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出境医 / 临床实验 / JS004联合特瑞普利单抗对比研究者选择化疗治疗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤

JS004联合特瑞普利单抗对比研究者选择化疗治疗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤

登记号 CTR20234002 试验状态 进行中
申请人联系人 张颖 首次公示信息日期 2023-12-12
申请人名称 上海君实生物医药科技股份有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物工程有限公司/ 苏州众合生物医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20234002
相关登记号 CTR20200202,CTR20201153,CTR20210103,CTR20210976
药物名称 重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 经典型霍奇金淋巴瘤
试验专业题目 JS004（抗BTLA单克隆抗体）联合特瑞普利单抗对比研究者选择化疗治疗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究
试验通俗题目 JS004联合特瑞普利单抗对比研究者选择化疗治疗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤
试验方案编号 JS004-009-III-cHL 方案最新版本号 V3.0
版本日期: 2024-12-23 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 张颖 联系人座机 021-61058800 联系人手机号 18616904609
联系人Email ying_zhang2@junshipharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼16楼 联系人邮编 200126
三、临床试验信息
1、试验目的
比较JS004联合特瑞普利单抗与研究者选择化疗治疗PD-(L)1单抗难治性cHL的无进展生存期（PFS，独立审评委员会（IRC）评价）；
2、试验设计
试验分类 有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 ≥18岁，男女均可
2 经病理学确诊的cHL且为复发（最近治疗获得CR/PR后出现疾病进展）或难治性（最近治疗后未能获得CR/PR）
3 没有标准治疗可用且PD-(L)1单抗难治性cHL
4 重要器官的功能符合方案要求
5 ECOG：0-2
6 预期生存期≥12周
7 具有至少一个符合Lugano 2014评效标准要求的可测量病灶
8 具有生育能力的女性患者，以及伴侣为具有生育能力的男性患者，需同意在研究治疗期间至末次用药至少3个月采用至少一种高效避孕措施
排除标准
1 已知对研究药物或制剂成分过敏和禁忌
2 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTC AE 5.0规定的 1级或者入组/排除标准规定的水平
3 首次使用研究药物前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外已根治（5年未复发）的早期恶性肿瘤（原位癌或Ⅰ期肿瘤）
4 既往或当前存在间质性肺病/非感染性肺炎病史
5 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
6 首次使用研究药物前2周内发生过需要接受全身治疗的活动性感染或发生原因不明发热＞38.5℃
7 首次使用研究药物前1年内患有活动性肺结核感染病史；
8 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎
9 经研究者判断存在可能影响受试者的安全、依从性及影响研究结果解读的任何其他医学、精神或社会因素；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液
英文通用名:Tifcemalimab Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:100mg/5mL/瓶
用法用量:用法：静脉输注给药 用量：200mg/次
用药时程:每3周给药一次
2 中文通用名:特瑞普利单抗注射液
英文通用名:Toripalimab Injection
商品名称:拓益 		剂型:注射剂
规格:240mg/6mL/瓶
用法用量:用法：静脉输注给药 用量：240mg/次
用药时程:每3周给药一次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀
英文通用名:Bendamustine Hydrochloride for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射用无菌粉末
规格:100mg/瓶
用法用量:用法：静脉输注给药 用量：按方案规定给药
用药时程:每3周或4周给药一次
2 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection
商品名称:益非 		剂型:注射用无菌粉末
规格:1.0g/瓶
用法用量:用法：静脉输注给药 用量：按方案规定给药
用药时程:每3周给药一次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 IRC评价的PFS 整个临床研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 OS 整个临床研究期间 有效性指标
2 研究者评价的PFS 整个临床研究期间 有效性指标
3 研究者评价的ORR 整个临床研究期间 有效性指标
4 研究者评价的CRR 整个临床研究期间 有效性指标
5 研究者评价的DoR 整个临床研究期间 有效性指标
6 不良事件、实验室检查异常指标等 整个临床研究期间 安全性指标
7 JS004和特瑞普利单抗的药代动力学：JS004和特瑞普利单抗的谷浓度 整个临床研究期间 安全性指标
