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出境医 / 临床实验 / 在PD-L1阳性的局部复发、不可手术或转移性三阴乳腺癌患者中比较Dato-DXd联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选化疗联合帕博利珠单抗的3期研究

在PD-L1阳性的局部复发、不可手术或转移性三阴乳腺癌患者中比较Dato-DXd联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选化疗联合帕博利珠单抗的3期研究

登记号 CTR20233975 试验状态 进行中
申请人联系人 韩露莹 首次公示信息日期 2023-12-05
申请人名称 Daiichi Sankyo, Inc./ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ Baxter Oncology GmbH
一、题目和背景信息
登记号 CTR20233975
相关登记号
药物名称 DS-1062a   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 JXSL2300051
适应症 三阴乳腺癌，PD-L1阳性
试验专业题目 一项Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）联合或不联合度伐利尤单抗对比研究者所选化疗（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇或吉西他滨+卡铂）联合帕博利珠单抗治疗PD-L1阳性的局部复发、不可手术或转移性三阴乳腺癌患者的开放性、随机、III期研究（TROPION-Breast05）
试验通俗题目 在PD-L1阳性的局部复发、不可手术或转移性三阴乳腺癌患者中比较Dato-DXd联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选化疗联合帕博利珠单抗的3期研究
试验方案编号 D7630C00001 方案最新版本号 4.0
版本日期: 2025-02-13 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 韩露莹 联系人座机 021-61308402 联系人手机号
联系人Email Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-静安区西藏北路88号 联系人邮编 200040
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：通过BICR评估的PD-L1阳性局部复发不可手术或转移性TNBC受试者的PFS，证明Dato-DXd + 度伐利尤单抗相对于ICC+帕博利珠单抗的优效性。 次要目的：在PD-L1阳性局部复发不可手术或转移性TNBC受试者中评价Dato-DXd 联合或不联合度伐利尤单抗相对于ICC+帕博利珠单抗的有效性、安全性。这项研究同时观察治疗和乳腺癌如何影响患者的生活质量。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 根据ASCO-CAP指导原则，经组织学或细胞学证实的无法进行根治性治疗的局部复发或转移性TNBC。
2 ECOG PS为0或1。
3 所有受试者必须提供转移或局部复发的不可手术肿瘤FFPE样本。
4 PD-L1阳性TNBC，基于申办方指定的中心实验室经过适当验证的试验用PD-L1（22C3）检测（CPS≥10）的结果。
5 既往未因转移性或局部复发不可手术的乳腺癌接受化疗或靶向全身抗癌治疗。 - 如果复发性疾病患者已完成I期至III期乳腺癌治疗（如有指征），且完成根治性治疗与首次记录的复发之间已过去≥6个月，则有资格参加研究。
6 符合接受一种ICC化疗方案的合格性标准（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、或吉西他滨+卡铂）。
7 RECIST 1.1定义的可测量的疾病。
8 足够的骨髓储备且器官功能良好。
9 具有生育能力的男性或女性患者同意采用方案规定的避孕措施。
排除标准
1 根据研究者判断，有严重或未控制的疾病，如全身性疾病、同种异体器官移植史、和活动性出血性疾病、持续或活动性感染、重大心脏或心理状况。
2 有另一种原发性恶性肿瘤的病史，除外已接受根治性治疗、第1周期第1天前3年内无已知活动性疾病且复发可能性较低的恶性肿瘤。
3 肿瘤性脊髓压迫或活动性脑转移、软脑膜癌或软脑膜癌病史。 - 如果受试者存在已接受治疗后不再具有症状且无需糖皮质激素或抗惊厥药治疗的临床非活动性脑转移，并已从放疗急性毒性反应中恢复，则可纳入研究。
4 需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的未控制的感染。
5 活动性或未控制的乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。
6 已知HIV感染未得到良好控制。
7 未能控制或重大的心脏疾病。
8 具有需要类固醇激素治疗的非感染性ILD/非感染性肺炎（包括放射性肺炎）病史、当前有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除疑似ILD/非感染性肺炎。
9 患有重度肺功能损害。
10 具有临床意义的角膜疾病。
11 活动性或既往有记录的自身免疫疾病或炎症性疾病。
12 既往暴露于含有靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何治疗（包括ADC）、TROP2靶向治疗。
13 合并任何抗肿瘤治疗。
14 已知受试者对Dato-DXd或PD-1/PD-L1抑制剂存在重度超敏反应。
15 目前已怀孕（通过妊娠试验阳性证实）、正在哺乳或计划怀孕。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:DS-1062a
商品名称:NA 		剂型:浓缩注射液用粉末
规格:100 mg/小瓶
用法用量:6.0 mg/kg 静脉给药
用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，给药直至疾病进展
2 中文通用名:度伐利尤单抗
英文通用名:Durvalimab
商品名称:英飞凡 		剂型:注射用浓缩液
规格:500 mg/10mL
用法用量:1120 mg 静脉给药
用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，给药直至疾病进展
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel
商品名称:特素 		剂型:注射用浓缩剂
规格:20ml/瓶
用法用量:90 mg/m2 静脉给药
用药时程:4周一个疗程，每个疗程的第1、8、15天给药，给药直至疾病进展
2 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
英文通用名:Nab-paclitaxel
商品名称:齐鲁锐贝 		剂型:粉针剂
规格:100mg（1支/盒*80盒/箱）
用法用量:100 mg/m2 静脉给药
用药时程:4周一个疗程，每个疗程的第1、8、15天给药，给药直至疾病进展
