登记号	CTR20234013
相关登记号
药物名称	MK-0616
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	动脉粥样硬化、高胆固醇血症
试验专业题目	一项在高心血管风险受试者中评价MK-0616减少主要心血管不良事件的有效性和安全性的III期、随机、安慰剂对照临床研究
试验通俗题目	MK-0616心血管结局研究
试验方案编号	015	方案最新版本号	05
版本日期:	2023-06-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	赵铮	联系人座机	010-58609038	联系人手机号	15313133315
联系人Email	zheng.zhao1@merck.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区中关村科技园电子城西区望京研发创新基地容达路21号楼	联系人邮编	100012

主要目的： 评价MK-0616与安慰剂相比在延长至首次发生基于CHD死亡的MACE+事件时间的有效性。 次要目的：评价MK-0616与安慰剂相比：在延长至首次发生3点MACE事件时间的有效性；在延长至首次发生基于CV死亡的MACE+事件时间的有效性；在延长至首次发生冠状动脉心脏疾病死亡或MI事件时间的有效性；在延长至心血管死亡时间的有效性；在延长至全因死亡时间的有效性；在延长至首次发生主要终点各组成事件时间的有效性；对第52周LDL-C、载脂蛋白B、非HDL-C和脂蛋白（a）较基线百分比变化的影响；安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合以下之一：年龄≥18岁，有主要ASCVD事件史，定义为至少有以下之一：MI后≥30天（推测由斑块破裂或糜烂所致的1型）、 缺血性卒中后≥30天（推测由动脉粥样硬化所致）、成功的外周（颈动脉或下肢）动脉血运重建（外科或血管内）或因动脉粥样硬化所致的大截肢（脚踝或以上）后≥30天，或，首次发生主要ASCVD事件高风险定义为至少有以下之一：年龄≥50岁有CAD证据、年龄≥50岁有动脉粥样硬化性脑血管疾病的证据、年龄≥50岁有PAD证据、年龄≥60岁有糖尿病、年龄≥60岁且至少存在3项特定危险因素 2 访视1（筛选）时的空腹血脂值（由中心实验室评估）：（1）主要ASCVD事件史：LDL-C≥70 mg/dL（1.81 mmol/L）或非HDL-C≥100 mg/dL（2.59 mmol/L） ；（2）首次发生主要ASCVD事件高风险：LDL-C≥90 mg/dL（2.33 mmol/L）或非HDL-C≥120 mg/dL（3.11 mmol/L） 3 访视1（筛选）时，使用中等或高强度他汀类药物（±非他汀类LLT）进行治疗 4 访视1（筛选）前至少30天内，所有背景LLT（包括他汀类药物和非他汀类药物）的剂量稳定，参与研究期间没有计划药物或剂量改变
排除标准	1 有根据遗传学或临床标准的纯合子型FH，复合杂合子型或双重杂合子型FH病史 2 访视1（筛选）前3个月内因心力衰竭住院治疗，有纽约心脏病协会IV级心力衰竭，或最后一次已知的任何影像学方法显示的左心室射血分数≤25% 3 随机化前3个月内有复发性室性心动过速 4 计划进行动脉血运重建术 5 正在接受或既往在访视1（筛选）前3个月内接受过LDL-C分离术项目或计划开始LDL-C分离术项目 6 筛选时/前接受特定降胆固醇治疗，例如PCSK9抑制剂，未充分洗脱，或计划接受这些治疗 7 访视1（筛选）时空腹甘油三酯值≥400 mg/dL（≥4.52 mmol/L） 8 重度肾功能不全史，定义为访视1（筛选）时eGFR<30 mL/min/1.73 m2；或接受透析的ESRD

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MK-0616 英文通用名:MK-0616 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:20mg 每天一次，口服 用药时程:第1天（V2）至治疗结束
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:0mg 每天一次，口服 用药时程:第1天（V2）至治疗结束

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于CHD死亡的MACE+ 至研究结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 3点MACE 至研究结束 有效性指标 2 基于CV死亡的MACE+ 至研究结束 有效性指标 3 冠状动脉心脏疾病死亡或MI 至研究结束 有效性指标 4 心血管死亡 至研究结束 有效性指标 5 全因死亡 至研究结束 有效性指标 6 主要终点各组成事件 至研究结束 有效性指标 7 LDL-C、载脂蛋白B、非HDL-C和脂蛋白（a）较基线百分比变化 52周 有效性指标 8 不良事件、导致研究干预终止的AE 至研究结束 安全性指标

有 有

1	姓名	马长生	学位	博士	职称	正高级
	电话	010-84005361	Email	chshma@vip.sina.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	马长生	中国	北京市	北京市
2	广东省人民医院	陈纪言	中国	广东省	广州市
3	徐州医科大学附属医院	朱红	中国	江苏省	徐州市
4	长沙市中心医院	蒋路平	中国	湖南省	长沙市
5	苏北人民医院	邓敏	中国	江苏省	扬州市
6	哈尔滨医科大学附属第一医院	李悦	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	四平市中心人民医院	房志华	中国	吉林省	四平市
8	海南省人民医院	乔平	中国	海南省	海口市
9	中南大学湘雅三医院	蒋卫红	中国	湖南省	长沙市
10	香港大学深圳医院	刘铭雅	中国	广东省	深圳市
11	南方医科大学珠江医院	张培东	中国	广东省	广州市
12	浙江大学医学院附属第一医院	胡晓晟	中国	浙江省	杭州市
13	成都市第二人民医院	刘剑雄	中国	四川省	成都市
14	西安交通大学第一附属医院	袁祖贻	中国	陕西省	西安市
15	陕西省人民医院	王军奎	中国	陕西省	西安市
16	北京清华长庚医院	张萍	中国	北京市	北京市
17	重庆医科大学附属第二医院	凌智瑜	中国	重庆市	重庆市
18	天津市人民医院	姚朱华	中国	天津市	天津市
