登记号	CTR20233959
相关登记号
药物名称	阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	Augmentin 适用于治疗以下成人和儿童感染：（1）急性细菌性鼻窦炎/鼻窦炎；（2）急性中耳炎；（3）慢性支气管炎急性发作；（4）社区获得性肺炎；（5）膀胱炎；（6）肾盂肾炎；（7）皮肤和软组织感染，特别是蜂窝织炎，动物咬伤，严重的牙龈脓肿合并颌面部蜂窝组织炎；（8）骨和关节感染，特别是骨髓炎。
试验专业题目	评估受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、重复交叉生物等效性研究
试验通俗题目	评估受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、重复交叉生物等效性研究
试验方案编号	BT-AK-S-BE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-10-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	lnzylcyj666@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-银雀山路243号	联系人邮编	276000

1.主要研究目的： 以鲁南贝特制药有限公司的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂为受试制剂，GlaxoSmithKline /SmithKline Beecham 持证的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（Augmentin Duo®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。 2.次要研究目的： 研究受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（400/57mg）和参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（Augmentin Duo®，400/57mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 既往有胆汁淤积性黄疸、肝功能不全、伪膜性肠炎、单核细胞增多症、淋巴细胞白血病、间质性肾炎、急性肾损伤（包括急性肾功能衰竭、肌酐升高）、苯丙酮尿症、有阿莫西林/克拉维酸致黄疸病史/肝损伤病史等病史者； 2 有抗生素相关结肠炎病史或服用任何抗生素后曾出现腹泻者； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、炎症性肠病、消化性溃疡、便秘等）； 4 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对阿莫西林、克拉维酸钾或其他 β-内酰胺类抗菌药物（如青霉素类和头孢菌素类）出现过敏性休克者，或筛选期青霉素皮肤试验阳性者； 5 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 6 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验者； 7 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能戒烟者； 8 在服用研究药物前3个月内献血或失血超过 400mL（女性生理性失血除外），或1个月内献血小板＞2个治疗量（1个治疗量=12U 血小板）； 9 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受，乳糖不耐受等）； 10 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药； 11 筛选前使用疫苗未满14天或计划试验期间接种疫苗者； 12 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 13 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 14 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 15 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 16 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 17 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 18 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性； 19 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者； 20 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 21 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 英文通用名:Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:0.457g/袋，6袋/包 用法用量:口服，1袋/次 用药时程:单次给药；2天为一个给药周期；共给药4周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 英文通用名:Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension 商品名称:Augmentin Duo® 剂型:干混悬剂 规格:400mg/57mg/5mL，35ml/瓶 用法用量:口服，5ml/次 用药时程:单次给药；2天为一个给药周期；共给药4周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后12h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后12h 有效性指标+安全性指标 2 （1）生命体征测量（体温、血压、脉搏）；（2)体格检查；（3）实验室检查；（4）心电图检查；（5）不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。 试验期间 安全性指标

无 无

1	姓名	温清	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	修改后同意	2023-11-02
2	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2023-11-06

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-01-02；
第一例受试者入组日期	国内：2024-01-05；
试验完成日期	国内：2024-02-28；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-07-11