3 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
英文通用名:Gemcitabine
商品名称:英择 		剂型:粉针剂
规格:1.0g（5支/盒*12盒/箱）
用法用量:1000 mg/m2 静脉给药
用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天和第8天给药，给药直至疾病进展
4 中文通用名:注射用卡铂
英文通用名:Carboplatin
商品名称:NA 		剂型:粉针剂
规格:0.1g/支*10支/盒*36盒/箱
用法用量:AUC 2c
用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天和第8天给药，给药直至疾病进展
5 中文通用名:帕博利珠单抗
英文通用名:Pembrolizumab
商品名称:可瑞达 		剂型:注射剂
规格:100mg/4ml
用法用量:200 mg
用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，给药直至疾病进展
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 BICR评估的PFS 从随机分组至疾病进展或全因性死亡 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 OS 从随机分组至全因性死亡 有效性指标
2 ORR 随机分组至进展或末次可评价评估（如未出现进展） 有效性指标
3 DoR 首次记录确证缓解日期至记录进展或死亡 有效性指标
4 研究者评估的PFS 从随机分组至疾病进展或全因性死亡 有效性指标
5 第24周CBR 随机分组至进展或末次可评价评估（如未出现进展） 有效性指标
6 安全性 试验期间 安全性指标
7 生活质量 试验期间 有效性指标+安全性指标
8 PFS2 从随机分组至首次后续治疗后最早发生进展事件（首次进展后）或死亡 有效性指标+安全性指标
9 PK 试验期间 有效性指标+安全性指标
10 ADA 试验期间 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王树森 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13926168469 Email wangshs@sysucc.org.cn 邮政地址 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
邮编 510060 单位名称 中山大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中山大学附属肿瘤医院 王树森 中国 广东省 广州市
2 湖北省肿瘤医院 吴新红 中国 湖北省 武汉市
3 吉林大学第一医院 宋东 中国 吉林省 长春市
4 四川大学华西医院 罗婷 中国 四川省 成都市
5 天津市肿瘤医院 佟仲生 中国 天津市 天津市
6 上海交通大学医学院附属瑞金医院 沈坤炜 中国 上海市 上海市
7 南昌市第三医院 陈文艳 中国 江西省 南昌市
8 郑州大学第一附属医院 谷元廷 中国 河南省 郑州市
9 河南省肿瘤医院 闫敏 中国 河南省 郑州市
10 蚌埠医学院附属第一医院 钱军 中国 安徽省 蚌埠市
11 安徽省肿瘤医院 周守兵 中国 安徽省 合肥市
12 北京肿瘤医院 李惠平 中国 北京市 北京市
13 广西医科大学附属肿瘤医院 陆永奎 中国 广西壮族自治区 南宁市
14 山东省肿瘤医院 王永胜 中国 山东省 济南市
15 四川省肿瘤医院 王浩 中国 四川省 成都市
16 温州医科大学附属第一医院 王瓯晨 中国 浙江省 温州市
17 华中科技大学同济医学院附属协和医院 姚静 中国 湖北省 武汉市
18 浙江省肿瘤医院 王晓稼 中国 浙江省 杭州市
19 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 王娴 中国 浙江省 杭州市
20 厦门大学附属第一医院 曾茹 中国 福建省 厦门市
21 山东省立医院 王彩霞 中国 山东省 济南市
22 上海市第一人民医院 朱丽 中国 上海市 上海市
23 西安交通大学附属第一医院 杨谨 中国 陕西省 西安市
24 中国医科大学附属盛京医院 刘彩刚 中国 辽宁省 沈阳市
25 邢台市人民医院 王丽 中国 河北省 邢台市
26 中南大学湘雅医院 廖立秋 中国 湖南省 长沙市
27 江苏省肿瘤医院 张莉莉 中国 江苏省 南京市
28 徐州市中心医院 孙丽 中国 江苏省 徐州市
29 中山大学孙逸仙纪念医院 刘强 中国 广东省 广州市
30 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江省 哈尔滨市
31 北京大学人民医院 王殊 中国 北京市 北京市
32 福建省肿瘤医院 宋传贵 中国 福建省 福州市
33 湖南省肿瘤医院 欧阳取长 中国 湖南省 长沙市
34 Centro Medico Fleischer SRL Ivanna Leyba 阿根廷 CABA CABA
35 Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento Juan Cundom 阿根廷 CABA CABA
36 CENIT Centro Medico de Neuro, Investigacion y Tratamiento Monica Casalnuovo 阿根廷 Ciudad Autonoma De Buenos Ciudad Autonoma De Buenos
37 Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos Gabriel Garbaos 阿根廷 Rosario Rosario
38 Centro oncologico Korben Ernesto Korbenfeld 阿根廷 CABA CABA
39 Centro Medico Dra. De Salvo Chistian Fuentes 阿根廷 CABA CABA
40 Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno Maximo De la Vega 阿根廷 CABA CABA
41 Centro de Investigaciones Medicas Arturo Barbero 阿根廷 Mar del Plata Mar del Plata
42 Organizacion Medica de Investigacion (OMI) Margarita Sonia Alfie 阿根廷 CABA CABA
43 Sanatorio de la Mujer Miriam Raimondo 阿根廷 Santa Fe Santa Fe
44 QEII Medical Centre Peter Lau 澳大利亚 Murdoch Murdoch
45 St Vincent's Hospital Elgene Lim 澳大利亚 Fitzroy Fitzroy
46 Chris O’Brien Lifehouse Sanjeev Kumar 澳大利亚 Camperdown Camperdown
47 Calvary Mater Newcastle Andre van der Westhuizen 澳大利亚 Waratah Waratah