19	南方医科大学顺德医院	黄裕立	中国	广东省	佛山市
20	成都市第三人民医院	黄刚	中国	四川省	成都市
21	上海同济医院	严文文	中国	上海市	上海市
22	赤峰市医院	孙显东	中国	内蒙古自治区	赤峰市
23	长沙市第三人民医院	张育民	中国	湖南省	长沙市
24	延安大学咸阳医院	廉秋芳	中国	陕西省	咸阳市
25	包头市中心医院	赵瑞平	中国	内蒙古自治区	包头市
26	内蒙古自治区人民医院	贺利平	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
27	柳州市人民医院	苗柳	中国	广西壮族自治区	柳州市
28	重庆大学附属三峡医院	邵江	中国	重庆市	重庆市
29	吉林省人民医院	张雪莲	中国	吉林省	长春市
30	内蒙古包钢医院	曲涛	中国	内蒙古自治区	包头市
31	岳阳市中心医院	冯小坚	中国	湖南省	岳阳市
32	武汉市第四医院	李论	中国	湖北省	武汉市
33	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志峰	中国	黑龙江省	哈尔滨市
34	辽宁省人民医院	侯爱洁	中国	辽宁省	沈阳市
35	南昌市第三医院	欧阳先国	中国	江西省	南昌市
36	丽水市中心医院	吕玲春	中国	浙江省	丽水市
37	天津市第四中心医院	邢晓春	中国	天津市	天津市
38	安徽医科大学第二附属医院	盛建龙	中国	安徽省	合肥市
39	常州市第二人民医院	纪元	中国	江苏省	常州市
40	山西省心血管医院	韩学斌	中国	山西省	太原市
41	武汉大学人民医院	包明威	中国	湖北省	武汉市
42	齐齐哈尔第三医院	姜春玉	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
43	惠州市中心人民医院	谢雄伟	中国	广东省	惠州市
44	临沂市人民医院	孙桂玲	中国	山东省	临沂市
45	南阳市第一人民医院	陈晓瑞	中国	河南省	南阳市
46	大庆市人民医院	张舒	中国	黑龙江省	大庆市
47	台州医院	米亚非	中国	浙江省	台州市
48	萍乡市人民医院	黄文军	中国	江西省	萍乡市
49	淄博市市立医院	李华	中国	山东省	淄博市
50	锦州医科大学附属第一医院	王高频	中国	辽宁省	锦州市
51	宁夏医科大学总医院	马学平	中国	宁夏回族自治区	银川市
52	上海市第一人民医院	刘少稳	中国	上海市	上海市
53	南京医科大学第二附属医院	龙明智	中国	江苏省	南京市
54	江苏大学附属医院	袁伟	中国	江苏省	镇江市
55	内江市第二人民医院	刘全未	中国	四川省	内江市
56	上海东方医院	李莹	中国	上海市	上海市
57	贵州医科大学附属医院	李伟	中国	贵州省	贵阳市
58	遂宁市中心医院	邓学军	中国	四川省	遂宁市
59	江门市中心医院	钟建新	中国	广东省	江门市
60	Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate	Vico,Marisa	阿根廷	Buenos Aires	Zárate
61	Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario	Sala,Jorgelina	阿根廷	Santa Fe	Rosario
62	Instituto Médico DAMIC	Lorenzatti,Alberto	阿根廷	Cordoba	Córdoba
63	Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada	Alaguibe,Emilio	阿根廷	CABA	Ciudad Autonoma de Buenos Aires
64	Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata	Nemi,Sergio	阿根廷	Buenos Aires	Mar del Plata
65	Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica	Giunta,Gustavo	阿根廷	CABA	Buenos Aires
66	Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral	Hominal,Miguel	阿根廷	Santa Fe	Santa Fe
67	CEMEDIC	Majul,Claudio	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
68	Fundación Respirar	De Salvo,Maria	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
69	CEDIC	Gelersztein,Elizabeth	阿根廷	Buenos Aires	CABA
70	CIMeL	Chahin,Mariano	阿根廷	Buenos Aires	Lanus
71	Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares	BEVILACQUA,MARIA	阿根廷	Santa Fe	Santa Fe
72	Fundacion Estudios Clinicos	Alvarez,Tomas	阿根廷	Santa Fe	Rosario
73	Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Cardiology	Perez Manghi,Federico	阿根廷	Buenos Aires	Ciudad Autónoma de Buenos Aires
74	Go Centro Medico San Nicolás	Lanchiotti,Paulina	阿根廷	Buenos Aires	San Nicolas
75	Laboratorio de Hemostasia y Trombosis	Gabito,Andrea	阿根廷	Santa Fe	Rosario
76	CIPREC-CIPREC Sede Arenales	Zaidman,Cesar	阿根廷	CABA	Buenos Aires
77	Framingham Centro Médico	Cuadrado,Jesus	阿根廷	Buenos Aires	La Plata
78	DIM Clínica Privada	Monta？a,Oscar	阿根廷	Buenos Aires	Ramos Mejía
