登记号	CTR20233951
相关登记号
药物名称	HRS-8080片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	不可切除或转移性乳腺癌
试验专业题目	HRS-8080联合达尔西利在不可切除或转移性乳腺癌患者中的Ib/II期临床研究
试验通俗题目	HRS-8080联合达尔西利在不可切除或转移性乳腺癌患者中的Ib/II期临床研究
试验方案编号	HRS-8080-201	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-09-25	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	李敏	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18822167237
联系人Email	min.li.ml150@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222000

确定HRS-8080联合达尔西利在不可切除或转移性乳腺癌患者中的剂量限制性毒性、最大耐受剂量和II期临床研究推荐剂量及安全性； 评价HRS-8080联合达尔西利治疗后的药代动力学特征和初步疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ib/II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-75岁（含两端值）的女性； 2 ECOG体力状态0-1分； 3 经组织学确诊的转移性或局部晚期乳腺癌患者； 4 剂量探索阶段：晚期阶段既往至少接受过1线内分泌治疗进展，疗效拓展阶段：未接受过任何针对晚期疾病的系统性； 5 抗肿瘤治疗并发生影像学证实的疾病进展或正在接受晚期一线标准内分泌治疗且临床及影像证实未发生疾病进展； 6 必须存在至少一个颅外的可测量病灶； 7 预期生存 >3个月； 8 器官的功能水平必须符合试验要求； 9 有生育能力的女性受试者须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后7个月内采用高效避孕措施进行避孕；有生育能力的女性受试者在研究入组前的7天内血清HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期； 10 自愿参加本次临床试验，愿意并能够遵守临床访视和研究相关的程序，理解研究程序且已签署知情同意。
排除标准	1 有症状的内脏转移等情况； 2 既往治疗不符合试验要求； 3 本研究首次用药前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素；首次用药前4周内接受过主要脏器外科手术、细胞毒性药物、免疫治疗、靶向治疗、抗肿瘤中药或其他临床研究用药；首次用药前2周内接受过内分泌治疗、姑息性放疗； 4 接受CYP3A4中强抑制剂治疗距首次给药日期 <14天；CYP3A4中强诱导剂治疗距首次给药日期 <28天； 5 活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或有中枢神经系统原发肿瘤病史患者； 6 临床严重的心血管疾病史； 7 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者； 8 首次用药前2周内接受过免疫抑制剂或全身激素治疗用于免疫抑制者； 9 受试者接受其它治疗造成的损害已恢复； 10 次用药前4周内存在严重感染； 11 首次研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件； 12 具有临床意义的子宫内膜异常患者； 13 未经治疗的活动性肝炎； 14 受试者既往5年内或目前患有其它恶性肿瘤； 15 有遗传性或获得性出血倾向； 16 活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史； 17 有影响口服药物的多种因素之一； 18 受试者正处于急性感染期或活动性结核病并需要药物治疗； 19 已知对HRS-8080成分、达尔西利及成分过敏； 20 孕妇和哺乳期妇女、或计划在研究期间怀孕； 21 既往有明确的神经或精神障碍史及受试者有精神类药物滥用或吸毒史； 22 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS-8080片 英文通用名:HRS-8080 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75mg片和150mg/片 用法用量:口服，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:羟乙磺酸达尔西利片 英文通用名:Dalpiciclib Isethionate Tablets 商品名称:艾瑞康 剂型:片剂 规格:50mg/片和125mg/片和150mg/片 用法用量:口服，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT，MTD，RP2D 3年后 安全性指标 2 安全性终点：不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度 3年后 安全性指标 3 疗效终点：ORR 3年后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数，包括但不限于：稳态峰浓度（Cmax,ss）、稳态达峰时间（Tmax,ss）、稳态谷浓度（Cmin,ss）、稳态血药浓度－时间曲线下面积（AUCss）等 3年后 有效性指标 2 疗效终点：最佳总体疗效（BOR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS） 3年后 有效性指标

无 有

1	姓名	江泽飞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-66947175	Email	jiangzefei@csco.org.cn	邮政地址	北京市-北京市-丰台区西四环中路100号
	邮编	100071	单位名称	中国人民解放军总医院第五医学中心

2	姓名	王树森	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343535	Email	wangshs@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风东路651号2号楼
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院第五医学中心	江泽飞	中国	北京市	北京市
2	中山大学肿瘤防治中心	王树森	中国	广东省	广州市
3	河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市
4	西安交通大学第一附属医院	杨谨	中国	陕西省	西安市
5	华中科技大学同济医学院附属协和医院	姚静	中国	湖北省	武汉市
6	天津市肿瘤医院	汪旭	中国	天津市	天津市
7	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
8	山东第一医科大学附属肿瘤医院	王永胜	中国	山东省	济南市
9	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院 ）	殷咏梅	中国	江苏省	南京市
10	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
11	安徽省立医院	韩兴华	中国	安徽省	合肥市
12	宁夏医科大学总医院	刘新兰	中国	宁夏回族自治区	银川市
13	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
14	南方医科大学南方医院	姚广裕	中国	广东省	广州市
15	山西省肿瘤医院	韩国晖	中国	山西省	太原市
16	潍坊市人民医院	王文辉	中国	山东省	潍坊市
17	江苏省肿瘤医院	张莉莉	中国	江苏省	南京市
18	蚌埠医学院第一附属医院	王子岩	中国	安徽省	蚌埠市
19	广西壮族自治区肿瘤医院	谢伟敏	中国	广西壮族自治区	南宁市
20	海南省人民医院	王海霞	中国	海南省	海口市
21	襄阳市中心医院	王越华	中国	湖北省	襄阳市
22	南昌市第三医院	李志华	中国	江西省	南昌市
23	浙江省肿瘤医院	陈占红	中国	浙江省	杭州市
24	四川省肿瘤医院	洪煌明	中国	四川省	成都市
25	中山大学孙逸仙纪念医院	丁林潇潇/杨雅平	中国	广东省	广州市
26	河南科技大学第一附属医院	王新帅	中国	河南省	洛阳市
27	内蒙古自治区人民医院	李文新	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
28	河北医科大学第四医院	耿翠芝	中国	河北省	石家庄市
29	厦门大学附属第一医院	欧阳忠	中国	福建省	厦门市
30	百色市人民医院	陈坚贤	中国	广西壮族自治区	百色市
31	右江民族医学院附属医院	卢冠铭	中国	广西壮族自治区	百色市
32	内蒙古医科大学附属医院	白俊文	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
33	青岛市中心医院	慕强	中国	山东省	青岛市
34	郑州大学第一附属医院	李靖若	中国	河南省	郑州市
35	贺州市人民医院	李永杰	中国	广西壮族自治区	贺州市
36	四川大学华西医院	李梅	中国	四川省	成都市
37	株洲市中心医院	周围	中国	湖南省	株洲市
38	上海交通大学医学院附属仁济医院	王理伟	中国	上海市	上海市
39	中南大学湘雅二医院	易文君	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2023-10-24
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	修改后同意	2023-11-22
3	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2023-12-13

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 146 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-12-20；
第一例受试者入组日期	国内：2024-01-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息