48 St John of God Health Care Inc. Daphne Tsoi 澳大利亚 Subiaco Subiaco
49 Blacktown Hospital Jennifer Man 澳大利亚 Blacktown Blacktown
50 Peter MacCallum Cancer Ctr Sherene Loi 澳大利亚 Melbourne Melbourne
51 Austin Health Belinda Yeo 澳大利亚 Heidelberg Heidelberg
52 Instituto do Cancer de Sao Paulo Laura Testa 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
53 Catarina Pesquisa Clinica Giuliano Borges 巴西 Criciuma Criciuma
54 Hospital Amaral Carvalho Patricia Beato 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
55 Hospital de Clinicas de Porto Alegre Pedro Rubini Liedke 巴西 Porto Alegre Porto Alegre
56 Hospital Brasilia (Impar Servicos Hospitalares S/A) Romualdo Barroso 巴西 Brasilia Brasilia
57 Instituto Nacional de Cancer INCA Jose Bines 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
58 Hospital 9 de Julho Mariana Scaranti 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
59 Hospital Universitario Evangelico Mackenzie (Instituto Presbiteriano Mackenzie) Maria Cristina Magalhaes 巴西 Curitiba Curitiba
60 Centro de Pesquisas Oncologicas Antonio Matsuda 巴西 Florianopolis Florianopolis
61 Hospital Moinhos de Vento Daniela Rosa 巴西 Porto Alegre Porto Alegre
62 Real Hospital Portugues de Beneficencia de Pernambuco (RHP) Jose Fernando Moura 巴西 Recife Recife
63 Hospital de Amor Amazonia Poliana de Andrade 巴西 Porto Velho Porto Velho
64 ESHO - Empresa de Servicos Hospitalares Ltda Emerson Santos 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
65 Hospital Araujo Jorge Ruffo de Freitas Junior 巴西 Goiania Goiania
66 Princess Margaret Cancer Centre David Cescon 加拿大 Toronto Toronto
67 Research Institute of McGill University Health Centre Jamil Asselah 加拿大 Montreal Montreal
68 Juravinski Cancer Centre Louise Bordeleau 加拿大 Hamilton Hamilton
69 London Health Sciences Centre Ricardo Fernandes 加拿大 London London
70 Windsor Regional Hospital Rasna Gupta 加拿大 Windsor Windsor
71 CHU de Quebec-HSS Andre Blais 加拿大 Quebec Quebec
72 CISSSMC - Hospital Charles Le Moyne Samuel Martel 加拿大 Greenfield Park Greenfield Park
73 BC Cancer Agency Wendie den Brok 加拿大 Vancouver Vancouver
74 Saskatchewan Cancer Agency Muhammad Khan 加拿大 Regina Regina
75 CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montreal Jean-Pierre Ayoub 加拿大 Montreal Montreal
76 Centro de investigacion clinica universidad catolica de Cesar Sanchez 智力 Santiago Santiago
77 ONCOCENTRO Alejandro Acevedo 智力 Fortaleza Fortaleza
78 IC La Serena Research Luisa Morales 智力 La Serena La Serena
79 Universitaetsklinikum Muenster Joke Tio 德国 Munster Munster
80 Agaplesion Markus Krankenhaus Marc Thill 德国 Frankfurt am Main Frankfurt am Main
81 Marien Hospital Düsseldorf Stefanie Gropper 德国 Dusseldorf Dusseldorf
82 Krankenhaus Jerusalem - Kooperatives Mammazentrum Hamburg Christian Schem 德国 Hamburg Hamburg
83 Franziskus - Hospital Harderberg Kerstin Ludtke-Heckenkamp 德国 Georgsmarienhuette Georgsmarienhuette
84 Ludwig-Maximilians-Universit？t München Nadia Harbeck 德国 Munchen Munchen
85 SLK-Kliniken Heilbronn GmbH - Klinikum am Gesundbrunnen Nikolaus de Gregorio 德国 Heilbronn Heilbronn
86 Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Medical School Tjoung-Won Park-Simon 德国 Hannover Hannover