79	Royal Brisbane and Women's Hospital	HAMMETT,CHRISTOPHER	澳大利亚	Queensland	Brisbane
80	Victorian Heart Hospital-Monash Cardiovascular Research Centre (MCRC)	Nicholls,Stephen	澳大利亚	Victoria	Clayton
81	Paratus Clinical Research Canberra	Leah,Amber	澳大利亚	Australian Capital Territory	Bruce
82	Paratus Clinical Research Western Sydney	Mohan,Rahul	澳大利亚	New South Wales	Blacktown
83	Paratus Clinical Research Central Coast	Douglas,Dominic	澳大利亚	New South Wales	Kanwal
84	Royal Prince Alfred Hospital	Sullivan,David	澳大利亚	New South Wales	Camperdown
85	Hospital Angelina Caron	Precoma,Dalton	巴西	Parana	Campina Grande do Sul
86	Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul	Dutra,Oscar	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
87	Instituto de Pesquisa clinica de Campinas	Saraiva,Jose	巴西	Sao Paulo	Campinas
88	Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao José do Rio Preto	Maia,Lilia	巴西	Sao Paulo	Sao José do Rio Preto
89	Instituto Dante Pazzanese de Cardiology-Fundacao Adib Jatene	Faludi,Andre	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
90	Integral Pesquisa e Ensino	Hernandes,Mauro	巴西	Sao Paulo	VOTUPORANGA
91	CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clínica	Brunori,Fernando	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
92	Hospital Nossa Senhora da Conceicao-FZ PESQUISA E SERVICOS EM CARDIOLOGIA CLíNICA LTDA	Filho,Pedro	巴西	Porto Alegre	Rio Grande do Sul
93	Centro de Pesquisa Clinica do Coracao	SILVEIRA,FáBIO	巴西	Sergipe	Acaraju
94	IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica	Tuche,Fabio Antonio	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
95	Hospital Mae de Deus	Manenti,Euler	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
96	Universidade Federal de Goias	Freitas,Aguinaldo	巴西	Goias	Goiania
97	Centro de Pesquisa Clinica do Brasil	Borges,Joao Lindolfo	巴西	Distrito Federal	Brasilia
98	Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos	Correa,Joao Antonio	巴西	Sao Bernardo do Campo	Sao Paulo
99	Hospital do Rocio	Dusilek,Cesar	巴西	Parana	Campo Largo
100	Hospital Universitário	Jaeger,Cristiano	巴西	Rio Grande do Sul	Canoas
101	Hospital Universitário Sao Francisco de Assis - Braganca Paulista	Antunes,Murillo	巴西	Sao Paulo	Braganca Paulista
102	Centro de Pesquisas em Diabetes e Doencas Endócrino-Metabólicas	Hissa,Miguel	巴西	Ceara	fortaleza
103	Diex Recherche Trois-Rivieres	Barrero Garcia,Miguel Angel	加拿大	QC	Trois-Rivieres
104	Institut de Cardiologie de Montreal	Tardif,Jean-Claude	加拿大	QC	Montreal
105	Oakville Cardiovascular Research LP	Heffernan,Michael	加拿大	ON	Oakville
106	Cambridge Cardiac Care Centre	Pandey,A. Shekhar	加拿大	ON	Cambridge
107	Centre intégré de santé et de services sociaux de Lanaudière - Hopital Pierre-Le Gardeur.	Gosselin,Gilbert	加拿大	QC	Terrebonne
108	Ecogene-21	Gaudet,Daniel	加拿大	QC	Chicoutimi
109	Corcare	Mukherjee,Ashok	加拿大	ON	Toronto
