma Schweiz AG 公司持有的二甲双胍维格列汀片（II）（规格：每片含盐酸二甲双胍850 mg 和维格列汀50 mg，商品名：宜合瑞®）为参比制剂，仁合益康集团有限公司持有的二甲双胍维格列汀片（II）（规格：每片含盐酸二甲双胍850 mg 和维格列汀50mg）为受试制剂，研究两制剂的药代动力学，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿签署知情同意书 2 年龄≥18周岁 3 男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；12导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义 5 术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性 6 呼气酒精试验结果阴性 7 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性 8 女性人绒毛膜促性腺激素试验阴性
排除标准	1 过敏体质或有食物过敏史 2 有药物过敏史者，尤其是对二甲双胍、维格列汀过敏 3 目前或既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病 4 肌酐清除率（CrCl<60 mL/min） 5 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史 6 在给予研究药物前48 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或不同意试验期间停止进食上述饮食 7 试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史、药物依赖史 8 试验前14 天内用过任何药物 9 试验前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品 10 试验前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL 酒精，即1 单位=357 mL 酒精含量为5%的啤酒或43 mL 酒精含量为40%的白酒或147 mL 酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒 11 试验前90 天内参加过其它药物/器械临床试验 12 试验前90 天内曾有过失血或献血400 mL 及以上 13 试验前14 天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种 14 有晕针或晕血史 15 妊娠期或哺乳期妇女 16 一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食 18 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作 19 可能采血困难或不能耐受静脉穿刺 20 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍维格列汀片（II） 英文通用名:Metformin Hydrochloride and Vildagliptin Tablets（II） 商品名称:无 剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍850 mg 和维格列汀50 mg 用法用量:口服给药，每次1片 用药时程:单次给药；共给药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍维格列汀片（II） 英文通用名:Metformin Hydrochloride and Vildagliptin Tablets（II） 商品名称:宜合瑞 剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍850 mg 和维格列汀50 mg 用法用量:口服给药，每次1片 用药时程:单次给药；共给药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 二甲双胍、维格列汀的药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 用药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后24h 用药后24h 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	赵可新	学位	药理硕士	职称	主任药师
	电话	0316-2073878	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2023-12-07

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-01-11；
第一例受试者入组日期	国内：2024-01-12；
试验完成日期	国内：2024-03-21；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息