87 Universitatsklinikum Heidelberg (UKHD) Andreas Schneeweiss 德国 Heidelberg Heidelberg
88 Kliniken Essen Mitte Mattea Reinisch 德国 Essen Essen
89 Universitatsklinikum Leipzig AoR Bahriye Aktas 德国 Leipzig Leipzig
90 Universitatsklinikum Ulm Wolfgang Janni 德国 Ulm Ulm
91 Rotkreuzklinikum Munich Michael Braun 德国 Munchen Munchen
92 Praxis fur interdisziplinare Onkologie und Hamatologie Matthias Zaiss 德国 Freiburg Freiburg
93 Barts Health NHS Trust Peter Schmid 英国 London London
94 Velindre Cancer Centre Annabel Borley 英国 Cardiff Cardiff
95 Royal Surrey County and St Lukes NHS Trust Panagiotis Koliou 英国 Guildford Guildford
96 St Georges University of London Catherine Cafferkey 英国 London London
97 Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust Carlo Palmieri 英国 Wirral Wirral
98 University Hospitals of Leicester Olubukola Ayodele 英国 Leicester Leicester
99 The Royal Marsden Hospital Sophie McGrath 英国 Sutton Sutton
100 The Royal Marsden Hospital Sophie McGrath 英国 Sutton Sutton
101 Oxford University Hospitals NHS Trust Mark Tuthill 英国 Oxford Oxford
102 eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz Zsuzsanna Papai 匈牙利 Budapest Budapest
103 Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz Zsolt Horvath 匈牙利 Kecskemet Kecskemet
104 Semmelweis Egyetem AOK Magdolna Dank 匈牙利 Budapest Budapest
105 Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz Nora Bittner 匈牙利 Budapest Budapest
106 Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Klara Mezei 匈牙利 Nyiregyhaza Nyiregyhaza
107 Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz Istvan Sipocz 匈牙利 Gyor Gyor
108 Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz Gergely Dombovari 匈牙利 Miskolc Miskolc
109 TATA MEDICAL CENTER Joydeep Ghosh 印度 Kolkata Kolkata
110 All India Institute of Medical Sciences Atul Batra 印度 New Delhi New Delhi
111 Bhagwaan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre Deepak Gupta 印度 Marg Jaipur Marg Jaipur
112 Kingsway Hospitals Saurabh Prasad 印度 Nagpur Nagpur
113 MVR Cancer Centre and Research Institute Narayanankutty Warrier 印度 Calicut Calicut
114 Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre Sumit Goyal 印度 New Delhi New Delhi
115 Mahatma Gandhi Medical College and Hospital Hemant Malhotra 印度 JAipur JAipur
116 Bharath Cancer Hospital Srinivas K.G. 印度 Mysuru Mysuru
117 Apex Wellness Hospital Shailesh Bondarde 印度 Nashik Nashik
118 Max Super Speciality Hospital Gautam Goyal 印度 Mohali Mohali
119 Aakash Healthcare Super Speciality Hospital Parveen Jain 印度 New Delhi New Delhi
120 Unique Hospital Multispeciality and Research Institute Ankit Patel 印度 Surat Surat
121 Homi Bhabha Cancer Hospital & Research Centre (A unit of Tata Memorial Centre, Mumbai) Ventrapati Pradeep 印度 Vishakapatnam Vishakapatnam
122 Jawaharlal Institute of Post Graduate Medical Education and Research (JIPMER) Biswajit Dubashi 印度 Puducherry Puducherry
123 Kailash Cancer Hospital And Research Center Santhosh Vandanasetti 印度 Vadodara Vadodara
124 Sahyadri Hospital Hadapsar (A Unit of Sahyadri Hospitals Lim Shona Nag 印度 Pune Pune
125 Aster Medicity Arun Warrier 印度 Kochi Kochi
126 Policlinico Umberto I Andrea Botticelli 意大利 Roma Roma
127 A.O.U. Policlinico di Modena Laura Cortesi 意大利 Modena Modena

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