8 JS004和特瑞普利单抗的免疫原性：抗药抗体（ADA）和/或中和抗体（Nab）发生率、滴度 整个临床研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 宋玉琴 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-88196118 Email SongYQ_VIP@163.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编 100142 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 宋玉琴 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学附属北京同仁医院 王亮 中国 北京市 北京市
3 首都医科大学附属北京友谊医院 王晶石 中国 北京市 北京市
4 福建省肿瘤医院 何鸿鸣 中国 福建省 福州市
5 广东省人民医院 李文瑜 中国 广东省 广州市
6 惠州市中心人民医院 黎国伟 中国 广东省 惠州市
7 中山大学附属肿瘤医院 李志铭 中国 广东省 广州市
8 河北医科大学第四医院 刘海生 中国 河北省 石家庄市
9 河南省人民医院 朱尊民 中国 河南省 郑州市
10 河南省肿瘤医院 刘艳艳 中国 河南省 郑州市
11 郑州大学第一附属医院 张蕾 中国 河南省 郑州市
12 华中科技大学同济医学院附属同济医院 周晓曦 中国 湖北省 武汉市
13 华中科技大学同济医学院附属协和医院 朱芳 中国 湖北省 武汉市
14 襄阳市中心医院 李泉 中国 湖北省 襄阳市
15 中南大学湘雅二医院 彭宏凌 中国 湖南省 长沙市
16 苏州大学附属第一医院 金正明 中国 江苏省 苏州市
17 江西省肿瘤医院 彭志强 中国 江西省 南昌市
18 南昌大学第一附属医院 李菲 中国 江西省 南昌市
19 大连医科大学附属第二医院 孙秀华 中国 辽宁省 大连市
20 中国医科大学附属盛京医院 杨威 中国 辽宁省 沈阳市
21 北京大学第三医院 景红梅 中国 北京市 北京市
22 山东省肿瘤医院 李增军 中国 山东省 济南市
23 潍坊市人民医院 于国华 中国 山东省 潍坊市
24 淄博市中心医院 王振城 中国 山东省 淄博市
25 四川省肿瘤医院 洪煌明 中国 四川省 成都市
26 天津市肿瘤医院 邱立华 中国 天津市 天津市
27 新疆医科大学附属肿瘤医院 闻淑娟 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
28 浙江大学医学院附属第二医院 钱文斌 中国 浙江省 杭州市
29 浙江大学医学院附属第一医院 佟红艳 中国 浙江省 杭州市
30 四川大学华西医院 邹立群 中国 四川省 成都市
31 云南省肿瘤医院 赖洵 中国 云南省 昆明市
32 南京大学医学院附属鼓楼医院 许景艳 中国 江苏省 南京市
33 北京医院 刘辉 中国 北京市 北京市
34 贵州省人民医院 郭鹏翔 中国 贵州省 贵阳市
35 华中科技大学协和深圳医院 郭智 中国 广东省 深圳市
36 广州医科大学附属第一医院 黄振倩 中国 广东省 广州市
37 重庆大学附属肿瘤医院 杨涛 中国 重庆市 重庆市
38 广西医科大学附属肿瘤医院 岑洪 中国 广西壮族自治区 南宁市
39 浙江省肿瘤医院 杨海燕 中国 浙江省 杭州市
40 厦门大学附属第一医院 徐兵 中国 福建省 厦门市
41 中国医学科学院血液病医院 刘薇 中国 天津市 天津市
42 哈尔滨医科大学附属第一医院 王树叶 中国 黑龙江省 哈尔滨市
43 广西壮族自治区人民医院 蓝梅 中国 广西壮族自治区 南宁市
44 山西白求恩医院 隗佳 中国 山西省 太原市
45 海南医学院第一附属医院 胡敏 中国 海南省 海口市
46 吉林大学第一医院 白鸥 中国 吉林省 长春市
47 安徽省肿瘤医院 丁凯阳 中国 安徽省 合肥市
48 上海交通大学医学院附属瑞金医院 糜坚青 中国 上海市 上海市
49 北京大学肿瘤医院内蒙古医院 平凌燕 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
50 山西省肿瘤医院 苏丽萍 中国 山西省 太原市
51 青岛大学附属医院 赵霞 中国 山东省 青岛市
52 复旦大学附属中山医院厦门医院 魏征 中国 福建省 厦门市
53 郴州市第一人民医院 梁欣荃 中国 湖南省 郴州市
54 重庆医科大学附属第二医院 邓建川 中国 重庆市 重庆市
55 重庆医科大学附属第一医院 刘林 中国 重庆市 重庆市
56 甘肃省肿瘤医院 姜俊峰 中国 甘肃省 兰州市
57 河南科技大学第一附属医院 杨海平 中国 河南省 洛阳市
58 西安交通大学第一附属医院 贺鹏程 中国 陕西省 西安市
59 哈尔滨市第一医院 赵东陆 中国 黑龙江省 哈尔滨市
60 湖北省肿瘤医院 吴辉菁 中国 湖北省 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-11-27
2 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-02-08
3 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-08-05
4 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2025-01-20
5 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2025-01-20
6 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2025-01-20
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 185 ；
已入组人数 国内: 34 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-12-28；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-01-11；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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