登记号	CTR20233930
相关登记号
药物名称	TTYP01片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性脑卒中
试验专业题目	在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下TTYP01片直接口服与溶解后口服的药代动力学比较试验
试验通俗题目	TTYP01片直接口服与溶解后口服的药代动力学比较试验
试验方案编号	GXPH-TTYP01-PK	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-11-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	侯小龙	联系人座机	0512-68431353	联系人手机号	15895583778
联系人Email	houxl@szauzone.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米园A7楼406室	联系人邮编	215123

主要目的：以苏州澳宗生物科技有限公司研制的TTYP01片（规格：30 mg）为试验药物，空腹状态下采用两种给药方式：第一种方式是直接用水口服，第二种方式是将药物用足量水溶解后再口服，比较两种给药方式在体内的药代动力学差异，评价试验药物不同给药方式口服后的相对生物利用度。 次要目的：评价中国健康受试者空腹状态下采用上述两种给药方式口服TTYP01片的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:药代动力学试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加该试验，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18~50周岁（包括18岁和50岁）的男性和女性 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能）、妊娠检查（仅女性）、胸部正位X线检查、12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者 5 受试者（包括男性受试者）从筛选日前两周至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，试验期间不使用任何避孕药物，无捐精、捐卵计划；女性受试者筛选前一个月内未发生无保护措施的性行为者 6 受试者能与研究者进行良好的沟通，并理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准	1 吞咽困难者 2 已知或疑似对试验用产品及其中任一成分(依达拉奉、新型接枝聚合物(Soluplus)、甲醇、微晶纤维素、交聚维酮、硬脂酸镁和亚硫酸氢钠)过敏者，或对其他药物、食物、花粉等过敏，或具有特定过敏史者（过敏性哮喘、过敏性鼻炎、湿疹等） 3 有肿瘤、心脑血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性病，及任何可能影响试验安全性和药物体内过程的手术史、外伤史者 4 筛选前28天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品，特别是服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫唑大环内脂类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等） 5 筛选前6个月内有药物滥用史者 6 筛选前3个月内使用过毒品者 7 筛选前2个月内接种过疫苗者 8 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 9 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 10 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者 11 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者 12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者 13 受试者（女性）处在哺乳期 14 不能耐受静脉穿刺、晕针晕血者 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 16 筛选前1个月内有过显著不正常饮食（如节食、低钠）者 17 第一周期入住时酒精呼气检查、尿液药物筛查、生命体征检查、妊娠检查（仅女性）异常有临床意义者 18 筛选前7天内食用过或试验期间不同意配合禁食富含咖啡因的食物或饮料(如巧克力、咖啡、浓茶等)、可影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食(如葡萄柚、芒果、火龙果、石榴、杨桃、桔子等)者 19 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TTYP01片 英文通用名:TTYP01 Tablets 商品名称:NA 剂型:口服片剂 规格:30mg/片 用法用量:A-B组，第一周期直接口服1片（30mg），第二周期用水溶解1片（30mg）后口服； B-A组，第一周期用水溶解1片（30mg）后口服，第二周期直接口服1片（30mg）。 用药时程:第一周期A-B组15例受试者第1天空腹状态下直接口服TTYP01片1片（30mg/片），240mL水送服；B-A组15例受试者第1天空腹状态下将TTYP01片1片用水溶解后口服（30mg/片），服药用水总量为240mL。周期间清洗期为7天，第二周期（第8天）按随机表交叉给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	崔桅	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13802169921	Email	13802169921@163.com	邮政地址	天津市-天津市-红桥区芥园道190号
	邮编	300131	单位名称	天津市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	天津市人民医院	崔桅	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市人民医院医学伦理委员会	同意	2023-11-10

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 31 ；
实际入组总人数	国内: 31  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-29；
第一例受试者入组日期	国内：2023-12-04；
试验完成日期	国内：2024-01-09；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息