110	OCT Research ULC	Maytham,Colleen	加拿大	BC	Kelowna
111	North York Diagnostic and Cardiac Centre	Verma,Subodh	加拿大	ON	North York
112	Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile	Prieto,Juan	智利	Region M. de Santiago	Santiago
113	Clínica Ensenada	Maluenda,Gabriel	智利	Region M. de Santiago	Santiago
114	Enroll SpA	Morales,Luis	智利	Region M. de Santiago	Santiago
115	Clinical Research Chile SpA	Concha,Luis	智利	Los Rios	Valdivia
116	Centro De Estudios Cardiologicos Y De Medicina Interna	Lanas,Fernando	智利	Araucania	Temuco
117	Espacio Eme	Cruz,German	智利	Region M. de Santiago	Nunoa
118	ONCOCENTRO APYS	NOVAJAS,MANUEL	智利	Valparaiso	Vina del Mar
119	Servicios Medicos Godoy	Godoy Jorquera,Juan	智利	Region M. de Santiago	Providencia
120	CECIM	Saavedra Pacheco,Carla	智利	Region M. de Santiago	Santiago
121	Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica	Rigotti,Attilio	智利	Region M. de Santiago	Santiago
122	FALP-UIDO	Caglevic,Christian	智利	Region M. de Santiago	Santiago
123	Centro de Investigación del Maule	Alvarez,Juan	智利	Maule	Talca
124	IPS Centro Científico Asistencial S.A.S	Accini,Jose	哥伦比亚	Atlantico	barranquilla
125	Rodrigo Botero S.A.S	Botero,Rodrigo	哥伦比亚	Antioquia	Medellín
126	Clinica de la Costa S.A.S.	Cadena,Alberto	哥伦比亚	Atlantico	Barranquilla
127	Ciensalud Ips S A S	COTES,CARLOS	哥伦比亚	Atlantico	Barranquilla
128	Fundación Valle del Lili	GOMEZ-MESA,JUAN	哥伦比亚	Valle del Cauca	Cali
129	IPS Médicos Internistas de Caldas	Molina de Salazar,Dora	哥伦比亚	Caldas	Manizales
130	Fundación Centro de Investigación Clínica CIC	Moncada Corredor,Miguel	哥伦比亚	Antioquia	Medellín
131	Oncomédica S.A.S	Moreno Silgado,Gustavo Adolfo	哥伦比亚	Cordoba	Montería
132	Fundación Cardiovascular de Colombia	Sanchez,Robinson	哥伦比亚	Santander	Piedecuesta
133	Centro de Investigaciones Clinicas SAS	Villegas,Maria	哥伦比亚	Valle del Cauca	Cali
134	Healthy Medical Center S.A.S	Eastmond,James	哥伦比亚	Cundinamarca	Zipaquira
135	Mediservis del Tolima IPS S.A.S	Rocha,Pedro	哥伦比亚	Tolima	Ibague
136	Solano & Terront Servicios Medicos - UNIENDO	Terront,Monica	哥伦比亚	Cundinamarca	Bogotá
137	Fundacion Santa Fe de Bogota	Jaramillo Nieto,Andres	哥伦比亚	Cundinamarca	Bogotá
138	Salud SURA Industriales	Fajardo,Luis	哥伦比亚	Antioquia	Medellín
139	Salud SURA Calle 100	Mendez,Arnold	哥伦比亚	Cundinamarca	Bogotá
140	Instituto Cardiovascular del Cesar S.A	Marulanda Brito,Rafael	哥伦比亚	Cesar	Valledupar
141	Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose	Chaves,Walter	哥伦比亚	Cundinamarca	Bogota
142	Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-3. interni klinika VFN	Ceska,Richard	捷克共和国	Praha 2	Praha 2
143	Private Practice - Dr. Ladislava Harrerová	Blaha,Vladimir	捷克共和国	Hradec Kralove	Hradec Králové
144	Klinika Dr. Pirka-Kardiologie	Bolvanska,Nora	捷克共和国	Mlada Boleslav	Mladá Boleslav
145	Fakultni nemocnice v Motole-Kardiologická klinika 2. LF UK a FN Motol	Kala,Petr	捷克共和国	Praha 5	Praha
146