登记号	CTR20233933
相关登记号
药物名称	麦考酚钠肠溶片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
试验专业题目	麦考酚钠肠溶片在健康受试者中的生物等效性研究
试验通俗题目	麦考酚钠肠溶片在健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	BT-INT051-BE-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-10-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姚科	联系人座机	028-85142721	联系人手机号
联系人Email	ke.yao@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区和祥三街263号	联系人邮编	610200

主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的麦考酚钠肠溶片（0.36g）为受试制剂，以原研厂家 Novartis Pharma Produktions GmbH 生产的麦考酚钠肠溶片（360mg，商品名：Myfortic®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性； 2 年龄：18~64 周岁（包括边界值）； 3 体重：不应低于 50.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.6～28.5kg/m2范围内（包括边界值）； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知麦考酚钠、麦考酚酸和吗替麦考酚酯及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者； 2 现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 患有任何增加出血性风险或伴有任何凝血功能障碍的疾病（如血友病）者或有出血性疾病病史者如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 4 现患结膜炎等眼部疾病者； 5 既往有淋巴瘤、皮肤癌等肿瘤病史者； 6 既往或现患有罕见的次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖基转移酶（HGPRT）遗传缺陷者（如 Lesch-Nyhan 综合征和 Kelley-Seegmiller 综合征）； 7 有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 8 首次给药前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律或腹泻便秘交替性发作）； 9 筛选前 3 个月内接受过重大外科手术者（重大外科手术定义为需全身麻醉），或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术和疝修补手术除外）； 10 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）结果显示异常有临床意义者； 11 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者； 12 首次给药前 3 个月内失血或献血大于或等于 200mL 者，和/或 2 周内献血小板者； 13 研究首次用药前 30 天内，使用了任何与麦考酚钠有相互作用的药物（含氢氧化镁和氢氧化铝的抗酸剂，硫唑嘌呤，阿昔洛韦（伐昔洛韦）、更昔洛韦（缬更昔洛韦）和其他经肾小管分泌的药物，质子泵抑制剂（如泮托拉唑），考来烯胺、胆汁酸螯合剂、口服活性炭和其他干扰肠肝再循环的药物，他克莫司，口服避孕药，环孢素 A，司维拉姆，诺氟沙星和甲硝唑，利福平，环丙沙星、阿莫西林与克拉维酸和其他改变胃肠道菌群的药物）者； 14 首次给药前 14 天内使用过任何药物（发挥局部作用的外用药物除外）者； 15 研究首次用药前 28 天内曾接种过减毒活疫苗，首次用药前 14 天内曾接种过灭活疫苗；或计划在研究过程中接种疫苗者； 16 首次给药前 3 个月内参加任何临床试验且服药者 17 3 年内有药物滥用史，和/或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或尿药筛查阳性者； 18 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或不同意给药前 48h 及住院期间避免使用任何烟草类产品者； 19 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意给药前 48h 及住院期间停止酒精摄入，或呼气酒精测试阳性者； 20 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意给药前 48h 及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者； 21 签署知情同意书开始至末次给药结束后 13 周内有生育计划（包括捐精）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:麦考酚钠肠溶片 英文通用名:Mycophenolate Sodium Enteric-coated Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.36g 用法用量:口服，一次一片 用药时程:每周期给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:麦考酚钠肠溶片 英文通用名:Mycophenolate Sodium Enteric-coated Tablets 商品名称:Myfortic® 剂型:片剂 规格:360mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:每周期给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前至给药后48小时或72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药前至给药后48小时或72小时 有效性指标+安全性指标 2 通过生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件进行评估 给药前至给药后48小时或72小时 安全性指标

无 有

1	姓名	何小爱	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省-海口市-美兰区人民大道 43 号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2023-11-02

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 90 ；
实际入组总人数	国内: 90  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-12-30；
第一例受试者入组日期	国内：2024-01-05；
试验完成日期	国内：2024-05-07；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-06-11
2	V1.0	2024-06-11