登记号	CTR20233935
相关登记号
药物名称	达格列净片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202301322-01
适应症	用于2型糖尿病成人患者的单药治疗或联合治疗
试验专业题目	达格列净片在中国健康成年受试者中空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性临床试验
试验通俗题目	达格列净片在中国健康成年受试者中空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性临床试验
试验方案编号	SINO-PRO-SYJZ-D-H-35-Y	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-08-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李建琴	联系人座机	0576-88217332	联系人手机号	13958523560
联系人Email	lijianqin@shangyaojiuzhou.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-椒江区市府大道西段618号台州科技城综合区科技创新楼一楼	联系人邮编	317700

健康成年受试者在空腹和餐后状态下单剂量口服达格列净片受试制剂与参比制剂后，以药代动力学参数为终点评价指标，评价浙江上药九洲生物制药有限公司提供的达格列净片（规格：10mg）是否与AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达格列净片（持证商：AstraZeneca AB，商品名：安达唐®，规格：10mg）具有生物等效性。为正式试验的设计提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1. 年龄：18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年受试者； 2. 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数在19.00~26.00kg/m2范围内，包括临界值（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））； 3. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 4. 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 1. 体格检查、心电图、临床实验室检查、生命体征等各项检查异常有临床意义者；或其它有临床意义的疾病或其他特殊的系统性疾病者； 2. 筛选前三个月内服用过研究药品，或入组了药物或医疗器械临床试验者； 3. 明确对本药组分或同类品种有过敏史，或两种及两种以上其他类药物过敏史者； 4. 不能耐受静脉穿刺，或有晕血、晕针史，或血管条件差，不能埋留置针者； 5. 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 6. 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药者； 7. 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体筛选阳性者； 8. 筛选前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 9. 筛选前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 10. 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品；或尿液药物筛查试验阳性者； 11. 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 12. 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精；或酒精筛查阳性；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者； 2 13. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 14. 筛选前48h内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品者； 15. 尿液药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者； 16. 酒精呼气测试阳性或在服用研究药物前24h内服用过任何含酒精的制品者； 17. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者； 18. 有吞咽困难者； 19. 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在筛选前14天内发生非保护性性行为者；或筛选前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或女性妊娠试验呈阳性者； 20. 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者； 21. 既往发生过体位性低血压者或有低血压史者； 22. 既往有低血糖史者； 23. 有生殖器真菌感染病史者，慢性或反复发作的尿路感染病史者； 24. 其他。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净片 英文通用名:Dapagliflozin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:单次20mg 用药时程:单次空腹口服或餐后口服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净片 英文通用名:Dapagliflozin Tablets 商品名称:安达唐® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:单次10mg 用药时程:单次空腹口服或餐后口服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CL/F、Vd/F、t1/2、λz、Tmax、AUC_%Extrap 48h 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	房茂胜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13554013182	Email	fangmaosheng2006@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-江岸区工农兵路89号
	邮编	430012	单位名称	武汉市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市精神卫生中心医学伦理委员会	同意	2023-08-22

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-07；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-09；
试验完成日期	国内：2023-11-27；

序号	版本号	版本日期
1	Version 1.0	2023-11-27