登记号	CTR20233962
相关登记号
药物名称	依帕司他片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	糖尿病性神经病变
试验专业题目	依帕司他片在健康受试者中随机、开放、两序列、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目	依帕司他片在健康受试者中随机、开放、两序列、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号	YYAA1-EPZ-23158	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-11-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周金玉	联系人座机	0518-85797003	联系人手机号	15205132188
联系人Email	ra@sinopep.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区临浦路28号	联系人邮编	222000

主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂依帕司他片（规格：50mg，持证商：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司）与参比制剂依帕司他片（KINEDAK®，规格：50mg，持证商：アルフレッサファーマ株式会社）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的评价健康受试者空腹单次口服受试制剂（T）依帕司他片和参比制剂（R）依帕司他片（KINEDAK®）后的安全性。 次要研究目的 评价健康受试者空腹单次口服受试制剂（T）依帕司他片和参比制剂（R）依帕司他片（KINEDAK®）后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18周岁以上的男性或女性健康受试者（包括18周岁）； 2 体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验； 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对依帕司他或任何辅料过敏的受试者； 2 不能耐受静脉穿刺或静脉采血有困难者； 3 筛选前5年内曾有药物滥用史、试验前3个月使用过毒品或药物滥用检测阳性者； 4 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间无法停止任何烟草类产品摄入者； 5 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL，或试验期间无法停止任何酒精类产品摄入者； 6 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者； 7 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者； 8 筛选前72h内进食任何可影响肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚等）及其制备的食物，或不同意试验期间禁止进食此类产品者； 9 既往长期每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250mL），筛选前72h内饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品），或不同意试验期间停止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 10 有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者； 11 筛选前3个月内服用过研究药物，或参加过其他的药物临床试验者； 12 筛选前14天内经体格检查、心电图检查、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）； 13 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 14 筛选前6个月内接受过重大外科手术或计划在试验期间进行手术者； 15 筛选前1个月内注射疫苗或计划在试验期间进行疫苗接种者； 16 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 17 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18 筛选至试验结束后6个月内有捐精、捐卵计划者； 19 女性受试者在筛选前14天内进行无有效避孕措施性交者； 20 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 21 研究者认为其他原因不适合入组的受试者； 22 因自身原因无法完成试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依帕司他片 英文通用名:Epalastat Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹状态下送服1 片 用药时程:每周期单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依帕司他片 英文通用名:Epalastat Tablets 商品名称:KINEDAK® 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹状态下送服1 片 用药时程:每周期单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后12h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap，Tmax，T1/2 和λz 给药后12h 有效性指标 2 生命体征（血压，脉搏及体温）、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、不良事件。 给药后12h 安全性指标

无 无

1	姓名	郑南红	学位	本科	职称	主任医师
	电话	13857403210	Email	1195328471@qq.com	邮政地址	浙江省-宁波市-永丰北路175号宁波市第二医院北院区15楼
	邮编	315016	单位名称	宁波市第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	宁波市第二医院	郑南红	中国	浙江省	宁波市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宁波市第二医院人体研究伦理委员会	同意	2023-11-14

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-12-26；
第一例受试者入组日期	国内：2024-01-01；
试验完成日期	国内：2024-01-12；

序号	版本号	版本日期
1	V 1.0	2024-04-28